FOSTIMON HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 10x

3450/55/08

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

urofollitropin

Mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoz­tatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

1.     Milyen típusú gyógyszer a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-    A Fostimon® HP a gonadotropinok csoportjába tartozó hormon készítmény.

-    A Fostimon® HP 75 NE a meddőség kezelésére, a következő esetekben alkalmazható:

    Ha a meddőség oka a tüszőérés hiánya (anovuláció), a menstruációs ciklus hiánya (amenorrhoea), a menstruációs ciklus rendszertelensége (oligomenorrhoea), és Ön nem reagál klomifen-citrátra, vagy hasonló gyógyszerekre.

    Ha a kezelés célja több tüsző egyidejű megérése, mivel Ön asszisztált megtermékenyítési programban vesz részt, mint mesterséges megtermékenyítés, petesejtbe történő spermium‑injektálás, vagy gaméta beültetés stb.

2.     Tudnivalók a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt

-    ha allergiás (túlérzékeny) az urofollitropinra vagy Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt egyéb összetevőjére.

-    ha Ön terhes vagy szoptat;

-    ha petefészke megnagyobbodott, vagy petefészek cisztája van (kivéve a többszörös petefészek cisztákat = policisztás ovárium);

-    ha Önnek agyi daganatos elváltozása van (pl. hipothalamusban vagy daganata az agyalapi mirigyben);

-    ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;

A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Fostimon HP erős hatású hormon készítmény, ezért csak a meddőség kezelésében jártas szakorvos fel­ügye­lete mellett alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen betegségben szenved, allergiás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed. Amennyiben az injekciók bőr alá történő beadását Ön végzi, azt csak részletes tájékoztatás, oktatás után végezheti el.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítményt nem szabad egy fecskendőbe összeszívni más gyógyszerekkel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítményt?

A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üvegében található port az oldószerrel fel kell oldani, és az injekciót a bőr alá, vagy az izomba befecskendezni. Izomba történő beadást csak orvos vagy nővér végezhet. A Fostimon HP-t Ön is beadhatja a bőre alá. Amennyiben öninjekciózás mellett dönt, azt csak részletes tájékoz­tatás és oktatás után végezze el, betartva a kezelőorvos utasításait.

Fontos, hogy az injekció elkészítését a lehető legtisztább körülmények között végezze!

Minden esetben mosson kezet! Keressen egy tiszta helyet és készítsen elő mindent, amire szüksége van:

1.    Fostimon® HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üveg(ek).

2.    Oldószer ampullák (tiszta, áttetsző folyadék).

3.    Egy fecskendő.

4.    Egy nagyméretű injekciós tű a feloldáshoz.

5.    Egy vékony injekciós tű a bőr alá történő beadáshoz.

6.    Törlőkendő.

7.    A használt tűk tárolására alkalmas doboz.

Az injekció elkészítésének módja

1.    Minden üveg Fostimon HP 75 NE 10 mg port tartalmaz.

2.    Minden oldószer ampulla 1 ml fiziológiás oldatot tartalmaz.

3.    Törje le az oldószer ampulla felső részét. A vastag tűt helyezze fel a fecskendőre és szívja fel az összes folyadékot az ampullából.

4.    Enyhén felfelé nyomva távolítsa el a gyógyszeres üveg tetején lévő színes műanyag fedelet.

5.    Szúrja át a fedél alatt lévő gumidugót az oldószeres tűvel, és finoman fecskendezze az összes oldószert az üvegbe. Ajánlott a gumidugót a középső részén átszúrni.

6.    Finoman forgassa meg az üveget, amíg a benne lévő por teljesen feloldódik. Ne rázza erősen az üveget, mert így a folyadék habosodhat. Fontos, hogy az üvegben lévő teljes gyógyszer­mennyiséget feloldja (a gumidugó körül is).

7.    Az üvegből lassan szívja fel a fecskendőbe az összes folyadékot.

A feloldott gyógyszer nem adható be, ha a folyadékban szemcsék láthatók, vagy az nem teljesen áttetsző.

Amennyiben egynél több adagot kell feloldania, az első üvegből felszívott gyógyszer-oldatot

fecs­kendezze be a következő üvegbe és így tovább.

Egy ml oldószerrel ilyen módon legfeljebb 3 üveg Fostimon HP 75 NE port tud feloldani.

·    Ha egynél több Fostimon HP 75 NE port old fel a fent leírt módon 1 ml oldószerrel az oldást

óva­tosan, és lassan végezze, hogy a habosodást elkerülje.

·    A feloldott gyógyszer felszívását a fecskendőbe ugyanazzal az oldó-tűvel végezze.

·    Vegye le a nagyméretű tűt a fecskendőről és helyezze fel a vékonyabb, beadásra szolgáló in­jek­ciós tűt. A fecskendőben lévő buborékokat a következőképpen tudja eltávolítani: a fecs­kendőt a tűvel felfelé tartva finoman kocogtassa meg, így a buborékok a fecskendő felső részé­ben gyűlnek össze. A dugattyút finoman tolja befelé, amíg a buborékok el nem távoznak. Ne adja be az injekciót, ha fel nem oldott szemcséket lát a fecskendőben!

·    A gyógyszer feloldása után azt azonnal be kell adni. Amennyiben öninjekciózást végez, az orvos utasításainak megfelelően a kiválasztott területen adja be az injekciót a bőr alá.

·    Miután kihúzta a tűt, az injekció helyére tegyen tiszta törlőkendőt.

·    Az injekciós tűkre tegye vissza a kupakjukat és helyezze a tűk tárolására szolgáló dobozba a fecskendővel és a használt ampullákkal együtt.

