Estulic 1 mg tabletta TT 20x

6514/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható az Estulic 1 mg tabletta?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

ESTULIC 1 mg tabletta

Hatóanyag: 1,00 mg guanfacin (1,15 mg guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként.

Segédanyagok: sztearinsav, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (91,15 mg)

Leírás:fehér vagy sárgásfehér színű, kerek. Lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „E” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 2x10 db tabletta PVC//AL buborékfóliában és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

(NOVARTIS licenc alapján)

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. és

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ESTULIC 1 MG TABLETTA?

Az Estulic 1 mg tabletta magas vérnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    ha szív ingerületvezetési zavarban (ún. II. és III. fokú AV-blokkban) szenved,

·    ha lassú (60/perc vagy kevesebb) a pulzusszáma,

·    ha súlyos koszorúér-betegségben szenved,

·    ha a közelmúltban szívizominfarktuson esett át,

·    agyi keringészavarban szenved,

·    a közelmúltban agyvérzése volt,

·    egyidejű vese- és májbetegségben szenved.

Együttes alkalmazása étellel/itallal

Mivel az alkohol és az Estulic központi idegrendszeri nyugtató hatása összeadódhat, a gyógyszer szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás

Átfogó vizsgálati adatok hiányában az Estulic terhességben csak gondos orvosi mérlegelést követően adható. Alkalmazása nem javasolt terhességi toxaemiával járó akut vérnyomásemelkedés kezelésére. Mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az emberi anyatejbe, szoptatás idején alkalmazása kerülendő.

Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szedésének első szakaszában – az orvos által egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban orvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

A készítmény tablettánként 91,15 mg tejcukrot is tartalmaz, amit laktázhiány (ez a tejcukor lebontáshoz nélkülözhetetlen enzim), illetve egyéb ritka anyagcserebetegségek (pl. galactosaemia vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavar) esetén figyelembe kell venni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Fontos, hogy a jelenleg vagy közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszerekről, illetve gyógyhatású készítményekről tájékoztassa orvosát. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A készítmény együttadása tilos a2-adrenoceptor gátló hatású vegyületekkel (pl. yohimbin, ezt potenciazavarok, vizelettartási nehézség esetén rendeli az orvos, fentolamin, mely bizonyos vérnyomáskiugrással járó állapotok kezelésére szolgál)!

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Estulic vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szorosabb orvosi ellenőrzés mellett javasolt:

·    a vegetatív idegrendszerre ható bizonyos szerek, mint pl. epinefrint, efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, asztma elleni készítmények,

·    egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),

·    barbiturátok és egyéb ún. enziminduktor hatású szerek (pl. fenobarbitál, primidon, hexobarbitál).

Az Estulic és a következő gyógyszerek módosíthatják egymás hatását:

·    egyes béta-blokkolók és egyéb, a szívfrekvenciát csökkentő szerek erősíthetik az Estulic szívfrekvenciát csökkentő hatását,

·    egyéb vérnyomáscsökkentők és az Estulic vérnyomáscsökkentő hatása összeadódhat,

·    nyugtatók, altatók és pszichózisok kezelésére rendelt szerek erősíthetik az Estulic nyugtató, álmosító mellékhatásait.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az esetleg jelentkező nyugtató, álmosító mellékhatás elkerülése érdekében a készítmény napi adagját este, egy adagban ajánlott bevenni.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja:

0,5-1 mg (1/2-1 Estulic 1 mg tabletta) naponta. Az orvos az adagot 2-3 hetente 1 mg-mal emelheti, maximum napi 2-3 mg-ig (naponta 1-szer 2-3 Estulic 1 mg tabletta). Amennyiben a vérnyomásértékek napszaki ingadozása indokolja, orvosa a napi adag két részletre való osztását is javasolhatja. A napi adag a 3 mg-ot ebben az esetben sem haladhatja meg (2-szer 1,5 Estulic 1 mg tabletta).

Speciális betegcsoportok

Idős korban a készítmény általában biztonsággal adható.

14 éven aluli gyermekeknek az Estulic 1 mg tabletta tapasztalatok hiányában nem javasolt.

Vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás megváltoztatása.

Májelégtelenségben sem halmozódik fel a gyógyszer a szervezetben, így általában nem szükséges az adagolás megváltoztatása

Egyidejű vese- és májfunkció csökkenés esetén azonban indokolttá válhat a dózis csökkentése, és a betegek szorosabb ellenőrzése.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha az előírtnál több Estulic tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha adagját elfelejtette bevenni:

igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:

A készítmény hirtelen elhagyásakor a vérnyomás a kezelés megkezdése előtti érték fölé emelkedhet, amely az esetek kis részében gyorsan, általában azonban fokozatosan, lassan következik be. Ezért a gyógyszer szedését csak orvosi utasításra, fokozatosan csökkenő adagok szedésével szabad felfüggeszteni. Különösen veszélyes vérnyomásemelkedést eredményezhet a gyógyszer hirtelen elhagyása, ha Ön az Estulic 1 mg tablettával egyidejűleg béta-receptor blokkoló készítményt is szed (pl. propranolol, pindolol, oxprenolol).

Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert ez állapotában rosszabbodást okozhat!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Estulic tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket, mert Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a készítménnyel szemben:

-

a kezek, lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, mely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

ájulás.

A csalánkiütés is allergiás reakció jele. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Estulic kezelés mellett a leggyakrabban (10-50%) előforduló, de általában enyhe mellékhatások a szájszárazság, álmosság, szédülés, székrekedés, enyhe szívfrekvencia csökkenés.

Ritkábban (3-10%-ban) észlelhető mellékhatás a fejfájás, álmatlanság, gyengeség, felálláskor való megszédülés.

A készítmény szedése során az említetteknél ritkábban (<3%-ban) előfordulhatnak:

Központi idegrendszeri tünetek: emlékezetzavar, zavartság, depresszió, fonákérzések, bénulás.

Érzékszervi mellékhatások: ízérzészavar, fülzúgás, kötő-, szivárványhártya gyulladás, látászavar.

Szív-érrendszeri tünetek: pulzusszám csökkenés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés.

Gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, nyelési panasz, hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom.

Húgy-ivarszervi mellékhatások: csökkent nemi vágy, impotencia, vizelettartási nehézség.

Váz-izomrendszeri mellékhatások: izomgörcs, ízületi fájdalmak.

Bőrtünetek: Bőrgyulladás, csalánkiütés, viszketés.

Légzőszervi mellékhatások: Nátha.

Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény tartós szedése során a mellékhatások számának csökkenése figyelhető meg. A kezelés megszakítását indokló mellékhatások általában magasabb adagoknál jelentkeznek.

Lehetséges, hogy a fent említett mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Mire figyeljen különösen, ha Estulic-ot szed?

Az Estulic szedése során néhány esetben megfigyelhető a májenzimek szintjének emelkedése, ezért az orvos által javasolt időközönként laboratóriumi ellenőrzés, jelentős enzimemelkedés esetén a kezelés megszakítása válhat szükségessé.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T- 3662/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 2.