Flutirin szuszpenziós orrspray 120adag

2976/41/09

OGYI/24720/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flutirin szuszpenziós orrspray

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót:

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tüneteik az Önéihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amelyről nem esik szó ebben a tájékoztatóban, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flutirin szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flutirin orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flutirin orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTIRIN ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszerének neve Flutirin orrspray, mely minden egyes befújásnál 50 mikrogramm hatóanyagot (flutikazon-propionát) tartalmaz.

A flutikazon-propionát a kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Flutirin orrspray gyulladáscsökkentő tulajdonságú. Az orrba fújva mérsékeli a duzzanatot és az irritációt. A szezonális allergiás rinitisz (pl. szénanátha) és az egész évben tartó orrnyálkahártya‑gyulladás (pl. eldugult orr vagy orrfolyás, tüsszögés, viszketés, melyeket a házi porban lévő atkák, vagy egyéb állatok, pl. macskák vagy kutyák okoznak) megelőzésére használják.

Felnőttek és a négyéves kor feletti gyermekek kezelésére használható.

2.    TUDNIVALÓK A FLUTIRIN ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Flutirin orrspray-t

·    ha túlérzékeny (allergiás) a flutikazon-propionátra vagy a Flutirin orrspray bármely egyéb összetevőjére.

A Flutirin orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és szóljon az orvosának:

·    ha orrműtéten esett át valamikor.

·    ha most vagy nemrég az orrjáratok fertőzésében szenved vagy szenvedett.

·    ha bármely típusú kezeletlen fertőzése vagy tuberkulózisa, illetve szemészeti herpesze van vagy nemrég volt.

·    ha nemrég injekciós szteroiddal kezelték, vagy sokáig szájon keresztül szedett szteroidot.

·    ha naponta 8 befújásnál (a maximális javasolt napi adag) többet alkalmaz a Flutirin orrsprayből, mivel stressz idején kiegészítő szteroid terápiára lehet szüksége.

A Flutirin orrspray-vel rendszerint tünetmentessé tehető a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha), azonban, ha Ön rendkívül nagy pollenmennyiséggel találkozik, akkor az egyéb tünetek, így a szemviszketés esetén hasznos lehet a kiegészítő kezelés. Ilyen esetben forduljon az orvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flutirin orrspray-vel, ezért mielőtt bármilyen más gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen az orvosával vagy a gyógyszerésszel!

Különösen fontos, hogy szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha az alábbiakat szedi:

-    gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek valamelyike (pl. ketokonazol).

-    vírusellenes – így a HIV‑fertőzés kezelésére használt – gyógyszerek valamelyike (pl. ritonavir).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is!

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt.

Mondja meg az orvosnak, ill. a gyógyszerésznek, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat!

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Flutirin orrspray egyes összetevőiről

A Flutirin orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely allergiát és bőrreakciókat, illetve hörgőgörcsöt is okozhat.

Ha hosszabb ideig használja a terméket, a tartósítószer benzalkónium‑klorid (40 mikrogramm adagolt fújásonként) orrnyálkahártya‑duzzanatot okozhat. Ilyen reakció (állandóan vérbőségben lévő orr) esetében, ha lehetséges tartósítószer nélküli gyógyszerek ajánlatosak az orr kezelésére. Amennyiben ilyen gyógyszerek nem elérhetőek más gyógyszerforma alkalmazandó.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUTIRIN ORRSPRAY-T?

A Flutirin orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (az időseket is beleértve) és a 12 évnél idősebb korú gyermekek:

Amikor először kezdi használni a Flutirin orrspray-t, akkor rendszerint naponta egyszer – lehetőleg reggel – két befújást alkalmazzon orrlyukanként. Az orvosa megemelheti ezt az adagot, legfeljebb két befújásra mindkét orrlyukba, naponta kétszer.

Mihelyt a tünetek enyhülnek a kezelés hatására, az orvosa csökkentheti az adagját naponta egyszer egy befújásra orrlyukanként. Ha az ilyen csökkentett adag mellett romlanának a tünetei, akkor a kezdeti nagyságúra emelhetik vissza az adagját.

4–11 éves gyermekek:

A 4–11 éves gyermekek adagja naponta egyszer – lehetőleg reggel – egy befújás orrlyukanként. Az orvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszer egy befújásra orrlyukanként.

A készítmény négyévesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmas.

