Floxet 20 mg kemény kapszula 28x

25826-25827/55/08

10971-10972/41/08

5838/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Floxet 20 mg kemény kapszula

Floxet 10 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxet kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Floxet kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxet kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Floxet KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Floxet az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

• Depresszió

• Kényszerbetegség

• A Floxet-et a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:

• Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Floxet kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

2. TUDNIVALÓK A Floxet KEMÉNY kapszula SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Floxet kemény kapszulát:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre (Floxet hatóanyaga) vagy a Floxet kemény kapszula egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában.

• Bizonyos más depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal, kivéve szelegilin) együtt, azok szedését megelőző 5 hétben, vagy azok szedését követően 2 hétig.

• Floxet szedése ellenjavallt 8 éves kor alatt.

A Floxet kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi betegségekben és állapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

• Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

• Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

• Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

• Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).

• Ha szívbetegségben szenved.

• Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).

• Ha elektrosokk kezelésben részesül.

• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.

• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást.

• Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és 8-18 éves korú serdülőknél

Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegség esetén ellenjavallt a Floxet kezelés ebben a korcsoportban. Emellett a Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Floxet-et mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Floxet-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxet-et alkalmazza. Emellett a Floxet készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A Floxet kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Floxet befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

• MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Floxet-tel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel.

• a B-típusú MAO-gátlók (pl. a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) esetleg szedhetők Floxettel egyidejűleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.

•lítium, triptofán: ezen készítmények Floxet-tel együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

• fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

• klozapin (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert fokozódik a magas vérnyomás kockázata.

• flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Floxet módosíthatja a hatásukat .

• warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Floxet módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Floxet-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.

• Ha Floxet-et szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Floxet kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Floxet kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

• Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség és szoptatás

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.

Terhesség

A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Floxet alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Floxet hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Floxet adagot írhat elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Floxet kemény kapszula egyes összetevőiről

Floxet kemény kapszulák segédanyagként tejcukrot (laktózt) tartalmaznak.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Floxet KEMÉNY Kapszulát?

A Floxet kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Floxet kemény kapszulát beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

A készítmény szokásos adagja:

• Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

• Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

• Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Floxet kezelést.

• Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta (2,5 ml Floxet oldat). 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.

Amennyiben Ön idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történő szedését.

Az alkalmazás módja:

• Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg.

Ha az előírtnál több Floxet kemény kapszulát vett be

• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Vigye magával a Floxet kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Floxet kemény kapszulát

• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Floxet kemény kapszula szedését

• Ne hagyja abba a Floxet kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Floxet kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

A következő megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a Floxet alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Floxet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Laboratóriumi vizsgálatok eredménye - alacsony nátrium-érték a vérben

Vérképzőszervi betegségek és tünetek - tisztázatlan eredetű véraláfutás vagy vérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - álmatlanság, álmosság, szédülés, szabályozhatatlan mozgások, nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), görcsrohamok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek - homályos látás.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek - torokfájás, légszomj. Ritkán jelentettek különböző tüdőbetegségeket.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hasmenés és gyomorpanaszok, hányás, emésztési zavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, vagy szájszárazság.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás, fényérzékenység.

A csont-izomrendszert betegségei és tünetei - ízületi vagy izomfájdalom.

Érbetegségek és tünetek - szédülés felálláskor.

Általános tünetek, - fejfájás, fáradékonyság, hidegrázás, hőhullámok, ásítozás, verejtékezés, nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók és ún. szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság).

Immunrendszeri betegségek és tünetek - szérumbetegség-szerű reakció.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek - ritkán jelentettek kóros májfunkciós értékeket, nagyon ritkán májgyulladást.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartó hímvessző merevedés és tejcsorgás.

Pszichiátriai kórképek - hallucinációk, kórosan emelkedett hangulat, zavartság, nagyfokú nyugtalanság, szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok, öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségből), étvágytalanság, orgazmus hiánya, szokatlan álmok.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig) azon felül – a Floxet okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Floxet kapszulát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Floxet kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOBÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Floxet kemény kapszula:

Hatóanyag:

Floxet 20 mg kemény kapszula:

20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Floxet 10 mg kemény kapszula:

10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Floxet 20 mg kemény kapszula

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Floxet 10 mg kemény kapszula

magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Floxet 20 mg kemény kapszula: 3-as méretű, átlátszatlan világos-zöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Floxet 10 mg kemény kapszula: 3-as méretű, Coni Snap típusú, önzáró sárga színű (kapszula test és kupak), felső részén "EGIS 412" jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött 88,8 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por.

Kiszerelés:

Floxet 20 mg kapszula

14 db vagy 28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

Floxet 10 mg kapszula

14 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

és

H1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T: 5184/01        (Floxet 20 mg kapszula) 14 db

OGYI-T: 5184/02        (Floxet 20 mg kapszula) 28 db

OGYI-T: 6937/01        (Floxet 10 mg kapszula) 14 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. június 17.