·    A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.

A Fostimon HP 75 NE adagolását egyedileg kell beállítani. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen mennyiségben és mikor kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószert oldatos injekcióhoz készítmény. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Fostimon HP 75 NE készítményt izomszövetbe (csak orvos vagy nővér) vagy bőr alá (öninjekciózás) lehet beadni.

A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény adagolása

1.    A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén: általában 75 NE (1 üveg) vagy 150 NE (2 üveg) Fostimon HP 75 NE készítményt alkalmaznak naponta. Az adag az Ön reakciójától függően csökkenthető, vagy növelhető. Amennyiben 3 hét után nem tapasztalnak megfelelő reakciót, úgy a kezelést meg kell szakítani és a következő ciklusban magasabb dózissal újra kezdeni. Ha Ön a kezelés során, megfelelő módon reagált a gyógyszerre, úgy a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.

2.    Mesterséges megtermékenyítés vagy asszisztált megtermékenyítés esetén: 75-300 NE Fostimon HP-t alkalmaz kezelőorvosa naponta. A kezelést a megfelelő reakció eléréséig folytatják, majd a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.

Hogyan ellenőrzik az Ön reakcióját a kezelésre?

Az Ön ellenőrzését kezelőorvosa vagy kórháza különböző módszerekkel végezheti:

1.    Ultrahang segítségével vizsgálják a megérő tüszők számát és méretét.

2.    Laboratóriumban a vérből és a vizeletből meghatározzák a megfelelő hormonok (pl. ösztra­diol) szintjét, ami szintén jól mutatja az Ön reakcióját.

3.    Klinikai vizsgálattal.

Miért szükséges az Ön szervezetének gyógyszerre adott reakcióját ellenőrizni?

Azért, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, és a lehetséges mellékhatások esélyét minimá­lisra csökkentsék.

4.    Lehetséges mellékhatások

Minden gyógyszer, így a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön fokozottan reagál a Fostimon HP kezelésre, túlstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ennek az álla­potnak különböző fokozatai vannak. Feltétlenül szóljon kezelőorvosának, vagy az asszisztenciának, ha hasi-, gyomortáji fájdalmai vannak hányingerrel, esetleg hányással.

Kezelőorvosa ezek után eldönti, hogy folytatja-e a kezelést ebben a ciklusban. Amennyiben

kezelő­orvosa úgy dönt, hogy megszakítja a kezelési ciklust, megkéri Önt, hogy tartózkodjon a nemi élettől és pihenjen.

Ritkán, a petefészek túlstimulációja nagyon súlyos is lehet, ami súlyos kompliká­ciók­hoz vezethet. Ezek a komplikációk az életet veszélyeztethetik, ezért szükséges lehet a kórházi elhe­lyezés is. A terhesség megszakadása a különböző megtermékenyítési technikáknál nagyobb arányú, mint a normális terhességek esetén, de nem magasabb, mint a terméketlenségi problémák kezelésére alkalmazott más módszerek esetén. Méhen kívüli terhesség különösképpen akkor fordulhat elő, ha korábban már volt Önnek a méhkürtöt (tuba) érintő megbetegedése.

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori:1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszer osztálya GyakoriságNem kívánt mellékhatás

Endokrin betegségek és tünetekNem gyakoriPajzsmirigy túlműködés

Pszichiátriai kórképekNem gyakoriHangulati ingadozások

Idegrendszeri betegségek és tünetekGyakoriFejfájás

Nem gyakoriLevertség, szédülés

Érbetegségek és tünetekRitka Kisér elzáródás

Légzőrendszer, mellkasi betegségek és tünetekNem gyakoriLégszomj és orrvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekGyakoriSzorulás, gyomortáji feszülés

Nem gyakoriHányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiNem gyakoriKiütések, bőrpír

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteiGyakori Ízületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekNem gyakorihúgyhólyaggyulladás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekGyakori Petefészek túlstimulálás

Nem gyakoriEmlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, hőhullám

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókGyakoriFájdalom, láz

Nem gyakori Fáradtság

Ritka Fájdalom, pirosság és bőrbevérzés

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiNem gyakoriElhúzódó vérzési idő

5.     Hogyan kell a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt.

A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.

A feloldott gyógyszert csak egyszer lehet felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény

-    A készítmény hatóanyaga 75 NE urofollitropin [Human Folliculus stimuláló hormon (FSH)] üvegenként.

-    Egyéb összetevő laktóz-monohidrát.

Oldószer ampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Port tartalmazó injekciós üveg: fehér színű steril por-liofilizátum.

Oldószerampulla: tiszta, színtelen steril oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 10 mg por-liofilizátum szürke gumidugóval és narancssárga PP lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 1 ml oldat kék és sárga színű kódgyűrűkkel és vöröses-barna színű törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve.

1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.

10 x (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban) gyűjtődobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest Fodor u. 54/B

Gyártó

IBSA Institut Biochimique S.A.

Via del Piano, 6915 Pambio Noranco

Svájc

Felszabadításért felelős gyártó

1.)    Hungaropharma Zrt.

    1061, Budapest, Király u. 12.

2.)    Phoenix Pharma Zrt.

    2151, Fót, Keleti Márton u. 19.

3.)    Teva Zrt.

    2100 Gödöllő, Repülő tér u. 5.

4.)    Cemelog BRS Kft.

    2040, Budaörs, Vasút u. 2.

OGYI-T-06503/01     1db injekciós üveg +1 db ampulla

OGYI-T-06503/02     10x (1db injekciós üveg +1 db ampulla)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 4.