Ftorocort 1 mg/g kenőcs 15g

16965/55/07

21806/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ftorocort 1 mg/g kenőcs

triamcinolon-acetonid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ftorocort 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Ftorocort kenőcs mérsékelten erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormon) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer.

A kenőcs egyes bőrbetegségek (pl. az ekcéma, és a pikkelysömör bizonyos formái, allergiás bőrgyulladás) helyi kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Ftorocort 1 mg/g kenőcs bármely más összetevőjére

-    baktérium, ill. vírus (pl. herpesz, bárányhimlő, övsömör) okozta, és/vagy gombás eredetű bőrelváltozásokra vagy élősködők okozta fertőzésekre (pl. rühösség);

-    tuberkulotikus bőrelváltozásokra

-    fekélyes bőrelváltozásokra, sebekre;

-    pelenka okozta kiütésekre;

-    arcra (pl. pattanások kezelésére, arcvörösség esetén);

-    száj körüli bőrelváltozásokra;

-    a bőr száraz, pikkelyes hámlására;

-    a szem és a szem környékének (pl. szemhéj) kezelésére;

-    fiatalkori, talpon jelentkező bőrbetegségekre;

-    emlő területén, közvetlen szoptatás előtt;

-    1 éves kor alatt.

A Ftorocort 1 mg/g kenőcs fokotott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha gyermek és fiatal felnőtt kezelésére használják. Gyermekeknek csak kivételesen rendelhető. A kezelés időtartama - ha az orvos másképp nem rendelkezik - lehetőleg az 5 napot ne haladja meg.

A tartós és folyamatos kezelést a bőrsorvadás veszélye miatt, korra való tekintet nélkül kerülni kell. Nagy felületen és különösen zárt kötés alatt, valamint a testhajlatokban fokozódik a felszívódás, amely a mellékvesekéreg működésének gátlását okozza. Gyermekek kezelésekor ez a gátló hatás nagyon gyorsan kialakul.

A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók - elsősorban a gennykeltők - jobban behatolnak. Így különféle gennyes bőrelváltozás léphet fel a kezelés folyamán, amelyek fertőtlenítőszeres lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak. Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőrsorvadás, a bőr elvékonyodása alakulhat ki, különösen fiatal egyéneken.

Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják.

Pikkelysömörben a szteroidok helyi alkalmazásának több kockázata is van (pl. visszaesés a kezelés után, az ismételt adás következtében a hatásosság csökken, illetve a bőr védő szerepének meggyengülése miatt megnő a helyi és az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások gyakorisága).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítménnyel alkalmanként, vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg egyéb gyógyszert szedni csak a kezelőorvos engedélyével lehet.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincsenek adatok, ezért a terhesség első harmadában nem ajánlott. Ha Ön terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat, tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a kenőcs alkalmazása előtt.

Állatkísérletekben magzatkárosító hatást észleltek. Embereknél, terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.

Helyi hatású kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon magzati fejlődési rendellenességet okozhat, beleértve a farkastorok kialakulását és a méhen belüli növekedés visszamaradását. Emberi magzat esetén e hatásoknak nagyon kicsi a valószínűsége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Ftorocort 1mg/g kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ftorocort 1 mg/g kenőcs egyes összetevőiről

Metil-parahidroxibenzoát (ismert nevén paraben) tartalma miatt az arra érzékeny személyeken

bőrgyulladás léphet fel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCSÖT?

A Ftorocort kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben a beteg bőrfelületre kenni.

1 év alatt nem adható. 1 év feletti gyermekek esetében naponta legfeljebb 2 alkalommal kell az érintett bőrfelületet vékonyan bekenni. A kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.

Ha az előírtnál több Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott

Túladagolás tartós, nagy felületen történő alkalmazás során alakulhat ki.

