Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta 30x

37610/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta

Felodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FELODIPIN-RATIOPHARM 10 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Felodipin-ratiopharm az úgynevezett kalcium-antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. A verőerek (artériák) izomsejtjeibe bejutó kalcium mennyiségének csökkentésével segíti a vérerek ellazulását és tágulását. A vérerek tágulásával csökken a vérnyomás.

Kezelőorvosa a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére írta fel Önnek a készítményt. A magas vérnyomás betegség gyakran nem jár tünetekkel, azonban ha nem kezelik, hosszútávon károsíthatja a vérereket. Néhány esetben ez szívrohamhoz, veseelégtelenséghez, agyi értörténéshez (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül.

A készítmény a nem szervi eredetű magas vérnyomás kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A FELODIPIN-RATIOPHARM 10 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a felodipinre, a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta egyéb összetevőjére, vagy egyéb dihidropiridinekre (olyan gyógyszerekre, mint az amlodipin, izrapidin, nifedipin),

-    ha orvosa keringési sokkot állapított meg Önnél (nem megfelelő a szövetek vérellátása),

-    ha anginában szenved, mely súlyosbodik és kiszámíthatatlan,

-    ha akut szívizom infarktuson esett át az elmúlt 8 hétben,

-    ha bármilyen egyéb súlyos szívbetegségben szenved, mint a szívbillentyűk súlyos szűkülete (aorta- és mitrális billentyű sztenózis), a vér kiáramlási pályájának elzáródása vagy a dekompenzált szívelégtelenség. Kérdezze meg kezelőorvosát.

-    ha a májműködés súlyos zavarában szenved,

-    ha valamilyen agyi történése volt az elmúlt hat hónapban,

-    terhesség ideje alatt.

A Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta fokozott óvatossággal alkalmazható

-    ha Önnek szívritmuszavara van, csökkent a szív pumpaműködése, szapora szívverés esetén (tahikardia), vagy szívbillentyű-szűkület (aorta- vagy mitrális billentyű sztenózis) fennállásakor,

-    amennyiben Ön májbetegségben szenved, mert vérnyomása még inkább csökkenhet. Orvosa megfontolja a gyógyszeradag csökkentését.

-    ha súlyos vesebetegségben szenved.

.

Amennyiben nem biztos abban, mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- digoxin (szívgyógyszer). Orvosa csökkenteni fogja az Ön digoxin adagját.

- bármely egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszer

- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek

- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer)

- eritromicin, klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)

- a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteáz inhibítook)

- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- karbamazepin, fenitoin vagy barbiturátok (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) vagy a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére szolgál). Ezek csökkenthetik a felodipin hatását, ezért orvosa megemelheti a Felodipin-ratiopharm retard filmtabletta adagját.

- fenobarbitál (altatószer). Csökkentheti a felodipin hatását, ezért orvosa megemelheti a Felodipin-ratiopharm retard filmtabletta adagját.

- hidroklorotiazid (vízhajtó készítmény)

- ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló szer).

A Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal

A grapefruitlé befolyásolhatja az olyan gyógyszerek hatását, mint a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta. Ne igyon grapefruitlevet a filmtabletta bevételekor.

A tabletta étel nélkül, és zsírszegény étellel együtt is bevehető. A filmtablettát nem szabad nagy zsírtartalmú étellel együtt bevenni. A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát, ha Ön terhes.

A felodipin kiválasztódik az anyatejbe. A terápiás adagban felodipint szedő nők kizárólag anyatejjel táplált újszülöttjei esetében az anyatejjel csak igen kis mennyiségű gyógyszer jut a csecsemő szervezetébe. Nem ismert azonban, hogy a gyógyszer milyen kockázatot jelent az újszülött számára. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, amennyiben szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A filmtabletta szédülést vagy fáradtságot okozhat Önnél, különösen a kezelés kezdetén, az alkalmazott adag növelésekor vagy alkohol egyidejű fogyasztása mellett. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél (lásd 4. Lehetséges mellékhatások c. pont).

Fontos információk a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 21,45 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FELODIPIN-RATIOPHARM 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

A Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel, reggel vegye be. Ne törje össze és ne rágja szét a filmtablettát! A Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta késleltetett hatóanyag-leadású filmtabletta. Ezt speciálisan arra fejlesztették ki, hogy az egész napon át folyamatosan adagolja a hatóanyagot.

Felnőttek

A szokásos adag 5 mg felodipin naponta egyszer. Ezt a dózist kezelőorvosa szükség esetén napi egyszeri 10 mg felodipinre (1 db Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta) emelheti a kezelésre adott válaszreakciótól függően. Az adag növeléséig legalább két hétnek kell eltelnie.

