Ezetrol 10 mg tabletta 30x

10719/55/07

27448/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ezetrol 10 mg tabletta

ezetimib

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol 10 mg tabletta (a továbbiakban: Ezetrol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ezetrol tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ezetrol tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ezetrol tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol tabletta a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett zsírsavak szintjét csökkentő gyógyszer. Emellett az Ezetrol tabletta emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) szintjét. Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetrol tabletta hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását. Az Ezetrol tabletta nem segít a súlycsökkentésben.

Az Ezetrol tabletta kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

Az Ezetrol tabletta diéta mellett adva alkalmazható:

·    Ha Önnek magas a koleszterinszint a vérében elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia

·    valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal

·    önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.

·    Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.

·    Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magas növényi szterin (szterol) szintjét okozza.

2.    TUDNIVALÓK AZ EZETROL TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ha Ön az Ezetrol tablettát valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin készítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetrol tablettát

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy az Ezetrol tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).

Ne szedje az Ezetrol tablettát sztatinnal együtt, ha:

·    Önnek jelenleg májproblémái vannak.

·    Ön terhes vagy szoptat.

Az Ezetrol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Tájékoztassa orvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.

·    Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezterol tablettát egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.

·    Orvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetrol tablettát egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetrol tabletta szedése nem ajánlott.

Az Ezetrol tabletta biztonságosságát és hatékonyságát fibrátokkal (koleszterincsökkentő gyógyszerek) való kombinációban nem vizsgálták.

Gyermekkor

Az Ezetrol tabletta alkalmazása 10 éven aluli gyermekeknél nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kiemelten fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·    ciklosporin (transzplantáción átesett betegek által gyakran szedett készítmény)

·    véralvadásgátló szerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)

·    kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az Ezetrol tabletta hatását

·    fibrátok (koleszterincsökkentő gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ezetrol tablettát sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetrol tablettát egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. Az Ezetrol tabletta sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt Ezetrol tablettát szed terhessége alatt.

Ne szedjen Ezetrol tablettát sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetrol tablettát sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki orvosa tanácsát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetrol tablettát.

Fontos információk az Ezetrol tabletta egyes összetevőiről

Az Ezetrol tabletta egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EZETROL TABLETTÁT?

Az Ezetrol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak az orvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az Ezetrol tabletta szedését megelőzően el kell kezdenie az orvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.

·    Ezt a diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

Felnőttek és (10‑17 éves) serdülőkorúak: A készítmény szokásos adagja egy Ezetrol 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetrol tabletta a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha orvosa az Ezetrol tablettát valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha orvosa az Ezetrol tablettát kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) együtt írta fel, az Ezetrol tablettát az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetrol tablettát vett be

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetrol tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ezetrol tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi besorolás írja le, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:

·    Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1 beteg tapasztalta)

·    Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta)

·    Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta)

·    Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta)

·    Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta, beleértve az egyedülálló eseteket is).

Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy ‑gyengeséget észlel az Ezetrol szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, komolyak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).

Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.

Nem gyakori: bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; gyomorrontás; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.

Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzamináz-szint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, -érzékenység vagy -gyengeség.

Nem gyakori: bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; kóros fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették: hasi fájdalom.

Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/ vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EZETROL TABLETTÁT TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ezetrol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ezetrol tabletta

·    A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen az Ezetrol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ezetrol tabletták fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletták, egyik oldalukon „414” jelöléssel.

Kiszerelés:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 vagy 300 db tabletták adagonként perforált, feltéphető, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC// papírhoz és poliészterhez erősített vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 vagy 300 db tabletták kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC// vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

50, 100, 300 db tabletták adagonként perforált, kinyomható, átlátszó poliklorotrifluoroetilén/PVC// vinil bevonatú Al buborékcsomagolásban.

100 db tabletta polipropilén zárókupakkal rendelkező HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Magyarország

Gyártó

SP Labo N.V.

Industriepark 30 – Zone A

2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

Ezt a gyógyszert Ezetrol néven engedélyezték Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Izlandon, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Olaszországban, Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban és Svédországban.

OGYI-T-9055/01        kinyomható buborékcsomagolás 30x

OGYI-T-9055/02        kinyomható buborékcsomagolás 50x

OGYI-T-9055/04        kinyomható buborékcsomagolás 90x

OGYI-T-9055/05        kinyomható buborékcsomagolás 84x

OGYI-T-9055/03        HDPE tartály 100x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.18.