Orvosa a Flutirin orrspray legkisebb olyan adagját rendeli majd, amellyel még hatásosan enyhítheti a tüneteit.

Nem szabad az orvosa által előírtnál nagyobb adagot használnia, illetve gyakrabban alkalmaznia a Flutirin orrspray-t! Fontos, hogy ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos mondott Önnek!

Ha a szeme – a gyógyszer használata ellenére – továbbra is viszket, ill. könnyezik a szénanátha miatt, akkor szóljon az orvosának, aki tud adni egy másik gyógyszert a szemtünetei kezelésére.

Mielőtt használná az orrspray-t

A Flutirin orrspray-t a fúvóka védelme, tisztántartása érdekében védőkupakkal láttuk el – ezt használat előtt le kell venni, utána pedig vissza kell tenni rá.

Amikor a Flutirin orrspray új, az üveget fel kell tölteni a következőképpen:

1.    Finoman rázza meg az üveget, majd vegye le a védőkupakot!

2.    Tartsa függőlegesen az üveget úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán van! Ügyeljen arra, hogy eközben a fúvóka ne Ön felé irányuljon!

3.    Nyomja le ujjaival a fúvókát a spray pumpálása céljából.

4.    Még ötször ismételje meg a 2. és 3. lépést! Most már használatra kész az üveg.

Ha egy hétig nem használta a Flutirin orrsprayt, akkor addig végezze a feltöltést, amíg finom permet nem jön a fúvókán!

Ha még mindig nem működik, miután megpróbálta feltölteni, és azt gondolja, hogy eldugulhatott, akkor a következőképpen tisztíthatja meg:

Az orrspray tisztítása

1.    Vegye le a védőkupakot!

2.    Húzza felfelé a fehér nyakrészt, hogy kivegye a fúvókát!

3.    Tegye a fúvókát és a védőkupakot meleg vízbe, és áztassa néhány percig, majd a folyó vízzel öblítse ki!

4.    Rázza ki a maradék vizet, majd meleg (nem forró) helyen hagyja megszáradni a fúvókát és a védőkupakot!

5.    Illessze vissza a fúvókát a helyére!

6.    Szükség szerint töltse fel az üveget, néhányszor pumpálva, míg finom permet nem jelenik meg!

Hetenként legalább egyszer végezze el a tisztítást, hogy az eldugulást megakadályozza! Amennyiben orrspray-je eldugul, további tisztításra van szükség.

SOHA ne próbálja gombostűvel vagy más éles tárggyal megszüntetni dugulást, ill. megnagyobbítani a fúvóka nyílását, mert ezzel tönkreteszi a permetadagoló mechanizmust!

Az orrspray használata

1.    Rázza fel az üveget, és vegye le a védőkupakot!

2.    Finoman fújja ki az orrát!

3.    Az ujját rányomva zárja el az egyik orrlyukát, és tegye a fúvókát a másik orrlyukába! Kissé hajtsa előre a fejét, hogy az üveg függőleges helyzetben legyen!

4.    Lassan vegyen levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, és ugyanakkor határozottan nyomja le az ujjaival a fúvóka nyakrészét, hogy finom permet kerüljön az orrlyukába!

5.    Lélegezzen ki a száján keresztül! Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba az orrlyukba!

6.    Vegye ki a fúvókát ebből az orrlyukból, és lélegezzen ki a száján keresztül!

7.    Ismételje meg a 3.–6. lépést a másik orrlyuka esetében is!

Az orrspray használata után

Tiszta törlőkendővel gondosan törölgesse meg a fúvókát, és tegye vissza a védőkupakot!

Ha az előírtnál több Flutirin orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül több Flutirin orrspray-t használt, mint amennyit mondtak Önnek, akkor szóljon az orvosának!

Vigye magával ezt a tájékoztatót és a Flutirin orrspray-t, hogy megmutathassa az orvosnak!

Ha elfelejtette alkalmazni a Flutirin orrspray-t:

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha a megfelelő időben elfelejtett alkalmazni egy adagot, adja akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már csaknem eljött a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint!

