Funamel 25 mg filmtabletta 90x

OGYI/15371/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Funamel 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Funamel szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Funamelt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Funamelt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.

A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.

2.    Tudnivalók a Funamel szedése előtt

Ne szedje a Funamelt:

·    ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,

·    ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Funamel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

·    Ha máj- vagy veseproblémái vannak.

·    Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Orvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.

5

·    Ha D-vitamin hiányban szenved.

A Funamel kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutott a menopauzán.

Egyéb gyógyszerek és a Funamel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.

Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    rifampicin (antibiotikum)

·    karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)

·    orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Funamelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.

Felnőttek és időskorúak

Az ajánlott adag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.

A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

A Funamel nem alklamas gyermekek és serdülők kezelsére.

Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Funamelt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem javasolja.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl. hőhullámok).

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

·    Álmatlanság

·    Fejfájás

·    Hőhullámok

·    Hányinger

·    Fokozott verítékezés

·    Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájás, artritiszt és az ízületi merevséget)

·    Fáradtság

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

·    Étvágycsökkenés

·    Depresszió

·    Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés (érzészavar)

·    Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

·    Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés

·    A csontok elvékonyodása, ami gyengíti azokat (oszteoporózis), és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet

·    Fájdalom, duzzadt kezek és lábak

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

·    Túlérzékenység

·    Álmosság

·    Akut generalizált exantémás pusztulózis (gennyes bőrkiütés, amit láz is kísérhet)

·    Izomgyengeség

Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Funamelt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Funamel

-    A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nékül a másik oldalán.

A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba

10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártó

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Írország

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover

Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:    Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten

Dánia:    Exemestan STADA

Spanyolország:    Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország:    EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:    Funamel 25 mg filmtabletta

Olaszország:    Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

Hollandia:    Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugália:    Exemestano Stada

Románia:    Memelin 25mg, comprimate filmate

Svédország:    Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Szlovák Köztársaság:    Exemestan STADA 25 mg

OGYI-T-21427/01  -  30x

OGYI-T-21427/02  -  100x

OGYI-T-21427/03  -  10x

OGYI-T-21427/04  -  60x

OGYI-T-21427/05  -  90x

OGYI-T-21427/06  -  120x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június