Floxet 10 mg kapszula 14x

OGYI/38762/2015

OGYI/38764/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxet 10 mg kemény kapszula

Floxet 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxet kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Floxet kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxet kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Floxet kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxet az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

·    Depresszió

·    Kényszerbetegség

·    A Floxet-et a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa).

Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:

·    Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Floxet kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

Hogyan hat a Floxet kemény kapszula?

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. Depresszióban vagy kényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotonin szintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet kemény kapszula és a többi szelektív szerotonin visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontos ezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélkül lehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehet kezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2.     Tudnivalók a Floxet kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Floxet kemény kapszulát:

·    Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha egyéb ún. irreverzibilis, nem-szelektív monoamin-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátló) szed, (pl. iproniazid) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet kemény kapszula” pont).

·    Ha szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet kemény kapszula” pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxet kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben és állapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

·    Ha kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.

·    Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

·    Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

·    Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

·    Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).

·    Ha szívbetegségben szenved.

·    Ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakult ki Önnél.

·    Ha zöldhályogban szenved (glaukoma, emelkedett szemnyomás).

·    Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).

·    Ha elektrosokk kezelésben részesül.

·    Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.

·    Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet kemény kapszula”).

·    Ha tamoxifennel (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet kemény kapszula”).

·    Ha kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia). A Floxet kemény kapszula adagjának emelése ronthat állapotán.

·    Ha láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Floxet kemény kapszula szedését fel kell függeszteni.

Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Floxet kemény kapszula 8 éves kor alatt nem alkalmazható.

Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegség esetén a Floxet kezelés nem alkalmazható ebben a korcsoportban.

Emellett a Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Floxet-et mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Floxet-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxet-et alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és a Floxet kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétre visszamenőleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Floxet befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

·    MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Floxet-tel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Floxet kemény kapszulát„c. pont). A Floxet-kezelést csak legalább 2 héttel az ún. irreverzibilis MAO-gátló (pl. iproniazid) kezelés befejezését követően lehet elkezdeni. Hasonlóképpen, Floxet kezelést követően legalább 5 hétig nem szabad irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló terápiát kezdeni.

·    Metoprolol alkalmazása szívelégtelenség esetén: a fluoxetin fokozhatja a metoprolol által kiváltott mellékhatások (pl. lassú szívverés) kialakulását szívelégtelenség esetén. Ne szedje a Floxet kemény kapszulát, ha szívelégtelenségben szenved és metoprolollal kezelik.

·    MAO-A gátlók (pl. linezolid, metilénkék): együttes alkalmazásuk során megnő a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal, verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben, ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhető el, kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a kezelést és rendszeresen fogja ellenőrizni állapotát.

·    Lítium (mániás depresszió kezelésére használják), triptofán (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió), szelegilin (Parkinson-betegség kezelésére használják), tramadol (erős fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják): ezen készítmények Floxet-tel való együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

·    Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

·    Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fentiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin).

·    Flekainid, propafenon és nebivolol (szívbetegség kezelésére használják);atomoxetin (figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin); riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére használják): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Floxet módosíthatja a vérszintjüket.

·    Tamoxifen (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál); mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét és a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki, kezelőorvosa szükség esetén fontolóra vehet más antidepresszáns kezelést.

·    Mekvitazin (allergia kezelésére használják): mivel a fluoxetin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, a hozzá kapcsolódó mellékhatások kockázata fokozódhat.

·    Warfarin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos hangulati zavarok kezelésére használnak, és az acetilszalicilsavat): a Floxet módosíthatja a vérszintjüket. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Floxet-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.

·    Ha Floxet-et szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert az nemkívánatos hatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Floxet kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Floxet hatását egyéb készítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

·    Ciproheptadin: a Floxet antidepresszáns hatása csökkenhet együttes alkalmazás esetén.

·    Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér nátrium szintjét, pl. egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipidusz kezelésére használják), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésére használják). Együttes alkalmazásuk során a vér nátrium szintje tovább csökkenhet.

·    Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a görcsküszöböt, pl. bupropion, triciklusos antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotonin visszavételt gátlók (depresszió kezelésére használják), fenotiazinok illetve butirofenonok (pszichiátriai betegségek kezelésére használják), meflokin illetve klorokin (malária elleni szerek), tramadol (erős fájdalomcsillapító). Együttes alkalmazásuk során a görcsrohamok előfordulásának kockázata fokozódhat.

