Progress bar Progress bar

Fludara 10 mg filmtabletta 20x

Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék

Gyártó / Forgalmazó: Sanofi-Aventis

Hatóanyag: fludarabine

Cikkszám: 484076

Normatív TB támogatás: Igen

Közgyógyellátásra kapható: Nem 

EÜ támogatásra adható: Igen

EÜ kiemelt támogatás: Nem 

nincs készleten ikonKészlethiány
A BENUvény.hu oldalunkon csak az online patikák kínálata látszódik. Keresse fel a patikakeresőnket, hogy megtalálja az összes BENU Gyógyszertárat, majd vegye fel a kapcsolatot a kiválasztott patikával a megadott elérhetőségek egyikén.
Fludara 10 mg filmtabletta 20x

Fludara 10 mg filmtabletta 20x leírás, használati útmutató

Cikkszám

484076

Besorolás típusa
Hatóanyag
Kiszerelés 20x

13428/41/2009

36499/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


    Fludara 10 mg filmtabletta

fludarabin-foszfát

    

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fludara 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén         alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fludara 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fludara 10 mg filmtablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fludara 10 mg filmtablettát tárolni?

6.     További információk



1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARA 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


A test minden sejtje osztódással hozza létre az önmagához hasonló új sejteket. Ehhez a sejtek genetikai anyagának (DNS) másolása és újra történő előállítása szükséges A Fludara az új DNS képződését gátolja, tehát amikor a Fludara hatóanyaga bekerül a daganatos sejtekbe, meggátolja az új daganatsejtek növekedését. A Fludara különösen a fehérvérsejtek bizonyos daganatos megbetegedéseiben bizonyult hatékonynak.


A Fludara tablettát bizonyos típusú vérképzőrendszeri betegségek kezelésére használják (B-sejtes krónikus a nyirokrendszer burjánzásaival járó fehérvérűség (CLL – krónikus limfoid leukémia), kevés sejtes nyirokszövet daganat (Lg-NHL) vagy follikuláris B-sejtes Non-Hodgkin limfóma, köpenysejtes limfóma).


A betegség során túlzott mennyiségű kóros nyiroksejt keletkezik, és a nyirokcsomók a test különböző területein növekedésnek indulnak. A kóros nyiroksejtek nem működnek megfelelően vagy túlságosan éretlenek ahhoz, hogy betöltsék a fehér vérsejtekre jellemző funkciókat a betegségek leküzdésében. Ha túl sok kóros nyiroksejt van jelen, visszaszorul a csontvelőben az egészséges vérképzés. Elegendő egészséges vérsejt nélkül fertőzés, vérszegénység, véraláfutás, vérzékenység illetve szervi elváltozások keletkezhetnek.


A Fludara alkalmazható a fenti vérképzőszervi betegségek elsődleges terápiájaként,

valamint akkor, ha a megelőző kezelések nem vezettek eredményre vagy a betegség a kezelést követően kiújult.



2.    TUDNIVALÓK A FLUDARA 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT


Ne szedje a Fludara 10 mg filmtablettát:

A Fludara nem alkalmazható az alábbi esetekben:

–    ha allergiás (túlérzékeny) a fludarabin-foszfáttal vagy egyéb segédanyaggal szemben

–    súlyosan károsodott vesefunkciók esetén

–    a vörösvértestek számának sejtszétesés miatti csökkenése (hemolitikus anémia)

–    szoptatás ideje alatt


A Fludara 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:


Központi idegrendszerre kifejtett hatása

Amikor akut fehérvérűségben szenvedő betegeknek, a nyiroksejtek krónikus daganatos elfajulása (CLL) miatt szokásosan használt Fludara-adag négyszeresét alkalmazták, a betegek harmada súlyos központi ideg-rendszeri károsodást – beleértve a vakságot, kómát és az elhalálozást is – szenvedett. Azon betegek esetében, akik a készítményt a CLL- és Lg-NHL-betegségek kezelésére szokásosan előírt adagban kapták, a fenti hatásokról csupán ritkán (kóma, rohamok és nyugtalanság) vagy nem túl gyakran (zavartság) számoltak be.

Mindazonáltal minden szokatlan tünetet azonnal jelentsen kezelőorvosának. A tartósan alkalmazott Fludara központi idegrendszerre gyakorlott hatása nem ismert.


Leromlott egészségi állapot

Amennyiben egészségi állapota leromlott, tájékoztassa erről orvosát, aki gondosan mérlegelni fogja a Fludara kezelés előnyeit és az esetlegesen szükséges megelőző intézkedéseket. Ez különösen vonatkozik Önre, ha csontvelő funkciója károsodott vagy ha fogékony fertőzésekkel szemben.


