Flucinar kenőcs 15g

OGYÉI/28998/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flucinar kenőcs

fluocinolon-acetonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flucinar kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flucinar kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flucinar kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Flucinar kenőcsöt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flucinar kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flucinar kenőcs hatóanyaga a fluocinolon-acetonid.

A Flucinar kenőcs a glükokortikoszteroidokra reagáló, viszketéssel és fokozott elszarusodással társuló heveny és súlyos, nem fertőzött, száraz bőrgyulladások helyi kezelésének elsőként választható szere.

A Flucinar kenőcs alkalmazható a következő esetekben:

-    atópiás ekcéma,

-    szeborrheás bőrgyulladás,

-    durva, viszkető bőr (lichen urtikátusz, lichen plánusz),

-    súlyos pikkelysömör (különösen a hajas bőrön),

-    allergiás reakció okozta bőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),

-    ún. lupusz eritematódesz, ami súlyosabb bőrbetegségeket jelent,

-    valamint ún. eritéma multiforme esetében, ami a bőr foltos vörösödését jelenti.

A fluocinolon-acetonid hatékony szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőleges alkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia ellenes, érösszehúzó hatású.

2.    Tudnivalók a Flucinar kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucinar kenőcsöt

-    ha allergiás a fluocinolon-acetonidra, a glükokortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha gombás, vagy bakteriális eredetű bőrbetegsége van,

-    ha vírusos bőrbetegsége, pl. bárányhimlője van,

-    ha közönséges pattanása van,

-    ha az arcbőrön értágulatokkal járó bőrgyulladása, száj körüli bőrgyulladása van,

-    2 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flucinar kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

-    Tartós használat esetén a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül ne használja 2 hétnél tovább.

-    Óvatosan alkalmazza a Flucinar kenőcsöt, ha az alkalmazás helyén fertőzés lép fel. Ebben az esetben további baktérium vagy gomba ellenes kezelés szükséges, illetve a Flucinar kenőcs használatát fel kell függeszteni addig, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.

-    Csak feltétlenül szükséges esetekben használható az arcbőrön, a hónalj és az ágyék területein, mert ezeken a területeken a felszívódás nagyobb mértékű lehet.

-    Óvatosan alkalmazza a gyógyszert a már eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen az időskorúaknál.

-    Szembe, nyálkahártyára és nyílt sebbe ne kerüljön.

-    Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Flucinar kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, az Ön által jelenleg és korábban alkalmazott gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A bőrelváltozások glükokortikoszteroid kezelése alatt - különösen helyi, nagyfelületű alkalmazás esetén - nem adható bárányhimlő-ellenes vagy egyéb más védőoltás, vagy egyéb immunizációs kezelés.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flucinar kenőcs alkalmazása nem javallott terhes és szoptató anyákon.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az említett képességeket a Flucinar kenőcs nem befolyásolja.

A Flucinar kenőcs propilénglikolt és lanolint tartalmaz

Bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Flucinar kenőcsöt?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

A Flucinar kenőcs vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, a kezelés kezdetén naponta 2‑szer vagy 3-szor, a heveny gyulladás elmúlása után legfeljebb napi egy-két alkalommal alkalmazandó.

A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.

Párakötés alatt csak a pikkelysömör kezelésére alkalmazható, ez esetben a kötést minden nap cserélni kell. Egyéb esetben nem alkalmazható párakötés alatt.

A kezelés időtartama

Ne használja megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.

Az arcon egy hétnél tovább ne alkalmazza.

Egy hét alatt ne használjon el több mint egy tubus kenőcsöt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Két éves életkor felett, csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem használható.

Ha az előírtnál több Flucinar kenőcsöt alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlott mennyiségnél több kenőcsöt használt, vagy véletlenül lenyelte a terméket feltétlenül kérjen orvosi segítséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön az alkalmazást követően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő)

Gyakori: ≥1/100 - <1/10 (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100 (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Ritka: ≥1/10 0000 - <1/1000 (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Nagyon ritka: <1/10 000, beleértve az izolált eseteket is (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakoriság nem ismert:    a szemhéjon való helyi alkalmazás során ritkán zöld hályog (glaukóma), vagy szürke hályog (katarakta) léphet fel. Homályos látás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:    bőrelhalás és csíkok (striák) megjelenése a bőrön, a bőr vagy nyálkahártyák kitágult kapillárisainak, illetve végartériáinak felhalmozódása (teleangiektáziák).

Ritka:        erős haj- és szőrnövés (hipertrichózis).

Gyakoriság nem ismert:    a bőr elszíntelenedése, illetve fokozott pigmentáció, szteroid-akne.

Endokrin betegségek és tünetek:

Párakötés alatt való alkalmazás, a fokozott felszívódás következtében a szisztémás hatások (pl.: ödéma, magas vérnyomás, csökkent immunitás) kialakulását okozhatja.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nem gyakori:    másodlagos fertőzések.

Más kortikoszteriodok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: a szőrtüszők gennyes gyulladása (follikulitisz), bőrelhalás (bőr maceráció), pattanás, pontszerű apró vérzés (purpura), száj körüli bőrgyulladás (perioralis dermatitisz), ekcéma romlása (rebound jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Flucinar kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucinar kenőcs?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg fluocinolon-acetonid grammonként.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, citromsav, gyapjúviasz, fehér vazelin.

Milyen a Flucinar kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, áttetsző, homogén, jellegzetes illatú lágy kenőcs.

15 g kenőcs alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

JELFA S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

OGYI-T-00711/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember