FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4x

11

38027-38030/55/08

1404/08-24605/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A FlucoHEXAL kemény kapszula a következő esetekben használható:

Élesztőgombák által okozott gombás fertőzések, különösen a következők:

·    A Candida fajhoz tartozó élesztőgombák által okozott, a belső szerveket érintő gombás fertőzések

-    élesztőgombák kimutatása a vérben,

-    kórokozó Candidák a vizeletben,

-    a Candida szétterjedése egy vagy több szervben,

-    egyéb, a szervezetbe behatoló gombás fertőzések,

-    életveszéllyel járó fertőzések, különösen rossz állapotban lévő betegeknél (a hashártya, a tüdő

vagy a húgyutak fertőzése),

-    a FlucoHEXAL kemény kapszulát szedhetik rosszindulatú daganat miatt kezelt betegek, intenzív osztályon fekvő betegek, és olyan páciensek, akik immunrendszerének működését orvosi beavatkozással elnyomták.

·    Az agyhártyák Cryptococcus neoformans nevű élesztőgomba által okozott fertőzése

Csökkent immunitású betegek (pl. AIDS-betegek vagy szervátültetés után lévők) szintén kezelhetők a készítménnyel. A FlucoHEXAL kemény kapszula az AIDS-es betegek Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladásának megelőzésére terápiás próbálkozásként is javasolt.

·    A felületes nyálkahártyák kórokozó Candida fajok által okozott gombás fertőzései mint pl.

-    a szájat, a garatot és a nyelőcsövet érintő visszatérő fertőzés,

-    a szájüreg krónikus fertőzése protézist viselőknél, ha a szájüreg tisztántartása és a helyi

kezelés nem elegendő a betegség megszüntetésére,

-    a felső légutak nyálkahártyájának fertőzése a tüdő érintettsége nélkül.

·    A candidiázis megelőzése rosszindulatú daganatos betegségben szenvedőknél a kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és csökkent immunitású betegeknél (pl. AIDS-ben).

·    A bőr mikroszkópos vizsgálattal igazolt, többek között a törzsön, a lábszáron vagy a lábfejen kialakult gombás fertőzése esetén, és a bőr színváltó gomba (Pityriasis versicolor) fertőzése esetén, és/vagy pozitív tenyésztési eredmény esetén, és abban az esetben amikor gyógyszeres kezelést mérlegelni kell.

·    Heveny vagy visszatérő hüvelyi gombás fertőzések, amit helyi kezelésre nem reagáló Candida élesztőgomba okoz.

A flukonazol, a készítmény hatóanyaga, a triazol származékok csoportjába tartozik.

2.    TUDNIVALÓK A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy az FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére. Ha allergiás a flukonazol rokonvegyületeire: az azolokra.

·    Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyan gyermekeknek és felnőtteknek a készítmény nem adható, akik azt – életkoruk vagy nyelési zavar következtében – biztonsággal lenyelni nem képesek.

·    Olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek szívritmuszavart okozhatnak, és amelyek szintén (a FlucoHEXAL-hoz hasonlóan) a máj CYP3A4 enzimrendszerén keresztül bomlanak le mint pl. a ciszaprid, az asztemizol, a terfenadin, a pimozid és a kinidin (lásd még a 2. pont „A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható“ és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek“ című fejezeteit).

A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A flukonazol a máj gyors és súlyos gyulladását okozhatja, ami életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Kérjük, forduljon azonnal kezelőorvosához mielőtt abbahagyja a kezelést, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen rossz közérzet és/vagy émelygés, a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelettel, bőrviszketéssel, vérzéshajlammal vagy a máj által kiváltott agyi betegséggel (a csökkent májműködés vagy a gyors és súlyos májgyulladás tünetei).

·    A flukonazolt óvatossággal kell alkalmazni, ha egyidejűleg a szívritmust szintén befolyásoló gyógyszereket szed, vagy ha Ön ritmuszavarokra hajlamos.. A szervezet elektrolit rendellenességeit, így a vér alacsony kálium, magnézium vagy kalcium szintjét a flukonazol kezelés előtt meg kell szüntetni.

