Flixotide 125 Evohaler inhalációs aerosol 1x120 adag

OGYI/49829/2014

OGYI/49830/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flixotide Evohaler alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flixotide Evohaler-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flixotide Evohaler-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    A Flixotide Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék, amely túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz. Egy kifújt adag 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz szuszpenzió formájában.

·    A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.

A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmazhatók.

Csökkentik a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, ezzel könnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelőzését.

·    A Flixotide Evohaler‑t az asztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásának megelőzésére rendelte kezelőorvosa, állapotának figyelembevételével.

·    Nagyon fontos, hogy a Flixotide Evohaler‑t minden nap használja az orvos utasítása szerint. Ez segíteni fog az asztmás rohamok megelőzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmentes legyen.

·    A Flixotide Evohaler a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas! Ilyenkor a gyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos előírása szerint. Ha több gyógyszert is alkalmaz, vigyázzon, hogy ne tévessze össze őket.

2.    Tudnivalók a Flixotide Evohaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flixotide Evohaler‑t

·    ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flixotide Evohaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike érvényes lehet Önre:

·    ha terhes vagy szoptat,

·    ha volt már gombás szájfertőzése,

·    ha tuberkulózis (tbc) miatt kezelték már korábban vagy most kezelik,

·    ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,

·    ha Ön cukorbeteg vagy cukorbeteg volt.

Gyermekek és serdülők

A Flixotide Evohaler 1 éves vagy idősebb gyermekeknek adható az asztma megelőző kezelésére.

A Flixotide Evohaler-rel tartósan kezelt gyermekek testmagasságát a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja.

Egyéb gyógyszerek és a Flixotide Evohaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott/szedett, valamint alkalmazni/szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása során a gyógyszer hatása módosulhat.

Ha műtétre kórházba kell mennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát, és tájékoztassa az orvost arról, hogy milyen gyógyszer(eke)t szed!

Bizonyos esetekben az inhalált flutikazon-propionát nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel. Ne alkalmazza a Flixotide Evohaler‑t, ha ritonavir hatóanyagú gyógyszert szed, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja‑e a Flixotide Evohaler‑t a fenti esetekben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Flixotide Evohaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flixotide Evohaler-t?

A Flixotide Evohaler kizárólag orvosi rendelvényre, kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható.

Adagolását és annak időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosi előírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására.

Kisgyermekeknek a belégző készülék működtetésében segítségre lehet szükségük. Helyettük a szülő működtetheti azt.

4 éves kor alatti gyermekek kezelését belégzési segédeszköz (pl. Babyhaler) közbeiktatásával kell végezni, amelyre vonatkozó leírást (használati útmutatót) a belégzési segédeszköz doboza tartalmazza. (Lásd még alább az „Inhaláló használata” szakaszt.)

Hirtelen fellépő asztmás roham esetén ne használja, mert nem fog segíteni! Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a Flixotide Evohaler készítménnyel összetéveszteni.

A készülék használatát ebből a tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Flixotide Evohaler‑ből általában naponta 2-szer kell belélegezni az orvos által rendelt adagot.

A gyógyszer teljes hatása esetenként csak néhány nap vagy néhány hónap használat után alakul ki. Nagyon fontos, hogy a készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkor sem szabad a kezelést abbahagynia, csak kezelőorvosa javaslatára.

Azok a betegek, akik hosszú ideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Evohaler-t használnak, nem szabad, hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnék kezelőorvosukkal. A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást, álmosságot, hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint‑esést okozhat.

Ha tartósan nagy szteroid adagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszes időszakokban, súlyos baleset esetén vagy műtét előtt. Ilyenkor kezelőorvosa kiegészítő szteroid‑terápiában részesítheti.

A gyógyszer teljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után sem enyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Ha a Flixotide Evohaler alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készülék használata

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét.

Ez a gyógyszer egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van.

Az inhaláló ellenőrzése

1. Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.

2. Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel, és a fúvókát magától eltartva nyomja meg a tartályt, és fújjon egy adagot a levegőbe. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, ugyancsak fújjon két adagot a levegőbe.