Csontvelőkárosodás

Az egészséges vérsejtek száma csökkenhet, így a kezelés alatt a vérképet rendszeresen kell ellenőrizni.

Felnőttek esetében számos esetben előfordult súlyos vérsejtszám csökkenés a vérsejtek valamennyi típusánál, amely néha halálhoz vezetett. Ez megtörténhet akkor is, ha kezelték korábban Fludarával, és akkor is, ha nem. Ha szokatlan véraláfutást, vagy sérülést követő túlzott vérzést tapasztal, vagy úgy tűnik, hogy több fertőzést kap el, tájékoztassa erről orvosát.


Betegség rosszabbodása

A nyiroksejtek krónikus daganatos elfajulásában (CLL) szenvedő betegek esetében gyakran számoltak be a betegség rosszabbodásáról.


Vérátömlesztés

Fludarával kezelt betegek esetében nem sugárkezelt vérátömlesztést követően graft-versus-host betegség kialakulását figyelték meg. A betegség nagyon gyakran halálos kimenetelű volt. Ezért a kockázat minimalizálásának érdekében, ha vérre van szüksége és Fludara kezelésben részesül vagy részesült, feltétlenül tájékoztassa erről orvosát, aki gondoskodni fog arról, hogy kizárólag besugárzott vérkészítményt kapjon.


Bőrdaganat

Egyes esetekben beszámoltak előzetesen már fennálló bőrdaganat romlásáról vagy kiújulásáról valamint új, kezdődő bőrdaganatról a Fludara terápia során vagy után.


Tumor-lízis szindróma

Súlyos esetben a szervezet nem képes kiválasztani azokat a salakanyagokat, amelyek a Fludara kezelés következtében jönnek létre. Szövődményként kiszáradás, veseelégtelenség és szívpanaszok léphetnek fel. A kezelőorvos tisztában van ezzel a kockázattal, és egy másik gyógyszert is felírhat Önnek, hogy elkerülhetők legyenek a problémák.


Autoimmun jelenségek

A Fludara kezelés során vagy azután életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű autoimmun jelenségeket figyeltek meg. Orvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni, hogy nem jelentkeznek-e az autoimmun folyamatok jelei, különösen a hemolízisé (vörösvértestek szétesése). Hemolízis esetében orvosa a kezelés abbahagyását fogja Önnek javasolni.


Csökkent veseműködés

Ha a veseműködés nem megfelelő, a gyógyszert csökkentett adagban kell adagolni.

Idősek esetében

Ha Ön 75 évnél idősebb, óvatosan kell adagolni a Fludara-t.


Fogamzásgátlás

Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni.


Védőoltás

Beszélje meg orvosával, ha védőoltásra van szüksége, mivel a Fludara kezelés során és azt követően az élő vakcinával végzett védőoltás tilos.


Kezdeti Fludara terápiát követő kezelési lehetőségek

Fludara 10 mg filmtabletta és egyéb gyógyszerek

A Fludara nem alkalmazható együtt pentosztatinal (deoxikoformicin)


Fludara 10 mg filmtabletta és egyéb gyógyszerek

A Fludara nem alkalmazható együtt pentosztatinnal (deoxikoformicin).


A készítmény hatékonysága dipiridamolt és hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében csökkenhet. Ha Ön egyéb gyógyszert is szed vagy szedett nemrég, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!


Terhesség és szoptatás

A Fludarát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben (pl. életveszélyes állapotban, ha a terápiás előny veszélyeztetése nélkül alternatív biztonságosabb kezelés nem áll rendelkezésre, ha a kezelés nem elkerülhető). A Fludara káros hatást gyakorolhat a magzatra. A gyógyszert felíró orvos mérlegelheti alkalmazását, amennyiben a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra kifejtett lehetséges veszélyeket.


Fludara-kezelés alatt és a terápiát követő 6 hónap során a fogamzóképes korban lévő nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.


A Fludara kezelés ideje alatt a szoptatást nem szabad elkezdeni. Szoptató nőknek a szoptatást abba kell hagyniuk.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fludara csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, fáradtságot, gyengeséget, zavartságot, nyugtalanságot és rohamokat figyeltek meg.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Fludara nem alkalmazható együtt pentosztatinnal (deoxikoformicin).