·    Az egyidejű alkalmazás a halofantrin nevű hatóanyaggal nem javasolt. Lásd 2. pont alább „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek“

·    Ha a flukonazol kezelés alatt a bőr hámlása vagy bőrkiütések jelentkeznek, a FlucoHEXAL kemény kapszulával történő kezelést le kell állítani, vagy a beteg folyamatos gondos orvosi ellenőrzésére van szükség.

·    Súlyosan károsodott veseműködés esetén annak megfelelően a dózist csökkenteni kell. Lásd még 3. pont „Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?“.

Gyermekek

A flukonazol alkalmazható újszülötteknél és gyerekeknél is. Az adagolás az életkortól (4 hetesnél fiatalabb vagy idősebb), a testtömegtől, valamint a gombás fertőzés természetétől, súlyosságától és lokalizációjától függ.

Károsodott veseműködésű gyerekeknél a dózist a felnőttekre vonatkozó irányelvek szerint kell csökkenteni (lásd 3. pont “Károsodott veseműködésű felnőttek és gyermekek”)

Idős, 65 év feletti betegek

Az adagolást károsodott veseműködésű betegeknél a 3. fejezetben találhatók szerint kell módosítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    terfenadin, az allergia kezelésére használt gyógyszer;

·    asztemizol, az allergia kezelésére használt gyógyszer;

·    ciszaprid, bélbetegségek kezelésére használt gyógyszer.

A flukonazol egyidejű alkalmazása a fenti gyógyszerek bármelyikével emelkedett vérszinteket eredményezhet, és ez súlyos szívritmuszavarok veszélyével jár. A súlyos szívritmuszavarok és az esetleges halálos szívmegállás veszélye miatt az asztemizol és ciszaprid nem adható együtt flukonazollal. Terfenadinnal és 400 mg-nál nagyobb adagú flukonazollal egyidejű kezelést nem szabad végezni. 400 mg-nál kisebb flukonazol adagok esetén orvosa szorosan fogja figyelni az Ön állapotát.

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatását a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

·    hidroklorotiazid, vízhajtó

·    rifampicin, a TBC kezelésére szolgáló gyógyszer.

A következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja flukonazol egyidejű alkalmazása:

·    alfentanil, erős fájdalomcsillapító

·    amitriptilin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer

·    amfotericin B, gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmény

·    kumarin típusú véralvadásgátlók, pl. fenprokumon és warfarin

·    benzodiazepinek pl. midazolam és triazolam

·    kalcium-csatorna blokkolók pl. nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin és felodipin

·    karbamazepin, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

·    celekoxib, gyulladáscsökkentő gyógyszer

·    ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló gyógyszer

·    didanozin, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer

·    halofantrin, malária kezelésére szolgáló gyógyszer

·    az emelkedett koleszterin szintet csökkentő gyógyszerek

pl. atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin

Az egyidejű alkalmazás fokozhatja az izmok károsodásának veszélyét.

·    metadon, gyógyszerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer

·    a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, mint a moxifloxacin

·    lozartán, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer

·    szájon át szedhető fogamzásgátlók

·    fenitoin, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

·    prednizon, mellékvese hormonra hasonlító készítmény

·    pimozid, pszichosis kezelésére szolgáló gyógyszer

·    kinidin, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A flukonazol a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimek működését gátolja. A lent (lásd 4. pont) leírt mellékhatásokon kívül, a flukonazol egyidejű szedése esetén megemelhetik annak vérszintjét azok a gyógyszerek, amelyek ezeken az enzimeken bomlanak le (pl. az ergotalkaloidok). Ezt a kombinációt ezért óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a kezelés leállítását követően még 4-5 napig gondosan kell monitorozni.

·    rifabutin, a TBC kezelésére szolgáló gyógyszer

·    a szulfanilurea típusú vércukorszint csökkentők pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid

és tolbutamid

·    takrolimusz és szirolimusz, az immunrendszert elnyomó gyógyszerek

·    teofillin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer

·    trimetrexat, egy daganat ellenes gyógyszer

·    zidovudin, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszer.

A gyomor túlzott savtermelésének csökkentésére szolgáló különböző gyógyszerek vagy a sugárkezelés nem befolyásolják jelentősen a flukonazol emésztőrendszerből történő felszívódását.

A FlucoHEXAL kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Jelentős kölcsönhatás nem ismert. A kemény kapszulát nem szabad megrágni. Elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

FlucoHEXAL kemény kapszulák alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a flukonazollal történő kezelést.

