Exacyl filmtabletta 20x

19297/55/2007

19299/55/2007

24258/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Exacyl filmtabletta

Exacyl belsőleges oldat

Tranexámsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Exacyl filmtablettát és belsőleges oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Exacyl filmtablettát és belsőleges oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXACYL FILMTABLETTA ÉS BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exacyl filmtabletta és az Exacyl belsőleges oldat bizonyos típusú vérzések csillapítására szolgáló készítmények.

2.    TUDNIVALÓK AZ EXACYL FILMTABLETTA ÉS BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Exacyl filmtablettát és belsőleges oldatot:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy az Exacyl egyéb összetevőjére,

-    vérrögképződéssel járó betegségek,

-    bizonyos véralvadási zavarok,

-    súlyos vesekárosodás,

-    terhesség és szoptatás esetén,

-    görcsrohamok a kórelőzményben.

Az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell, szigorúan az orvos előírása szerint.

-    Az Exacyl óvatossággal adható fogamzásgátló tablettát szedő betegeknek a fokozott vérrögképződés veszélye miatt.

-    Jóindulatú izomdaganatos (miómás) beteg kezelése során fellépő fájdalom és láz esetén vérrögképződéssel járó szövődmény (ún. tumor szétesés) lehetőségére is gondolni kell.

Ha vérrögképződéssel járó szövődmény lép fel, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Ösztrogén tartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlókkal és egyéb ösztrogén készítményekkel való együttes alkalmazása során a vérrögképződés kialakulásának kockázata nő.

Fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható a vérrög feloldására alkalmazott szerekkel (ún. trombolitikumokkal), ilyenek pl. az urokináz, sztreptokináz, IX-es faktor komplex, etamszilát, K1 vitamin és a tiemonium metilszulfát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A tranexámsav átjut a méhlepényen, de – állatkísérletek alapján – a születendő utódra káros ha­tása nincs; azonban mivel emberre vonatkozó kockázati adatok nem ismertek, ter­hes­ség­ben nem adható.

Szoptatás: A tranexámsav kis mennyiségben meg­je­le­nik az anyatejben; biztonsági okokból szoptatás alatt adása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a gyógyszer gyengeséget okozhat, alkalmazása során a gépjárművezetés és a balesetveszéllyel járó munka végzése nem javasolt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXACYL FILMTABLETTÁT ÉS BELSŐLEGES OLDATOT?

Adagolásuk egyéni megítélést igényel, ezért kizárólag az orvos által előírt mennyiségben és időtartamig szedhetők. Szigorúan kövesse az orvos utasításait! Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt az orvos előírta!

A belsőleges oldat ampullája öntörő. Az ampulla egyik végét ruhával megfogva, gyors mozdulattal le kell törni, majd az ampullát megfordítva a pohár fölé kell tartani. Ezt követően az ampulla másik végét ruhával megfogva, szintén gyors mozdulattal le kell törni.

Ha az előírtnál több Exacyl filmtablettát vagy belsőleges oldatot vett be:

Széles terápiás tartományú szer, specifikus túladagolási tünetei nincsenek.

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Exacyl filmtablettát vagy belsőleges oldatot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Egy későbbi időpontban pótolja a kihagyott adagot, de csak akkor, ha a következő adag bevételének az ideje legalább 6 óra múlva van.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

gyakori:    100 kezelt betegekből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nem gyakori:    1000 kezelt betegekből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

ritka:    10 000 kezelt betegekből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nagyon ritka:    10 000 kezelt betegekből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert     a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Görcsrohamok, főleg helytelen alkalmazás következtében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Hányinger, hányás, hasmenés.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Szédülés, gyengeség, alacsony vérnyomás eszméletvesztéssel vagy anélkül előfordulhat.

Artériás vagy vénás vérrögképződés jelentkezhet.

Jóindulatú izomdaganatos (miómás) betegek kezelése során fájdalommal, lázzal és vérrögképződéssel járó szövődmény (ún. tumor szétesés) is felléphet.

Vérrögképződéssel járó szövődmény fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ EXACYL FILMTABLETTÁT ÉS BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Filmtabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Belsőleges oldat: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használhatók fel az Exacyl készítmények. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat

-    A készítmény hatóanyaga: 500,0 mg tranexámsav filmtablettánként, 1,00 g tranexámsav 10 ml oldatban ampullánként.

-    Egyéb összetevők:

Filmtabletta: magnézium-sztearát, búzakeményítő, szacharóz; bevonat: kationos polimetakrilát, fehérviasz.

Belsőleges oldat: természetes cseresznye aroma, tömény sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta:

Fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

20 db filmtabletta PVC/Alu buborékfóliában, dobozban.

Belsőleges oldat:

Tiszta színtelen, steril oldat, cseresznye illattal és ízzel.

10 ml oldat mindkét végén forrasztással lezárt, sárga színű ampullába töltve, 5 ampulla papír tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Exacyl filmtabletta:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda. Av. Das Industrias Aldo de Colaride, Agualva 2735 Cacém, Portugália

Exacyl belsőleges oldat:

-    Sanofi Winthrop Industrie, 1-3 allée de la Neste Z.I. d’en Sigal 31770 Colomiers, Franciaország

-    Cooperation Pharmaceutique Francaise, place Lucien Auvert 77020 Melun, Franciaország

OGYI-T-5060/01    (filmtabletta)

OGYI-T-5060/02    (belsőleges oldat)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-02-11