A készítmény hatékonysága dipiridamolt és hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében csökkenhet. Ha Ön egyéb gyógyszert is szed vagy szedett nemrég, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!


Fontos információk a Fludara 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Fludara 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.







3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLUDARA 10 MG FILMTABLETTÁT


Ha az orvos másképp nem rendeli, a következő utasítások vonatkoznak a Fludara alkalmazására. Kérjük, hogy vegye figyelembe a használati utasításokat, ellenkező esetben a gyógyszer előnyei nem használhatók ki teljes mértékben!


Hogyan és mikor kell bevenni a Fludara-t?

Az adag a test nagyságától függ és a testfelülettel változik. A testfelületet szokásos módon négyzetméterben (m2) mérik, és a gyakorlatban a testmagasságból és súlyból határozzák meg. Az ajánlott dózis 1 m2 testfelületre 40 mg.


Az orvos kiszámolja az Ön részére az egyéni gyógyszeradagot. A gyógyszert naponta egy alkalommal kell szájon át bevenni, egymást követő 5 napon keresztül. Az 5 napos kúrát 28 naponként meg kell ismételni, ameddig az orvos megítélése szerint a kezelés eléri optimális hatását. Ez általában 6 ciklus alatt következik be.


A Fludara tablettát éhgyomorra is és táplálékkal együtt is be szabad venni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Szétrágni vagy eltörni nem szabad.


Ha veseműködési zavar lép fel, az adag csökkentése szükséges és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.


Hogyan kell a gyógyszert kezelni ?

A Fludara és a hozzá hasonló támadáspontú készítmények lehetséges ártalmas hatásaik miatt külön kezelési rendszabályokat igényelnek. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával!


A tablettákat terhes nőknek megérinteni sem szabad !


Mit tegyen a fel nem használt tablettákkal?

Ha az orvos leállítja a kezelést, a fel nem használt tablettákat a biztonságos elhelyezés érdekében vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.


Ha az előírtnál több Fludara 10 mg filmtablettát vett be:

Nem szabad több tablettát bevenni, mint amennyit a kezelőorvos előirt!

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további teendőket ő fogja meghatározni.


Ha elfelejtette bevenni a Fludara 10 mg filmtablettát:

Ha elmulasztja a bevételt vagy kihányja a tablettát, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan folytassa a terápiát. A gyógyszerből szigorúan tilos dupla adagot bevenni !



4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszernek, a Fludara 10 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


Az alábbi táblázatban a mellékhatások aszerint kerülnek felsorolásra, hogy mely testrészeket érintik és hogy a következő gyakorisági kategóriák alapján milyen gyakran fordulnak elő:

Nagyon gyakori: 100 beteg közül 10 vagy több beteg kapja meg

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 kapja meg

Ritka: 1000 beteg közül 1-10 kapja meg

Nagyon ritka 10 000 beteg közül 1-10 kapja meg

Mellékhatások

A Fludara alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján (jóllehet nem feltétlenül a Fludara okozza) a leggyakoribb mellékhatások: fertőzés, beleértve a tüdőgyulladást is, vérsejtképződés csökkenése (csontvelőkárosodás), köhögés, láz, fáradtság, gyengeség, hányinger, hányás és hasmenés.

Fludarával kezelt betegek esetében gyakoriak a súlyos, - esetenként halálos kimenetelű - opportunista fertőzések. A súlyos mellékhatások halálos kimenetelű következményéről is számoltak be.


Az alábbi táblázat a MedDRA – orvosi szakkifejezéstár – szerinti szervrendszerenként mutatja a mellékhatásokat.

Gyakoriságuk klinikai vizsgálati adatok alapján van megadva, tekintet nélkül arra, összefügghetnek-e a Fludara-kezeléssel.

A ritka mellékhatásokat leginkább a forgalomba kerülés utáni időszakban észlelték.



Szervrendszer

MedDRA v. 9.1Nagyon gyakori

1/10Gyakori

1/100 -

< 1/10Nem gyakori

1/1,000 -

< 1/100Ritka

1/10,000 - < 1/1000


Fertőző betegségek és parazitafertőzésekFertőzések/ Opportunista fertőzések (úgymint tünetet nem okozó vírusos reaktiváció, pl. Herpes Zoster vírus, Epstein-Barr vírus, progresszív multifokális leukoencefalopatia – előrehaladó több gócú központi idegrendszeri betegség).

