Famos 2,5 mg filmtabletta 90x

14 742/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Famos 2.5mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Famos 2.5mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Famos 2.5mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Famos 2.5mg filmtablettát ?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Famos 2.5mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik, mely az emlőrák hormonális kezelésére szolgál. A mellrák növekedését a női nemi hormonok (mint például az ösztrogének) elősegítik.

A letrozol az aromatáz enzim gátlásával csökkenti az ösztrogének szintjét. Ennek következtében a daganatos sejtek növekedése, illetve az áttétek képződése a szervezet egyéb részeiben lelassul vagy leáll.

A letrozolt az emlőrák kiújulásának megelőzésére is használhatják. Elsődleges terápiaként alkalmazható műtétet követően, vagy az öt éven át tartó tamoxifen kezelés után.

A letrozolt az emlőrák továbbterjedésének (az áttétek képződésének) megelőzésére is használhatják a betegség előrehaladott stádiumában.

A letrozolt kizárólag az alábbi esetekben lehet alkalmazni:

Ø    Ösztrogénreceptor-érzékeny emlőrákban és

Ø    Menopauza (a mentruáció végleges megszűnése) után lévő nők emlőrákjának kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Famos 2.5mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Famos 2.5mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot – Mit tartalmaz a Famos 2.5mg filmtabletta ).

-    ha még vannak menstruációs vérzései, vagyis menopauza előtti életkorban van

-    ha terhes

-    ha szoptat

A Famos 2.5mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha olyan súlyos rendellenessége vagy betegsége van, amelyik érinti a máját vagy a veséjét

-    ha Önnek korábban csontritkulása volt, vagy csonttörést szenvedett. A letrozol csökkentheti csontjainak sűrűségét és erősségét (csontritkulás) azáltal, hogy lecsökkenti az ösztrogén szintjét az Ön szervezetében. A kezelés megkezdése előtt, annak folyamán és azt követően Önnek esetleg csontsűrűség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

Amennyiben bármelyik előző feltételnek vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak)

Gyermek- és serdülőkorúaknál (18 év alattiak) a letrozol . nem alkalmazható.

Időskorúak (65 éves vagy ennél idősebb betegek)

Időskorúak (65 éves kor felettiek) a felnőttekével egyező adagolás szerint szedhetik a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek hatását a letrozol befolyásolhatja. Hasonlóképpen, a letrozol hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Famos 2.5mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a Famos 2.5mg filmtabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

A Famos 2.5mg filmtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni, mert ártalmas lehet a magzat illetve a csecsemő számára.

Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes.

A letrozolt csak menopauza után lévő nők emlőrákjának kezelésére használják. Ha Ön éppen mostanában érkezett el a menopauzához, beszélje meg kezelőorvosával annak szükségességét, hogy terhességi teszt elvégzése tanácsos-e a kezelés megkezdése előtt, és hogy fogamzásgátló módszert kell-e alkalmaznia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét erről!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, vagy esetleg az általános közérzete rossz, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg újból jól nem érzi magát.

Fontos információk a Famos 2.5mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Famos 2.5mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra (laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTÁT?

Az Famos 2.5mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta.

Idős, vagy vagy enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Famos 2.5mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál sokkal több letrozolt vett be, vagy ha tévedésből valaki más vette be az Ön adagját, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi gyógyszertárat vagy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Famos 2.5mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Famos 2.5mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba tablettái szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítást nem ad erre. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az időszak hónapokig vagy akár évekig is tarthat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Famos 2.5mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés felfüggesztése után megszűnik. Néhány mellékhatás, mint hőhullám, hajhullás vagy hüvelyi vérzés az ön szervezetében bekövetkezett ösztrogénhiány miatt jelentkezhet.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő (azaz 10.000 kezeltből legalább egy betegen, de 100 kezeltből egynél kevesebb betegen jelentkezhetnek)

Forduljon kezelőorvosához a következő esetekben:

·    kar, láb vagy bármely testrész gyengesége vagy zsibbadása, a koordináció elvesztése (az izommozgások összerendezettségének zavara), émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi történés, pl. agyvérzés tünetei lehetnek)