A felodipin legnagyobb napi adagja 10 mg (1 db Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta) .

Idős kor

Idős korban kezelőorvosa a kezelést napi egyszeri 2,5 mg felodipinnel fogja kezdeni. Az alacsonyabb kezdő adag beállítására alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Amennyiben szükséges, orvosa kellő óvatossággal fogja emelni a gyógyszeradagot.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a szokásos kezdő dózist kell adni. Amennyiben súlyos veseproblémáktól szenved, orvosa alacsonyabb adagot fog adni Önnek. Az alacsonyabb kezdő adag beállítására alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Májműködési zavarokban szenvedő betegek

Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, ne szedje a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát. Amennyiben májműködési zavarban szenved, orvosa alacsonyabb adagot fog felírni Önnek. Az alacsonyabb kezdő adag beállítására alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. A gyógyszer adagját csak a felodipin hatásának és mellékhatásainak kritikus mérlegelése után fogja orvosa emelni.

A Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta nem javasolt gyermekek számára.

Ha a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát vett be

Amennyiben a felírt adagnál véletlenül többet vett be, keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy azonnal tájékoztassa orvosát/gyógyszerészét.

Túladagolás esetén a végtagi vérerek nagymértékben kitágulhatnak, emiatt igen alacsony vérnyomás, valamint ritkán lassú szívverés alakul ki.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Igen alacsony vérnyomás esetén az orvosi segítség megérkezéséig a beteget vízszintes helyzetbe kell lefektetni, lábait meg kell emelni.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin-ratiopharm 10 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha kihagyott egy adagot, pótolja azt, amint észrevette; majd másnap folytassa a kezelést kezelőorvosa előírása szerint tovább!

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt kezelőorvosával megbeszélte volna! A felodipin-kezelés hirtelen megszakításakor egyéni esetekben súlyos vérnyomáskiugrás fordulhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

-    az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a torok hirtelen megduzzadása,

-    allergiás reakciók, mint a zihálás, légszomj, nagymértékű szédülés vagy ájulás, vagy súlyos bőrkiütés vörös foltokkal és hólyagokkal.

A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy személynél fordul elő

Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka: 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon gyakori mellékhatások:

·    fejfájás

·    kipirulás (az arc-, a nyak- és a mellkas felső részének hirtelen kipirosodása)

·    fülcsengés (tinnitusz)

Különösen a kezelés kezdetekor, az adag növelésekor vagy magasabb adagok mellett tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Ezek a mellékhatások a kezelés előrehaladtával általában megszűnnek.

Gyakori mellékhatások:

·    duzzadt boka/láb

·    mellkasi fájdalom (angina), különösen a kezelés kezdetekor.

Amennyiben korábban már kialakult Önnél koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom, a rohamok gyakoriságának megnövekedését és,időtartamának meghosszabbodását tapasztalhatja, és a rohamok súlyossága fokozódhat.

Nem gyakori mellékhatások:

·    szédülés, fáradtság, ájulás, nyugtalanság, zsibbadás a kéz- és lábujjakban

·    szívdobogásérzés, gyors szívverés, alacsony vérnyomás

·    nehézlégzés

·    hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés

·    bőrtünetek, illetve túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, csalánkiütés, kiütés vagy fokozott fényérzékenység

·    a fogíny duzzanata

·    izom- vagy ízületi fájdalom, izomremegés

·    gyakori vizeletürítés

·    hízás, verejtékezés

Ritka mellékhatások:

·    a kis vérerek gyulladása

Nagyon ritka mellékhatások:

·    szívizom infarktus (csupán az anginás betegek esetében fordul elő, a nagymértékű vérnyomás csökkenés következtében)

·    rendellenes májfunkció vizsgálati értékek

·    kiterjedt bőrfelületek leválása

·    impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása

·    a normálisnál erősebb menstruáció

·    az ajkak-, az arc-, a nyelv- vagy a torok súlyos duzzanata

·    láz

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FELODIPIN-RATIOPHARM 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát, ha a bomlás bármely látható jelét észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a felodipin.

10 mg felodipin retard filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:: propil-gallát, magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, laktóz-monohidrát (21,45 mg).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid, propilén-glikol, hipromellóz.

Milyen a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Retard filmtabletta: vörösesbarna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „10“ jelöléssel.

Csomagolás: 30 db retard filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9441/02        (30 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH.,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 11. 23.