Flector RAPID 50 mg granulátum 20x

30527/55/09

OGYI/14344/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector Rapid 50 mg granulátum

diklofenák-epolamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 50 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flector Rapid 50 mg granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Flector Rapid 50 mg granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flector Rapid 50 mg granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Flector Rapid diklofenák-epolamint tartalmazó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító.

·    Akut, főleg gyulladásos betegségek rövid távú gyógyítására használatos, amikor a gyors hatás különösen szükséges. A Flector Rapid ajánlott migrén roham gyors, hatékony kezelésére. A Flector Rapid szedése javasolt a sérüléseket követő fájdalmas gyulladások (pl. ficamok) esetében; fogorvosi és ortopédiai beavatkozásokat követő fájdalmak esetében; nyaki és háti fájdalmak, lágyrészek reumatizmusa esetén; különböző fertőzéses megbetegedések, különösen a fül, az orr és a gége gyulladásos megbetegedéseiben, valamint fájdalmas menstruáció során.

·    2 g granulátum tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.

2.    Tudnivalók a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector Rapid 50 mg granulátumot:

Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), illetve a gyógyszer bármely komponensével szemben (asztmás roham, bőrkiütés).

·    Ha a kórelőzményben előfordul allergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló szer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.

·    Súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén.

·    Aminosav anyagcsere zavarban (fenilketonúria) szenvedő betegek a granulátumot aszpartám tartalma miatt nem szedhetik.

·    Fruktóz-túlérzékenység (allergia) esetén, valamint veleszületett cukor-anyagcserezavarban a granulátum szorbit-tartalma miatt – egy olyan cukor, ami a szervezetben gyümölcs cukorrá (fruktóz) alakul át – nem alkalmazható.

·    15 év alatti gyermekeknél.

·    A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

·    Aktív fekélybetegség esetén.

A Flector Rapid 50 mg granulátumot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben egyéb betegségekben szenved, allergiás.

·    Asztmás betegek esetében acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő

készítmény alkalmazása gyakrabban vált ki allergiás reakciót, pl. asztmás rohamot.

·    Gyomor és / vagy nyombélfekély, vérzés, esetleg gyomor-bél rendszeri átfúródás a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Emésztőszervi panaszok esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

·    A kezelés során, különösen a hosszabb ideig tartó és/vagy magas adagú alkalmazás során a vérkép, a máj- és veseműködés rendszeres ellenőrzése indokolt.

·    Idős betegek kezelése fokozott gondosságot és ellenőrzést igényel.

·    Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

·    Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

·    A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a készítmény hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a Flector Rapid 50 mg granulátumot más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.

A hatóanyag különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

·    Szájon át szedendő vérhígítók,

·    gyulladáscsökkentő-fájdalomcsillapító (nem szteroid) készítmények (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),

·    heparin származékok,

·    lítium,

·    tiklopidin,

·    metotrexát (>15 mg/hét dózis fölött).

·    vízhajtók

·    vérnyomáscsökkentők.

A Flector Rapid 50 mg granulátum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

·    A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Fontos információk Flector Rapid 50 mg granulátum egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    Hogyan KELL alkalmazNI a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUMOT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A tasak tartalmát szórja egy üres pohárba és oldja fel kevés vízzel.

A kezelés időtartama: A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja napi 1-3 tasak.

Enyhébb esetekben és 15 év feletti fiatalok esetében általában elég naponta 1-2 tasak.

A napi dózis maximum 4 tasakig emelkedhet.

A terápiát az első tünetek fellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelően néhány napig, maximálisan egy hétig kell folytatni.

Ha úgy érzi, hogy a Flector Rapid 50 mg granulátum hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Flector Rapid 50 mg granulátumot alkalmazott

Kérjük, hogy az orvosa előírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnak megfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek a fájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.

A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni a Flector Rapid 50 mg granulátumot,

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Amikor észrevette, hogy elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elmaradt adag pótlása és a soron következő adag bevétele egyidőben esedékes, csak a soron következő adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását.

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Flector Rapid 50 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector Rapid általában jól tolerálható.

Azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost, amennyiben mellékhatásként a következő tünetek közül valamelyik vagy több jelentkezne:

·    gyomorpanaszok, mint émelygés, hányinger, hasi fájdalmak, fekete széklet;

·    látászavar; fejfájás vagy szédülés; alvászavar; idegesség vagy fáradtság;

·    bőrkiütés; túlérzékenységi reakciók, pl. arcpuffadás, nyelvduzzadás, légszomj, erős szívdobogás.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben túlérzékenységi reakciót észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.

A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a

szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyérbetegség (sztrók) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector Rapid 50 mg granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector Rapid 50 mg granulátum

A készítmény hatóanyaga: 65 mg diklofenák-epolamin (50 mg diklofenák-nátrium formájában) tasakonként.

Egyéb összetevők: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, aszpartám, mentol aroma, barack aroma.

Milyen a Flector Rapid 50 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű jellegzetes illatú homogén granulátum.

2 g granulátum fehér papír/Al/PE tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124, Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903, Lugano, Svájc

Felszabadításért felelős helyek:

Hungaropharma Zrt , 1061 Budapest, Király u. 12.,

Phoenix Pharma Zrt., 2151 Fót, Keleti Márton u. 19.,

TEVA Magyarország Zrt., 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.,

Cemelog BRS Kft.    , 2040 Budaörs, Vasút u. 13.

OGYI-T-05033/03        (Flector Rapid 50 mg granulátum 10x)

OGYI-T-05033/04        (Flector Rapid 50 mg granulátum 20x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.30.