Szoptatás

A flukonazol átjut az anyatejbe, és a vérnél alacsonyabb koncentrációkat ér el. 200 mg (legfeljebb 4 db 50 mg-os, két db 100 mg-os, egy db 150 mg-os, illetve egy db 200 mg-os kemény kapszula) egyszeri adagban összesen egy alkalommal történt bevétele után a szoptatás folytatható. A gyógyszer többszöri bevétele vagy 200 mg-nál nagyobb egyszeri adag alkalmazása esetén a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy néha szédülés vagy epilepsziás görcsrohamok léphetnek fel (lásd 4. pont).

Fontos információk a FlucoHEXAL kemény kapszula egyes összetevőiről

A FlucoHEXAL kemény kapszulák laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula Ponceau 4R (E124) vörös festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT?

A FlucoHEXAL kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat mindig szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be, minden a nap ugyanabban az időpontban, az étkezéstől függetlenül.

Az adagolás és a kezelés tartama függ a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg életkorától, testsúlyától és veseműködésétől.

A következő adagolás akkor érvényes, ha kezelőorvosa nem írta elő másképpen a FlucoHEXAL kemény kapszulák adagolását. Kérjük, kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, különben nem éri el a kívánt hatást.

Alkalmazás felnőtteknél

A Candida fajhoz tartozó élesztő gombák által okozott, a belső szerveket érintő gombás fertőzések

·    Első nap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (400 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer.

·    A kezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (200 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer.

Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mg hatóanyag tartalom) emelhető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelést akkor javasolt abbahagyni, amikor a laboratóriumi vizsgálatok eredménye már kizárja az azonosítható gombás fertőzés fennállását.

Az agyhártyák Cryptococcus neoformans nevű gomba által okozott fertőzése

- Az agyhártyagyulladás kezelése:

·    Első nap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula (400 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer.

·    A kezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula (200 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer.

Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mg hatóanyag tartalom) emelhető a kezelés teljes időtartamára. A kezelés időtartama általában 6-8 hét.

- Az agyhártyagyulladás megelőzése:

Terápiás megelőző módszer az AIDS-es betegeknél a Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás kezelésének befejezése után. Ezt napi egyszeri 2‑4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 1‑2 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulával (100‑200 mg hatóanyag tartalom) kell végezni, és a laboratóriumi értékeket monitorozni kell.

Kórokozó Candida a vizeletben

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben a dózis napi 2 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulára, vagy napi 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulára (100 mg hatóanyag tartalom) emelhető.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

A felületes nyálkahártyák gombás fertőzése

- A száj és a garat visszatérő gombás fertőzése:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben, és különösen kiújulás esetén a dózis napi 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi 1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára (100 mg hatóanyag tartalom) emelhető.

A kezelés időtartama 7–14 nap.

Az immunrendszer nagymértékben csökkent működése esetén a kezelés időtartama hosszabb lehet.

- A nyelőcső visszatérő fertőzése:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Súlyos esetben, és különösen kiújulás esetén a dózist napi egyszer 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi egyszer 1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára lehet emelni.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

- Krónikus fertőzések protézist viselőknél:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Ezen kívül biztosítani kell a megfelelő szájhigiénét és helyi fertőtlenítést kell alkalmazni.

A kezelés időtartama 14 nap.

- A felső légutak nyálkahártyájának fertőzése a tüdő érintettsége nélkül:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben a dózist napi 2 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulára, vagy 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulára lehet emelni.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

- A Candidiasis megelőzése:

Rosszindulatú daganatos betegségben szenvedőknél a kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és immunszupprimált betegeknél (pl. AIDS-ben és kemoterápia során).

1.    1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer a Candidiasis megelőzésére a legyengült immunrendszerű betegeknél.

2.    Kemoterápia vagy sugárkezelés alatt, ha szisztémás gombafertőzés kialakulására lehet számítani, pl. a fehérvérsejtek számának súlyos és tartós csökkenése miatt, naponta egyszer 400 mg flukonazol (8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, illetve 2 db FlucoHEXAL 200 mg-os kemény kapszula).