TüdőgyulladásNyirokszövet-burjánzás (Epstein-Barr vírus fertőzéshez társuló)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)Mielodiszplázia (vértest képződési zavar) és akut mieloid leukémia (fehérvérsejtek kóros felszaporodása) (főként korábbi, egyidejű vagy későbbi, alkiláló szerekkel vagy topoizomerázzal végzett kezeléssel vagy sugárkezeléssel összefüggő)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekBizonyos fehérvérsejtek csökkent száma (Neutropénia)

Vérszegénység,

Csökkent vérlemezkeszám (Trombocitopénia)Csontvelő károsodás

Immunrendszeri betegségek és tünetekAutoimmun reakciók (beleértve az Autoimmun, vörösvérsejtszétesés miatti csökkent vörösvértestszám,

Csökkent vérlemezkeszám-hoz társuló apró bőrvérzés ( Trombo-citopéniás purpura), Pemfigusz (hólyagos bőrbetegség), Evans-szindróma, Szerzett vérzékenység)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekÉtvágytalanságTumor szétesés okozta tünetegyüttes (beleértve

Veseelégtelenség,

Magas vérkáliumszint,

Anyagcserezavar okozta acidózis,

Véres vizelet ürítés,

Urát kristályvizelés,

Fokozott vérurátszint,

Emelkedett vérfoszfátszint,

Csökkent vérkalciumszint)

Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás idegrendszeri megbetegedésKonfúzióNyugtalanság

Görcsrohamok

Kóma

Szembetegségek és szemészeti tünetekLátászavarokLátóideggyulladás, Látóidegbetegség

Vakság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekSzívelégtelenség Szívritmuszavar

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekKöhögés

Tüdő toxicitás (beleértve

Nehézlégzés,

Tüdő fibrózis (rostos elfajulás),

Tüdőgyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekHányinger,

Hányás,

HasmenésA száj nyálkahártya gyulladásaEmésztőrendszeri vérzés,

Hasnyálmirigy-enzim-értékek változása

Máj- és epebetegségek illetve tünetekMáj-enzim-értékek változása

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiBőrkiütés

Bőrdaganat, Steven-Johnson szindróma

Toxikus felhám nekrolízis (Lyell- szindróma)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekVérzéses hólyaggyulladás ( Hemorrágiás cisztitisz)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókLáz,

Fáradtság,

GyengeségHidegrázás,

Rossz közérzet,

Vizenyő,

Nyálkahártya-gyulladás



5.    HOGYAN KELL A FLUDARA 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kérjük, nézze meg figyelmesen a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A készítmény nem használható fel a lejárati idő dátumát követően.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.



6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fludara filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg fludarabin-foszfát (megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.


Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, 74,75 mg laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Küllem:

Halvány rózsaszín, oblong, bikonvex, filmbevonatú filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos hatszögben "LN" jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű. Hossza: kb. 10,8 mm, szélessége: kb. 4,2 mm, magassága: kb. 3,3 mm.

Csomagolás: 15 db, ill. 20 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Alu/PP bliszterben, ami PE tartályban van elhelyezve, mely csavaros, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.

1 tartály dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 Naarden. Hollandia


Gyártó:

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstr. 170-178, D-13342 Berlin, Németország


    OGYI-T-8272/01        Fludara 10 mg filmtabletta 15x

    OGYI-T-8272/02         Fludara 10 mg filmtabletta 20x


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-23

Besorolás típusa

Kiszerelés

20x

összefoglaló kép
 

Csak a Raktárkészlet listában található gyógyszertárakban van lehetőség lefoglalni a készítményt és átvenni. A készítményt kiszállítani, valamint másik, a listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni nem lehetséges!


Az egyszerre lefoglalható mennyiség termékenként 3 db.

A foglalás leadása nem minősül szerződéskötésnek illetve vásárlásnak, kizárólag foglalási célokat szolgál. A gyógyszertár a lehető legrövidebb időn belül visszajelez (ez akár 1-3 munkanapig is eltarthat) a termék elérhetőségével illetve átvételével kapcsolatban, ugyanis weboldalunkon található készletinformációk tájékoztató jellegűek. A visszajelzésig szíves türelmét kérjük. A lefoglalt termékeket 3 napig tudja átvenni a kiválasztott gyógyszertárban, az át nem vett rendeléseket a határidő lejártát követő munkanapon töröljük, azt kiadni nem áll módunkban.


Figyelem!

A készítményt csak a vény tulajdonosa vagy annak meghatalmazottja veheti át. A gyógyszertár kizárólag a vényen szereplő terméket illetve mennyiséget adhatja ki, függetlenül a megrendelésben szereplő adatoktól.