·    hirtelen jelentkező mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz vagy szívroham tünetei lehetnek)

·    légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, hirtelen fájdalom a karokban, lábakban (vérrög, azaz trombusképződés tünetei lehetnek)

·    a visszerek körüli terület duzzanata és vörössége, a visszerek rendkívüli keménnyé és érintésre fájdalmassá válása

·    magas láz, hidegrázás vagy a szájüreg fertőzés miatti kifekélyesedése (fehérvérsejtek hiányát jelezheti)

·    tartósan fennálló, súlyos látászavar (homályos látás)

Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltből legalább egy betegen jelentkezik)

·    Fokozott izzadékonyság

·    Ízületi- és csontfájdalom (ízületi gyulladás)

·    Hőhullámok, fáradékonyság, beleértve a gyengeséget vagy erőtlenséget is

Gyakori (100 kezeltből legalább egy betegen, de 10 kezeltből egynél kevesebb betegen jelentkezik)

·    Az étvágy fokzódása vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint

·    Levertség, komor hangulat (depresszió)

·    Fejfájás, szédülés

·    Hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés

·    Hajhullás és bőrkiütés

·    Izom- és csontfájdalom, a csontoksűrűség csökkenése vagy csontvesztés (csontritkulás), néhány esetben csonttörés (lásd 2.címszó: Tudnivalók a Famos 2.5mg filmtabletta szedése előtt)

·    Súlygyarapodás

·    Általánosan rossz közérzet, a karok, a kezek, a lábfejek, a bokák vizenyője (perifériás ödéma)

Nem gyakori (1000 kezeltből legalább egy, de 100 kezeltből egynél kevesebb betegen jelentkezik)

·    Vizeletkiválasztó rendszer fertőzése

·    Daganatos fájdalom

·    Fehérvérsejtszám csökkenés

·    Különböző testrészek duzzanata (általános ödéma)

·    Szorongás, idegesség, ingerlékenység

·    ,Álmosság, álmatlanság, memóriazavar, érzékelési zavarok (különösen tapintási), ízérzékelési zavar, agyi történések ( agyi keringési infarktus)

·    Szemlencse homályosodás (szürkehályog vagy katarakta), a szem érzékenysége, homályos látás

·    Szívdobogásérzés és szapora szívverés

·    A visszerek falának gyulladása, magas vérnyomás, szívproblémák (a szív vérellátási zavarából adódó úgynevezett iszkémiás történések)

·    Légzési nehézség, köhögés

·    Hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladása, szájszárazság,

·    A májenzim értékek növekedése

·    Viszketés, bőrszárazság, csalánkiütés

·    Ízületi merevség

·    Gyakori vizelési inger

·    Hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás (folyás) vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, emlőfájdalom

·    Láz, nyálkahártyaszárazság, szomjúságérzés

·    Súlycsökkenés

Ritka (10.000 kezeltből legalább egy betegen, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkezik)

·    Vérrögképződés a tüdő artériában (tüdőembólia) vagy az artériában (artériás trombózis), vagy az agyi erekben (sztrók vagy agyi infarktus)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FAMOS 2.5MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Famos 2.5mg filmtablettát. A kétjegyű szám a hónapot, a négyjegyű pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Famos 2.5mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga a letrozol. A készítmény filmtablettánként 2.5 mg letrozolt tartalmaz.

·    Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

A filmbevonat makrogol 8000-t, talkumot (E553b), hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171) és sárga vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Famos 2.5mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Famos 2.5mg filmtabletta sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású „L900”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta

Kiszerelések: 10, 30, 60, 90 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

788-790 Finchley Road

London NW11 7TJ,

Egyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Rottendorf Pharma GmBH

Ostenfelder Strasse 51-61.

59320 Ennigerlof

Németország

OGYI-T-20 836/01    10x PVC/Al buborékfóliában

OGYI-T-20 836/02    30x PVC/Al buborékfóliában

OGYI-T-20 836/03    60x PVC/Al buborékfóliában

OGYI-T-20 836/04    90x PVC/Al buborékfóliában

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 9.