A flukonazol adását a sejtszám csökkenés várható időpontja előtt 2‑3 nappal kell elkezdeni, és a neutrofil szám 1000 sejt/µl fölé emelkedését követően még 7 napig kell folytatni.

A bőr gombás fertőzései

- A test és a lábszár gombás fertőzései, pityriasis versicolor:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer, vagy 3 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula hetente egyszer.

A kezelés időtartama 2-4 hét.

- Lábgomba:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer.

A kezelés időtartama 6 hét is lehet.

Hüvelyi gombás fertőzések

150 mg flukonazol (3 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula egyszer, egy adagban).

Alkalmazás időseknél

Károsodott vesefunkció hiányában időseknél is a szokásos dózist kell alkalmazni. Ha a kreatinin‑clearance 50 ml/perc alatt van, a dózist a károsodott veseműködésű betegekre vonatkozó irányelveknek megfelelően módosítani kell.

Alkalmazás gyerekeknél

Gyermekeknél szájon át történő alkalmazásra belsőleges oldatok és szuszpenziók állnak rendelkezésre és ezek javasoltak. Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyan gyermekeknek a készítmények nem adhatók, akik azt – életkoruk vagy nyelési zavar következtében - biztonsággal lenyelni nem képesek.

Gyerekeknél a maximális 400 mg-os napi dózist nem szabad túllépni.

Gyerekeknél a következő, testtömeg kg-ra számított dózisok javasoltak:

·    4-hetesnél idősebb gyermekek

-    Nyálkahártya Candida fertőzése:

Első nap: 6 mg/ttkg flukonazol naponta egyszer.

A kezelés folytatása: 3 mg/ttkg flukonazol naponta.

-    Szisztémás Candida fertőzés ésCryptococcus fertőzés:

6–12 mg/ttkg flukonazol naponta, a fertőzés súlyosságától függően.

-    A Candida fertőzés megelőzése alacsony fehérvérsejt számú gyerekeknél:

3–12 mg/ttkg flukonazol naponta, a neutropenia mértékétől és tartamától függően (lásd

az adagolást felnőtteknél).

·    Négy hetes és annál fiatalabb gyermekek

-    Az újszülöttek lassan választják ki a flukonazolt. Az élet első két hetében az idősebb gyermekekhez hasonló (mg/ttkg) adagot kell alkalmazni, de 72 óránként kell adagolni. A maximum dózis nem haladhatja meg a 12 mg/ttkg-ot 72 óránként.

-    Az élet 3. és 4. hetében ugyanezt az adagot kell adni, de 48 óránként kell adagolni. A maximum adag nem haladhatja meg a 12 mg/ttkg-ot 48 óránként.

Károsodott veseműködésű gyerekeknél a dózist a felnőttekre vonatkozó irányelveknek (lásd alább) megfelelően, a vesekárosodás mértékétől függően kell módosítani.

Károsodott veseműködésű betegek (felnőttek és gyerekek)

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula

Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózis módosítása nem szükséges.

Többszörös flukonazol dózisok adása esetén – a károsodott veseműködésű betegek 1‑8 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulányi kezdő dózist (50‑400 mg hatóanyag mennyiség) kapjanak napi egyszer az első napon. Ezt követően az orvos a dózist a releváns indikáció és a kreatinin‑clearance alapján határozza meg.

FlucoHEXAL 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula

Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózis módosítása nem szükséges.

Többszörös flukonazol dózisok adása esetén – a károsodott veseműködésű betegek 50‑400 mg flukonazol kezdő dózist kapjanak napi egyszer az első napon. Ezt követően az orvos a dózist a releváns indikáció és a kreatinin‑clearance alapján határozza meg.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulát vett be

Minden esetben forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges beavatkozásokról.

