Fenistil Junior 1mg/ml belsőleges oldatos cseppek 20ml

OGYEI/63582/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

dimetinden-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek dimetinden-maleátot tartalmaz, ami az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket olyan allergiás tünetek enyhítésére használnak, mint például bőrkiütés, viszketés, szénanátha, vagy más allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek gátolja az allergiás reakció során a szervezetben felszabaduló hisztamin hatását. Mérsékeli a bőrkiütés okozta viszketést és irritációt, csökkenti a duzzanatot és enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteit, mint például orrfolyást, tüsszögést, orr- és szemviszketést, könnyezést.

Amennyiben tünetei 14 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek a következő tünetek enyhítésére szolgál:

-    különböző eredetű allergiás bőrkiütés és viszketés: ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), rovarcsípés, bárányhimlő okozta viszketés, csalánkiütés;

-    allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás: szénanátha és allergiás orrnyálkahártya-gyulladás egyéb formái (pl. házipor-, állatszőr-, tollallergia, stb.);

-    gyógyszer és ételallergiák.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket kezelőorvosa a deszenzitizáló kezelés során fellépő allergiás reakciók megelőzésére szintén rendelheti.

2.    Tudnivalók a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket

-    ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    1 hónaposnál fiatalabb, különösen koraszülött gyermekek kezelésére.

-    18 éves életkor betöltése után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    zöldhályog esetén,

-    prosztata megnagyobbodás okozta vizelési nehézség esetén,

-    epilepszia esetén.

Ha a fent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülőre, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket.

Egyéb gyógyszerek és a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

Az alábbi gyógyszereket kizárólag orvosa utasítására szedheti egyidejűleg a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppekkel:

-    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    antikolinerg gyógyszerek, úgymint hörgőtágító gyógyszerek (asztma és hörgőgörcs esetén használt gyógyszerek), gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsök megelőzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használt gyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlműködés kezelésére használt gyógyszerek),

-    nyugtatók, szorongásgátlók, altatók,

-    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    opioid fájdalomcsillapítók,

-    antihisztaminok (gyakori köhögés, megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek)

-    antiemetikumok (hányás csökkentésére használt gyógyszerek),

-    procarbazin (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

-    scopolamin (utazási betegségek esetén használt gyógyszerek),

-    alkohol.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sok más antihisztaminhoz hasonlóan, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is fokozhatja az alkohol hatását.

Gyermekek és serdülők

Fontos tudni, a vizsgálatok szerint a fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak óvatossággal lehet.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek propilénglikolt és benzoesavat tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz cseppenként, ami megfelel 100 mg/ml térfogatnak. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzoesavat tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,00 mg/ml térfogatnak.

A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12-18 éves gyermekek:

20-40 csepp naponta 3-szor.

12 év alatti gyermekek:

1-12 éves gyermekek esetében: A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg, 3 részre osztva. Ez napi háromszor 8 cseppet jelent egy 2 éves és 12 kg-os gyermeknek.

1-12 hónapos csecsemők:

1-12 hónapos csecsemők esetében (kizárólag orvosi utasításra): A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg, 3 részre osztva. Ez napi háromszor 6 cseppet jelent egy 8 hónapos és 9 kg-os csecsemőnek.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket nem szabad kitenni magas hőhatásának. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk.

Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott

Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket

Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni és 2 óránál hosszabb idő van még hátra a következő adag bevételének időpontjáig, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkező esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa az alkalmazást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:

-    légzési és nyelési nehézség

-    az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

-    a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezek a tünetek nagyon ritka esetben fordunak elő (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek általában enyhék és csak átmenetiek. A gyakoribb mellékhatások főként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 betegnél fordul elő)

•    fáradtság

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

•    aluszékonyság

•    idegesség

Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

•    nyugtalanság

•    fejfájás, szédülés

•    emésztőrendszeri panaszok, émelység, száj és torok szárazság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás után 6 hónapig használható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

-    A készítmény hatóanyaga dimetinden-maleát. Az oldat 1,00 mg dimetinden-maleátot tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav-monohidrát (E330), benzoesav (E210), dinátrium-edetát (E386), szacharin-nátrium (E954) és propilénglikol (E1520), tisztított víz.

Milyen a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színű oldat.

20 ml, ill. 50 ml oldat fehér színű, gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt, áttetsző PE cseppentő feltéttel ellátott, barna üvegbe (III. típusú) töltve. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5309/03     (20 ml)

OGYI-T-5309/04     (50 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január