Flucon 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 5ml

50693/41/09

OGYI/32625/2010

OGYI/29015/2010

19685/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flucon 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flucon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flucon alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Flucon-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kötőhártya, a szaruhártya és szem elülső szegmensének szteroidra érzékeny, nem fertőzéses eredetű gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott.

A készítmény hatása különböző mechanikai, kémiai vagy immunológiai ágensekre adott gyulladás válasz gátlásán alapszik: gátolja a gyulladás tüneteit, így az ödémát, a fibrin lerakódást, a hajszálerek tágulatát és burjánzását, a fehérvérsejt - vándorlást, a kollagén lerakódást és a gyulladással összefüggő heg kialakulását.

2.    TUDNIVALÓK A FLUCON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a FLUCON-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a fluorometolonra, egyéb kinolonokra vagy a Flucon egyéb összetevőjére.

-    Ha úgy gondolja, hogy

–    szemében nem kezelt, baktérium által okozott fertőzés van,

–    a szaruhártya külső rétegének, herpes simplex vírus okozta gyulladásában szenved, himlője, bárányhimlője, vagy bármilyen más, vírus okozta szemfertőzése van,

–    a szem tuberkulózisos (tbc) betegségében szenved

–    a szem gombás fertőzése áll fenn.

A FLUCON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon-t.

-    Ha Önnek zöldhályogja van, vagy a szemében magas a nyomás, a Flucon alkalmazása idején rendszeresen ellenőriztetni kell szemében a nyomást. Kérje ki az orvosa tanácsát.

-    Ha hosszabb ideig alkalmazza a Flucon-t, akkor

–    megemelkedhet szemében a nyomás,

–    szürkehályog alakulhat ki szemében.

-    Ha a tünetei súlyosbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük keresse fel kezelőorvosát. A Flucon alkalmazásával fogékonyabbá válhat más szemfertőzésekre.

-    A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szem sebének gyógyulását.

-    Ha a szem szöveteinek elvékonyodását okozó betegségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

-    Ha herpeszes szemfertőzés miatt kezelték vagy kezelik, a Flucon alkalmazásának hatására a fertőzés ismét kiújulhat vagy rosszabbodhat, és ezért fokozott odafigyelésre van szükség.

-    Ha lágy kontaktlencsét visel:

-    A szemfertőzések kezelése alatt (kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Flucon-t terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flucon alkalmazását követően látása homályossá válhat. Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

Fontos információk a Flucon egyes összetevőiről

A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

A szemfertőzések kezelése alatt (kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott.

Ha ennek ellenére tovább hordja kontaktlencséit, akkor az alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUCON-T?

A FLUCON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt felrázandó!

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (ideértve az időskorúakat is), serdülőkorúak és (2 évnél idősebb) gyermekek:

1 cseppet kell a szaruhártyazsákba cseppenteni naponta 2-4 alkalommal.

Kezdetben (az első 24-48 órában) 1 csepp gyógyszer cseppenthető 4 óránként.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja a FLUCON szemcsepp használatának időtartamáról.

Ne hagyja abba túl korán a kezelést még akkor sem, ha tünetei javulnak.

Ha tünetei 2 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés gyakoriságát a gyógyszer abbahagyása előtt fokozatosan csökkenteni kell.

Két évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás: a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Kizárólag akkor hasznája mindkét szemébe a Flucon-t, ha erre kezelőorvosa utasította.

Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon-t.

További tanácsért lapozzon a következő oldalra.

Most lapozzon!

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUCON-T? (folytatás)

    1    2    3    4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

·    Készítse elő a Flucon tartályt és egy tükröt.

·    Mossa meg a kezét.

·    Vegye kézbe a tartályt. és csavarja le a kupakját.

·    A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk‑ és mutatóujja között (1 ábra).

·    Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).

·    Közelítse a szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.

·    Mutatóujjával finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Flucon kerüljön a szemébe (3. ábra).

·    A FLUCON alkalmazása után tegye egyik kezét szeme orr felöli sarkába (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Flucon felszívódjon a szervezet többi részébe.

·    Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

·    Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejti használni a Flucon-t, a következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Flucon-t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flucon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi hatásokat tapasztalhatja szemében:

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg):

megemelkedett szemnyomás, szemirritáció, szemvörösség, a szem felszínének homályossá válása, zöldhályog, szemfertőzések kialakulása vagy a meglévő szemfertőzések súlyosbodása, lassú sebgyógyulás, a szem duzzanata, a szemgolyó perforációja, szemfájdalom, szokatlan szemérzékenység, homályos látás, kellemetlen érzés a szemben, fokozott könnytermelés.

Általában tovább folytathatja a Flucon alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha a szemei a szemcsepp alkalmazása során még vörösebbé vagy fájdalmasabbá válnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUCON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Flucon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flucon

-    A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml fluorometolon.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium‑klorid, poli(vinil-alkohol), tisztított víz.

Milyen a Flucon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Flucon 5 ml-es, átlátszó LDPE cseppentővel,és fehér, garanciazáras, PP csavaros kupakkal lezárt színtelen LDPE tartályban kerül forgalomba.

1 cseppentős tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest, Irinyi u. 4-20.

Magyarország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870, Puurs

Belgium

vagy

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Spanyolország

OGYI-T-1743/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 21.