Ha elfelejtette bevenni a FlucoHEXAL kemény kapszulát

Ha nem vett be elegendő FlucoHEXAL kemény kapszulát, az elfelejtett adagot ugyanazon a napon minden probléma nélkül beveheti. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését

A gombás fertőzés tartós fennállásának vagy kiújulása elkerülésének érdekében a FlucoHEXAL kemény kapszulát rendszeresen, az orvos által előírt dózisban és ideig kell szednie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a FlucoHEXAL kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos, életet veszélyeztető hatások:

·    Ha súlyos allergiás reakció alakul ki a gyógyszerre, azonnal hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

A mellékhatások értékelése általában a következő gyakorisági kategóriákon alapul:

·    Gyakoriak (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

·    Nem gyakoriak (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

·    Ritkák (10000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

·    Nagyon ritkák (10000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

·    vérszegénység

Ritka:

·    a vérsejtszám változásai, pl. a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

·    viszketés

Ritka:

·    súlyos generalizált allergiás reakciók

Nagyon ritka:

·    a bőr duzzadása

·    az arc duzzadása

·    a gyógyszer által okozott toxikus bőrkiütés

·    csalánkiütés

·    gennyhólyagok

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka:

·    emelkedett koleszterinszint a vérben

·    emelkedett trigliceridszint a vérben

·    csökkent káliumszint a vérben

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:

·    álmatlanság

·    álmosság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

·    fejfájás

Nem gyakori:

·    epileptikus rángógörcsök

·    álmosság

·    fonákérzés

·    remegés

·    szédülés

·    szájszárazság

·    fokozott izzadás

·    megváltozott ízérzés

Ritka:

·    epilepsziás görcsroham

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:

·    ritmuszavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

·    hányinger

·    hányás

·    hasi fájdalom

·    hasmenés

Nem gyakori:

·    étvágytalanság

·    székrekedés

·    emésztési zavar

·    puffadás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Gyakori:

·    bizonyos májenzimek emelkedése a laboreredményben

Nem gyakori:

·    epepangás

·    májsejtkárosodás

·    sárgaság

·    az össz bilirubiszint emelkedése

Ritka:

·    májsejt szétesés

·    májelégtelenség

·    májgyulladás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:

·    bőrkiütés

Nem gyakori:

·    viszketés

Ritka:

·    súlyos bőrelváltozás hámlással

·    hajhullás

Nagyon ritka:

·    különböző típusú bőrvörösség

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:

·    izomfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori:

·    kimerültség

·    rossz közérzet

·    gyengeség

·    láz

Mellékhatásokat gyakrabban figyeltek a HIV-fertőzött betegeknél (21 %) mint a HIV-vel nem fertőzötteknél (13 %). Azonban a mellékhatások típusa a két betegcsoportban hasonló.

Gyermekek: Gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat az összes beteggel összehasonlítva. Továbbá az ingerlékenység és a vérszegénység jellemzően gyerekeknél fordult elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a FlucoHEXAL kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

Egy db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 50 mg, egy db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula 100 mg, egy db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 150 mg, egy db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 200 mg flukonazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171);

- emellett a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg és 200 mg kemény kapszulákban indigókármin (E132) van;

- emellett a FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulában Ponceau 4R (E124) festék van;

- a jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula: 48,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula: 97,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula: 146,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula: 195 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Milyen a FlucoHEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula felső része türkizkék színű, alsó része fehér színű és „FC 100” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula felső része kék színű, alsó része fehér színű és „FC 100” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula felső része fehér színű, alsó része fehér színű és „FC 150” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula felső része lila színű, alsó része fehér színű és „FC 200” kódjelzéssel van ellátva.

Csomagolás

Kemény kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 7 db

FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula 30 db

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 1 db

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4 db

FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 7 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

Phone: +49-(0)8024-908-0

Fax:+49-(0)8024-908-1290

e-mail: service@hexal.com

Gyártó

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: FlucoHEXAL 50 100, 150, 200 mg Hartkapseln

Belgium: Fluconazole BEXAL 50 100, 150, 200 mg gélules

Görögország: Fluconazole/Novexal

Írország: Flucol 50 100, 150, 200mg Capsules

Olaszország: Fluconazolo Hexal 50 100, 150, 200mg capsule rigide

Luxemburg: FlucoHEXAL 50 100, 150, 200 mg Hartkapseln

Portugália: Fluconazol BEXAL 50 100, 150, 200mg capsulas duras

Egyesült Királyság: Fluconazole 50 100, 150, 200mg capsules

OGYI-T-9648/03        (FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula) 7 db

OGYI-T-9648/04        (FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula) 30 db

OGYI-T-9648/01        (FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula) 1 db

OGYI-T-9648/02        (FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula) 4 db

OGYI-T-9648/05        (FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula) 7 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.