Ha idő előtt abbahagyja a Flutirin orrspray alkalmazását

Az orrtünetei csak akkor kezdhetnek javulni, ha néhány napja már használja a gyógyszerét, ezért nagyon fontos, hogy az előírás szerint, rendszeresen alkalmazza, és ne hagyja abba, még akkor sem, ha már jobban érzi magát, hacsak az orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flutirin orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Flutirin orrspray nagy adagjait alkalmazza, akkor plusz szteroidra lehet szüksége fokozott stressz időszakaiban, ill. súlyos baleset, vagy sérülés miatti kórházi kezelés vagy sebészi műtét előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy ad-e Önnek további szteroid gyógyszerelést tabletták vagy injekció formájában, amíg Ön kórházban van.

Az orrban alkalmazott kortikoszteroidokkal végzett kezelés hátrányosan befolyásolhatja a szteroidok termelődését a szervezetben. Ennek a valószínűsége megnő, ha nagy adagokat, hosszú időn keresztül alkalmaznak. Ilyen hatás, hogy a gyermekek lassabban nőnek a többieknél, és ezért a hosszú időn keresztül orrban alkalmazott kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell. Orvosa segít megelőzni ennek bekövetkeztét azzal, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amellyel még megfelelően enyhítheti a tüneteit.

Egyes mellékhatások súlyosabbak a többinél, ezért ha Ön a következők valamelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Flutirin orrspray alkalmazását, és minél előbb beszéljen az orvosával:

Ritkán előforduló mellékhatások (valószínűleg, kevesebb, mint egy beteget érint minden 1000 Flutirin orrspray-t használó betegből)

·    súlyos allergiás reakció hirtelen jelentkező kiütéssel, duzzanattal (ez rendszerint a nyelvet, az orcákat, ill. az ajkakat érinti), vagy nehezített légzéssel.

·    hörgőgörcs (a tüdőkben lévő légutak beszűkülése).

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (valószínűleg, kevesebb, mint egy beteget érint a 10 000 Flutirin orrspray-t használó betegből)

·    zöld hályog (glaukóma, a szem belsejében lévő nyomás megemelkedése) és szürke hályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) előfordulásáról számoltak be tartós kezelést követően.

·    az orrsövény (ez választja el egymástól a két orrjáratot) átfúródása és az orr nyálkahártyájának a kifekélyesedése – jóllehet ezek rendszerint olyan betegeket sújtanak, akik előzőleg orrműtéten estek át.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakran előforduló mellékhatások (valószínűleg, egy beteget érint minden 10 Flutirin orrspray-t használó közül))

·    fejfájás.

·    kellemetlen íz érzése a szájban, ill. kellemetlen szag érzése az orrban.

·    a torok és az orrjáratok szárazsága és irritációja, továbbá tüsszögés.

Nagyon gyakran előforduló mellékhatások (valószínűleg több mint egy beteget érint minden 10 Flutirin orrspay-t használó betegből)

·    orrvérzés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUTIRIN ORRSPRAY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja a Flutirin orrsprayt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat után 3 hónappal dobja el!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flutirin orrspray?

-    A készítmény hatóanyaga a flutikazon-propionát. A spray minden egyes adagja 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes glukóz, diszpergált cellulóz, feniletil-alkohol, benzalkónium-klorid (40 mikrogramm adagonként), poliszorbát 80, tisztított víz.

Milyen a Flutirin orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flutirin orrspray fehér, átlátszatlan vizes szuszpenzióból áll, adagolópumpával ellátott, borostyánszínű többadagos üvegben. A Flutirin orrspray üvegenként 60, 120, 150 adag permet kiadagolására elegendő szuszpenziót tartalmaz, bár nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov

Csehország

OGYI-T-20311/01.

Az EGT tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték ezt a gyógyszerkészítményt:

Csehország        Nasofan

Németország        Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dánia                Fluticasonpropionat “IVAX”

Észtország         Nasofan

Görögország        Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Spanyolország        Fluticasona Teva 50 mcg solución para pulverización nasal

Finnország        Nasofan 50 mikrogrammaa Nenäsumute

Magyarország        Flutirin szuszpenziós orrspray

Írország        Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Olaszország        Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale

Litvánia        Nasofan 50 mikrogramų/dozuotėje nosies purškalas, suspensija

Lettország        Nasofan,

Hollandia        Fluticasonpropionaat 50 A and Fluticasonpropionat 50 microgram PCH

Norvégia     Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesespray,suspensjon

Lengyelország        Fanipos

Portugália        Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal

Szlovák Köztársaság    Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia

Egyesült Királyság    Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 20.