A Floxet kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

·    A Floxet kemény kapszulát beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

·    Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.

Terhesség

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett néhány vizsgálat a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát mutatja, különösen azokat, amelyek a szívet érintik.

Az átlagos lakosság körében, 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy jobb, ha fokozatosan abbahagyja a Floxet szedését a terhesség alatt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha mindvégig folyamatosan szedi a Floxet-et.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Floxet-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Floxet-tel növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Floxet hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Floxet adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

A Floxet kemény kapszula laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Floxet kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·    Depresszió: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. A dózist óvatosan kell emelni, hogy orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítsa be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

·    Bulimia nervosa: az ajánlott adag 60 mg naponta.

·    Kényszerbetegség: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Floxet kezelést.

Időskorúak

Amennyiben Ön időskorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történő szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta. 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben 9 héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa újra fogja értékelni a kezelés indokoltságát.

Az alkalmazás módja:

Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja szét.

Ha az előírtnál több Floxet kemény kapszulát vett be

·    Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Vigye magával a Floxet kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Floxet kemény kapszulát

·    Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

·    Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Floxet kemény kapszula szedését

·    Ne hagyja abba a Floxet kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

·    Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

·    Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A Floxet kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

A következő megvonási tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelőorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).

·    Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse haladéktalanul kezelőorvosát.

·    Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.

·    Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

A leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulnak elő): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés (hányinger) és kimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

·    A következő tünetegyüttes (ún. szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

·    Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);

·    Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;

·    Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;

·    Szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették Floxet kemény kapszulát szedő betegeknél:

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)

·    Étvágytalanság, fogyás

·    Idegesség, szorongás

·    Nyugtalanság, figyelemzavar

·    Feszültség

·    Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)

·    Alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság

·    Szédülés

·    Az ízérzés változása

·    Befolyásolhatatlan remegés

·    Homályos látás

·    Szívdobogásérzés

·    Kipirulás

·    Ásítozás

·    Emésztési zavar, hányás

·    Szájszárazság

·    Kiütés, csalánkiütés, viszketés

·    Fokozott verejtékezés

·    Ízületi fájdalom

·    Gyakoribb vizeletürítés

·    Tisztázatlan hüvelyi vérzés

·    Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 betegből 1‑10 beteget érint)

·    Én-idegen érzések

·    Furcsa gondolatok

·    Kórosan emelkedett hangulat

·    Orgazmus problémák

·    Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok

·    Fogcsikorgatás

·    Izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar

·    Memóriazavar

·    Tág pupillák (szembogarak)

·    Fülzúgás

·    Alacsony vérnyomás

·    Légszomj

·    Orrvérzés

·    Nyelési nehezítettség

·    Hajhullás

·    Fokozott hajlam a véraláfutásra

·    Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés

·    Hideg verejtékezés

·    Nehezített vizeletürítés

·    Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 betegből 1‑10 beteget érint)

·    Alacsony nátrium-érték a vérben

·    Vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát

·    Alacsony fehérvérsejtszám

·    Szokatlanul vad viselkedés

·    Érzékcsalódások

·    Izgatottság

·    Pánik-rohamok

·    Zavartság

·    Dadogás

·    Agresszió

·    Görcsrohamok

·    Szabálytalan szívverés

·    Érgyulladás

·    A szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül

·    Nyelőcső-fájdalom

·    Májgyulladás

·    Tüdőbetegségek

·    Napfény-érzékenység

·    Izomfájdalom

·    Akadályozott vizeletürítés

·    Tejcsorgás

·    Kóros májfunkciós értékek

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig) – a Floxet okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Floxet kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxet kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga:

Floxet 10 mg kemény kapszula:

10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Floxet 20 mg kemény kapszula:

20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Floxet 10 mg kemény kapszula:

magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Floxet 20 mg kemény kapszula

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Floxet kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Floxet 10 mg kemény kapszula: 3-as méretű, Coni Snap típusú, önzáró sárga színű (kapszula test és kupak), felső részén "EGIS 412" jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött 88,8 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por.

Floxet 20 mg kemény kapszula: 3-as méretű, átlátszatlan világoszöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Kiszerelés:

Floxet 10 mg kapszula: 14 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Floxet 20 mg kapszula: 14, 28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-5184/01        (Floxet 20 mg kapszula) 14 db

OGYI-T-5184/02        (Floxet 20 mg kapszula) 28 db

OGYI-T-5184/04        (Floxet 10 mg kapszula) 14 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november