Az inhaláló használata

Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.

1.    Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

2.    Vegye le a védőkupakot (ahogy az első képen látható). Kívül-belül ellenőrizve bizonyosodjon meg arról, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benne idegen anyag.

3.    4-5-ször rázza fel az inhalálót, biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott, és a készülék tartalma jól összekeveredett.

4.    Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, a fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.

5.    Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.

6.    

Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül, és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.

7.    Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából, és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.

8.    Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-7. pontban leírtakat.

9.    Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség kialakulását.

10.    Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.

Ha a Flixotide Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz, javasolt belégzési segédeszköz, Volumatic vagy kisgyermekeknél a Babyhaler használata. Mielőtt először használná a belégzési segédeszközt, vagy másik típusú belégzési segédeszközt kell használnia, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Eltérő típusú belégzési segédeszköz alkalmazásával változhat a tüdőbe jutó gyógyszer mennyisége.

Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.

A tisztítás módja:

·    Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.

·    Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.

·    Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.

·    Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját. Ha jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több Flixotide Evohaler-t lélegzett be

Ha véletlenül nagyobb adagot lélegzett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixotide Evohaler-t

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következő adagot használja a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flixotide Evohaler alkalmazását

Ne hagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: Előfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha a következő tüneteket észleli a Flixotide Evohaler alkalmazását követően, hagyja abba a használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

·    hirtelen fellépő ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (anafilaxiás reakció);

·    a szemhéj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok megduzzadása (angioödéma);

·    bőrkiütés, „csalánkiütés”, viszketés bárhol a testen.

Ha légzése vagy a zihálás rosszabbodik, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

Ha úgy érzi, gyakrabban lép fel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint mielőtt elkezdte használni a Flixotide Evohaler-t, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többször kell alkalmaznia, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő):

·    A száj és a torok gombás fertőzése (száj- és torok‑kandidiázis, gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok a szájban/torokban, a nyelés nehezítettsége). Ennek megelőzése érdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a tünetekről, de a kezelést nem kell abbahagynia. Kezelőorvosa ennek kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

Gyakori (100-ból 1‑10 betegnél fordulhat elő):

·    Rekedtség. Ennek megelőzésére szintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

·    Bőrsérülések.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő):

·    Allergiás bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés).

Ritka (10 000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő):

·    A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordulhat elő):

·    Angioödéma (a fej, nyelv, torok vizenyőjével járó reakció, lásd „Allergiás reakciók”).

·    Légúti tünetek: nehézlégzés és/vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Flixotide Evohaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Flixotide Evohaler alkalmazását. Alkalmazza gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon orvoshoz.

·    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók (lásd “Allergiás reakciók”).

·    A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelésén.

·    A Flixotide Evohaler befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következményeként felléphetnek csontritkulás, szemészeti problémák (szürke hályog, zöld hályog), az arc kikerekedése (holdvilágarc), Cushing‑szindróma, a gyermekek és serdülők esetében lassabb növekedés.

·    Szorongás, alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. hiperaktivitás, vagy ingerlékenység. Ha Ön vagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelőorvosa tanácsát.

·    Alacsony káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

·    Depresszió vagy agresszió (túlnyomóan gyermekkorban),

·    Orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Flixotide Evohaler-t tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·    Ne tartsa a Flixotide Evohaler‑t hideg helyen, mert esetleg nem fog rendesen működni. Ha mégis kihűlt volna a készülék, alkalmazás előtt pár percig a kezében tartva melegítse fel. Más módszert ne használjon a készülék felmelegítésére.

·    A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flixotide Evohaler?

·    A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm, ill. 250 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

·    Egyéb összetevő: hajtógáz: norfluran.

Milyen a Flixotide Evohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.

A készülék 120 adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan, Lengyelország

vagy:

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier,

27000 Evreux, Franciaország

vagy:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3,

09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország

OGYI-T-7825/01    (Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

OGYI-T-7825/02    (Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január