A túladagolás jelei helyi és a szervezet egészére kiterjedő tünetekben is megnyilvánulhatnak, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően. Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető ügyelethez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben egy kezelési alkalom kimarad, illetve, ha Ön elfelejti a kenőcs alkalmazását, lehetőség szerint minél hamarabb pótolja. Abban az esetben, ha a következő alkalmazás időpontja már közel van, akkor végezze el a soron következő kezelést és folytassa a kezeléseket a megszokott módon. Ezzel pótolta az elmaradt kezelést, és a túladagolás is elkerülhető. Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ftorocort 1 mg/g kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A helyi mellékhatások gyakorisága ritka, de a zárt kötésben történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az arcbőr, a szőrrel borított területek és a nemiszervek bőre különösen hajlamos a helyi mellékhatások kialakulására.

Túlérzékenységi reakciót válthat ki a készítmény hatóanyaga és vivőanyagai is. Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek (pl. bőrpír, viszketés, ödéma) bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest elváltozást észlel, továbbá, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Bőrön jelentkező mellékhatások

·    a bőr elvékonyodása

·    csíkos rajzolat kialakulása

·    hajszálértágulat

·    vérzési hajlam

·    a bőr festékhiányos elváltozása

·    bőrrel való érintkezés hatására fellépő bőrgyulladás

·    túlzott szőrnövekedés

·    pattanásszerű bőrkiütés

·    bőrszövet sorvadás

·    viszkető érzés

·    égő érzés a bőrön

·    bőrpír

·    túlzott izzadás

·    kipállás

·    száraz, érzékeny bőr

·    szőrtüszőgyulladás az adagolás helyén

·    bőrteszteknél késleltett hatás

·    késleltetett sebgyógyulás

Az egész szervezetre kiterjedő hatások:

A szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek:

A szisztémás mellékhatások kockázatát emeli:

-    zárt kötésben való alkalmazás (pl. fólia, testhajlatoknál való alkalmazás)

-    nagy felületen való alkalmazás

-    gyermekeken való alkalmazás (a vékony bőr és a viszonylagosan nagy bőrfelület nagyon érzékennyé teszi a gyermekeket)

Anyagcserére és bizonyos hormonokra kiterjedő hatás

·    mellékvesekéreg működésének visszaszorítása

·    a test fehérjetartalmának csökkenése

Só- és vízháztartásra kiterjedő hatás

·    a szervezet só és víztartalmának emelkedése

·    káliumvesztés

Csontra és izmokra kiterjedő hatás

·    csontritkulás

·    csontelhalás

·    gyermekek növekedésének késleltetése

·    izomfájdalom

Gyomor és bélrendszerre kiterjedő hatás

·    fekélyképződés a gyomor és bélrendszerben

·    a gyomor- ill. bélfal vérzése , átfúródása,

·    hasnyálmirigy gyulladás

·    nyelőcsőgyulladás

Szív és érrendszerre kiterjedő hatás

·    magasvérnyomás

·    szívelégtelenség az erre hajlamos egyéneken

Idegrendszerre kiterjedő hatás

·    koponyán belüli nyomás növekedés

·    görcs

·    szédülés, fejfájás

·    pszichés zavarok

·     álmatlanság

Szemre kiterjedő hatás

·    szaruhártyafekély

·    különböző típusú szürkehályog kialakulása (gyermekeknél a szürkehályog kialakulásának nagyobb a valószínűsége),

·    zöldhályog,

·    szemkidülledés

Egyéb

·    fertőzések elfedése,

·    fertőzések iránti érzékenység fokozódása, de a fertőzések lappangóak maradhatnak

·    lappangó fertőzések fellobbanása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCSÖT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Ftorocort kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ftorocort 1% kenőcs

-    A készítmény hatóanyaga 1 mg triamcinolon-acetonid (1g) lemosható kenőcsben.

-    Egyéb összetevők:

    Metil-p-hidroxi-benzoát, sztearinsav, poliszorbát 60, cetil-alkohol, folyékony paraffin,     85% glicerin, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér, csaknem szagtalan egynemű kenőcs.

1x15 g kenőcs, kiszúrósapkás, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-3414/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 21.