Flemac 100 mg filmtabletta 30x

35463/41/09

46803/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flemac 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flemac 100 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Flemac 100 mg filmtabletta az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók vagy NSAID-ok csoportjába tartozik. Hatóanyaga : aceklofenák.

Az aceklofenák a prosztaglandinoknak nevezett vegyületek gátlásán keresztül fejti ki hatását. A prosztaglandinok sérülések helyein szabadulnak fel, és felelősek a szövetkárosodás és immunreakciók után kialakuló fájdalomért és gyulladásért. A prosztaglandin termelődésének gátlásával az aceklofenák csökkenti a fájdalmat és gyulladást.

A Flemac gyulladásos, fájdalmas folyamatok kezelésére szolgál, mint például derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak, izületi fájdalmak.

Alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus izületi folyamatok - pl. degeneratív izületi gyulladás (osteoarthritis), reumás eredetű izületi gyulladás (rheumathoid arthritis), a csigolyaközti izületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondylarthritis ankylopoetica) – kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát

·    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére.

·    ha acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártyagyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

·    ha van vagy tudomása szerint volt gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye.

·    Ha súlyos szívelégtelensége van.

·    ha súlyos máj-, és veseelégtelensége van.

·    ha terhes (akár tervezi, akár fenáll a gyanúja a terhességnek) vagy ha szoptat.

·    ha még nem múlt el 18 éves.

A Flemac 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van.

·    ha bármilyen súlyos májbetegsége van.

·    ha mérsékelt vesekárosodása van.

·    ha probléma van a szívével (szívelégtelenség).

·    ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik).

·    ha jelentős műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozó állaptban van.

·    ha időskorú.

Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

Figyelmeztetések

A Flemac 100 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flemac 100 mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium, digoxin, vízhajtók, véralvadásgátlók, vércukorszint-csökkentők, metotrexát, vérnyomáscsökkentők, acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin szedése esetén.

A Flemac 100 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flemac 100 mg filmtablettát lehetőleg étkezés előtt vagy közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flemac 100 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.

Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát, ha terhes, vagy fennáll ennek gyanúja és akkor sem, ha terhességet tervez

Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Flemac 100 mg filmtabletta szedése során szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet illetve szerszámot.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTÁT?

A Flemac 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagolása:

Felnőttek:

2x1 tabletta, reggel és este, étkezés közben vagy után.

Gyermekek:

Nincsenek klinikai tapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél történő alkalmazásról, ezért a készítmény gyermekek számára nem ajánlott.

Májkárosodás

Az aceklofenák adagját májkárosodásban csökkenteni kell, ezért kezdő adagként ilyen esetekben napi 100 mg ajánlott.

Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi a Flemac filmtablettát, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor például ellenőrzik a veseműködést, májműködést és a vérképet.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja el a tablettákat.

A gyógyszer adagolását soha ne változtassa meg orvosa előzetes beleegyezése nélkül. A készítményt addig kell szednie, amíg azt orvosa előírja. Ha állapota javul, akkor is csak orvosi utasításra hagyhatja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több a Flemac 100 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok a Flemac 100 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy egy doboz Flemac 100 mg filmtablettát, hogy a kezelőorvos pontosan tudja mit szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Flemac 100 mg filmtablettát

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flemac 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:    100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori:    100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori:    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:    10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka:        100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Szervrendszerek

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeiemelkedett májenzim értékek emelkedett vér karbamid és kreatinin

értékek emelkedett vér alkalikus foszfatáz szintek,

súlygyarapodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek hipertónia,

hipertónia súlyosbodása,

szívelégtelenségszívdobogás érzés

Vérképzőszervi és

nyirokrendszeri

betegségek és tünetekvérszegénység,a fehérvérsejtek számának csökkenése,

vérlemezkeszám csökkenés,

hemolítikus anémia (a vérszegénység egyik formája)

Idegrendszeri betegségek és tünetekszédülésálérzékelés,

remegés,

aluszékonyság,

fejfájás

abnormális ízérzés

Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok,

A fül és az egyensúly-

érzékelő szerv betegségei és tünetei szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tüneteknehézlégzés,hörgőgörcs,

sípoló légzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek felszívódási zavar,

hasifokozott bélgázképződés, gyomorhurut, véres széklet,szájnyálkahártya gyulladás,

vérhányás,

fájdalom,

hányinger, hasmenés székrekedés,

hányás,

a száj fekélyes elváltozásai gyomorfekély hasnyálmirigy gyulladás,

gyomor-bélrendszeri vérzések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nefrózis szindróma (krónikus vesebetegség)

veseelégtelenség

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és

tüneteiviszketés, arc vizenyő, vérzések,

bőrkiütés, hólyagos bőrgyulladás

bőrgyulladás,

csalánkiütés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek magas vér káliumszint

Érbetegségek és tünetekbőrpír,

hőhullámok,

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókvizenyő,

kimerültség,

lábgörcsök

Immunrendszeri betegségek és tünetek súlyos allergiás reakciók

(ideértve a sokk előfordulását is),

túlérzékenység,

Máj- és epebetegségek illetve tünetekmájgyulladás,

sárgaság,

Pszichiátriai kórképeklehangoltság,

rémálmok,

álmatlanság

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát.

Minden megmaradt gyógyszert vigyen vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg a tablettákat, ha erre orvosa kéri.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flemac 100 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga az aceklofenák.

100 mg aceklofenák filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz–nátrium, povidon, glicerin–palmitosztearát.

Filmtabletta bevonat: Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz.

Milyen a Flemac 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán sima felületű.

30 db vagy 60 db filmtabletta Alu-Alu buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ARAMIS PHARMA Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-20887/01-02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 17.