Flumazenil-Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció 5x5 ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

és koncentrátum oldatos infúzióhoz

flumazenil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabit?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Flumazenil Kabit tárolni?

6.További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUMAZENIL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív hatásainak teljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer.

Ennek megfelelően alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagy az intenzív ellátás során , amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható továbbá benzodiazepin mérgezés vagy túladagolás diagnosztizálására és kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A FLUMAZENIL KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Flumazenil Kabit

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a Flumazenil Kabi egyéb összetevőjére.

-    ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (például a koponyaűri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésére alkalmazták Önnél.

-    benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgy nevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin, Klomipramin, Mirtazepin vagy Mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezen antidepresszánsok mérgező hatását elfedheti a benzodiazepin védő hatása. A benzodiazepin hatás megfordítására nem szabad Flumazenil Kabit alkalmazni, ha Önnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentős túladagolásának tünetei.

A Flumazenil Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, más kóreredetre is gondolni kell, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan a benzodiazepin hatását fordítja meg.

-    Amennyiben a Flumazenil Kabit a műtét végén alkalmazzák azért, hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszűnéséig ez a készítmény nem adható be.

-    Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, a nyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, lehetőség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatása meg nem szűnik.

-    Ha Ön hosszabb időtartamú (krónikus) benzodiazepin kezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil magas dózisban (több mint 1 mg) történő gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhez vezethet.

-    Ha Ön hosszú ideig magas dózisban kapott benzodiazepint, mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának előnyeit az elvonási tünetek kockázatával szemben.

-    Az előzetesen Midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabi alkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kell tartani legalább 2 órán keresztül , mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzés léphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történő szedálás esetén, ezek hatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés időtartamának megállapításakor.

-    Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú időtartamú benzodiazepin kezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javallott, mivel rohamokat okozhat.

-    Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaűri nyomása), óvatosan kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaűri nyomásfokozódást válthat ki.

-    Nem javallott a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin függőség kezelésére vagy benzodiazepin elvonási tünetek kezelésére.

-    Amennyiben korábban előfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabi új rohamokat okozhat.

-    Ha Ön alkohol vagy gyógyszer függőségben szenved, mivel az Ön esetében nagyobb a benzodiazepin tolerancia vagy függőség kockázata.

-    Gyermekek csak szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnak Flumazenil Kabit. Más javallatra nincs elegendő adat. Ugyanez vonatkozik az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével.

Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal való kölcsönhatást nem figyeltek meg.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a flumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök az Ön esetében meghaladják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat. A Flumazenil terhesség során történő alkalmazása sürgősségi esetekben nem ellenjavallt.

Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követően javallott a szoptatás szüneteltetése 24 órán keresztül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha Ön a benzodiazepin szedáló hatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 órán keresztül tilos gépjárművet vezetnie, gépeket üzemeltetnie, és fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységeket végeznie, mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.

Fontos információk a Flumazenil Kabi egyes összetevőiről

Ez az oldatos injekciós gyógyszer milliliterenként 3,7 mg nátriumot tartalmaz (18,5 milligrammot 5 ml-es ampullánként, vagy 37 milligrammot 10 ml-es ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenőrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUMAZENIL KABIT?

A Flumazenil Kabit intravénás injekcióként (vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig) alkalmazzák.

A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja be Önnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható, ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag szemcsementes.

A készítmény szokásos adagja a következő:

Felnőttek

AnesztéziaIntenzív ellátás

Adagolás mértéke:

Kezdő adag:

0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva.Kezdő adag:

0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva.

További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb

1,0 mg összadag eléréséig ismételhető.További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb

2,0 mg összadag eléréséig ismételhető.

Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzőitől és az alkalmazott benzodiazepintől függően ettől eltérhet.Visszatérő aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznos lehet.

Az infúzió sebességét a kívánt szintű öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani.

Az injektált maximális 2 mg dózishoz kiegészítésként adható infúzió.

Gyermekek és serdülőkorúak (1-17 éves kor)

Szándékos szedálás megszüntetése

Adagolás mértéke:

0,01 mg/testtömeg-kg (legfeljebb 0,2 mg-ig) intravénás injekcióban, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a szükséges szintű öntudat 45 másodperc várakozás után nem áll be, további 0,01 mg/testtömeg-kg-os injekció adható be (legfeljebb 0,2 mg-ig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhető (maximum 4 alkalommal) 0,05 mg/testtömegkg vagy 1 mg közül a kisebb mennyiségű maximális dózisig.

Egy éves kor alatti gyermekek

A Flumazenil Kabi alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Ezért egy éves kor alatti gyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Károsodott májfunkciójú betegekben a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolás óvatos titrálása ajánlott.

Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodott betegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolhatóak:

Nagyon gyakori10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

§    Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók)

§    Pszichiátriai kórképek

Gyakori: szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), erős érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosság érzés (szomnolencia)

§    Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés, fejfájás, izgatottság (gyors injekció után, kezelést nem igényel), önkéntelen remegés és reszketés (tremor), szájszárazság, abnormálisan szapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, álérzékelés (pl. hideg, meleg, fülcsöngés, nyomás, stb.) (paresztézia).

Nem gyakori: rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, főként hosszú ideig tartó benzodiazepin kezelés vagy többszörös mértéktelen gyógyszer fogyasztás esetén)

§    A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: rendellenes hallás

§    Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: kettőslátás, sztrabizmus (kancsalság), fokozott lakrimáció (könnyezés)

§    Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nem igényel)

Nem gyakori: fokozott vagy lassult szívritmus, idő előtti szívösszehúzódás (extraszisztolé)

§    Érbetegségek és tünetek

Gyakori: kipirulás, vérnyomásesés fekvő helyzetből felálláskor, átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor)

§    Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: nehézlégzés, köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom

§    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hányás, csuklás

§    A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: izzadás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság, fájdalom az injekció helyén

Nem gyakori: hidegrázás

Amennyiben Önt hosszú időn át benzodiazepinekkel kezelték, a flumazenil megvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következők: feszültség, izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció, önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és konvulziók.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások a gyerekekben általában nem térnek el jelentősen a felnőttekétől. A szedáció megszüntetésére alkalmazott flumezanil esetén rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUMAZENIL KABIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Flumazenil Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: az első felbontást követően a gyógyszer azonnal felhasználandó.

Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 óra.

Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25oC-on 24 óráig mutattak ki.

Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely 2-8oC-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja fel a Flumazenil Kabit, ha az oldat nem tiszta és nem szemcsementes.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelően.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flumazenil Kabi

A készítmény hatóanyaga a flumazenil.

Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.

5 ml-es ampullánként 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.

10 ml-es ampullánként 1,0 mg flumazenilt tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid 4 % oldat, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.

Az alábbi kiszerelésekben kerülhet kereskedelmi forgalomba:

Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 5 ml oldatos injekció.

Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

NémetországFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DániaFlumazenil Fresenius Kabi

SpanyolországFlumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

FinnországFlumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

MagyarországFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

ÍrországFlumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

OlaszországFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

HollandiaFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

NorvégiaFlumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

LengyelországFlumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

PortugáliaFlumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

SvédországFlumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Egyesült KirányságFlumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 2.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolási körülmények részletes leírása az 5. Hogyan kell a Flumazenil Kabit tárolni? részben található.

Ha a flumazenilt infúzióban kell beadni, az infúzió előtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v) nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy 4,5 mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható. A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.

Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető, kivéve az ebben a részben felsoroltakat.

Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd a Betegtájékoztató 3. pontjában.