Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/32547/2010        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatos szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal oldatos szemcsepp antibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§    betartja orvosa utasításait;

§    nem dörzsöli a szemét, mert ezzel újabb kórokozókat juttathat szemébe;

§    védi szemét a huzattól (nyitott ablakok, napfénytető kinyitása, légkondicionáló);

§    kerüli a vakító fényt (erős fényforrás, erős napfény stb.);

§    amíg a kezelést alkalmazza, nem megy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott szemfertőzések esetén alkalmazandó, pl.:

§    krónikus kötőhártya-gyulladás;

§    szemhéjszél-gyulladás és a könnytömlő gyulladása;

§    árpa;

§    szaruhártya-gyulladás és szaruhártyafekélyek;

§    Chlamydia-fertőzések.

2.    Tudnivalók a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Floxal szemcseppet

§    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

§    A Floxal szemcsepp alkalmazásakor lágy kontaktlencsék viselése nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppet/szemkenőcsöt és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha használnia kell más szemcseppet/szemkenőcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet, és a végén kell alkalmaznia a Floxal szemcseppet.

Terhesség és szoptatás

Bár nem áll rendelkezésre adat a magzatra gyakorolt káros hatások vonatkozásában, alkalmazása a terhesség és a szoptatás alatt elővigyázatosságból kerülendő.

Értesítse kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik, illetve ha szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp esetében az átmeneti homályos látás és egyéb látási nehézségek befolyásolhatják a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a becseppentés után homályos látás alakul ki, a beteg nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amíg ez a negatív hatás el nem múlik..

Ne vezessen gépjárművet, és ne működtessen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg jobban nem érzi magát, illetve látása ki nem tisztul!

Fontos információk a Floxal oldatos szemcsepp egyes összetevőiről

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat.

A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencsék elszíneződéséhez vezethet. Kerülni kell érintkezését a lágy kontaktlencsékkel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI a Floxal oldatos szemcseppET?

A Floxal oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

4 x 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötőhártyazsákjába.

Ezt a készítményt 14 napnál tovább nem szabad alkalmazni.

Az adagolást csecsemők, kisgyermekek és fiatal felnőttek esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmazni a Floxal oldatos szemcseppet

NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyen gyorsan csak lehet. Ezt követően az orvos által előírt adagolással folytassa a kezelést.

Ha az előírtnál több Floxal oldatos szemcseppet alkalmazott

Eddig nincs adat túladagolásról. A szemcsepp előírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal oldatos szemcsepp túladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nem romlanak.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Floxal oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakciók a kezelt szemben a kötőhártya vörösségében és/vagy enyhe égő érzésben nyilvánulhatnak meg. Ezek a tünetek rendszerint rövid ideig tartanak.

Egyes esetekben általános túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Floxal oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti tartályban.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tartály kinyitása után a Floxal oldatos szemcseppet maximum 6 hétig használhatja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Floxal oldatos szemcsepp

A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3,00 mg ofloxacin milliliterenként.

Egyéb összetevők: benzalkonikum-klorid, nátrium-klorid, 4%-os nátrium-hidroxid (pH-beállítás), 3,6%-os sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Floxal oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Floxal oldatos szemcsepp átlátszó, halványsárga, steril oldat.

5 ml oldat fehér tartályban LDPE cseppentőfeltéttel és fehér HDPE kupakkal.

Dobozonként 1 tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4928/01

Bausch & Lomb logo            

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december