Estrokad hüvelykúp 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Estrokad hüvelykúp

 

0,03 mg ösztriol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Estrokad hüvelykúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Estrokad hüvelykúp női nemi hormont (ösztrogént) tartalmaz, hüvelyi alkalmazásra, ami a helyi panaszok kezelésére alkalmas.

 

Az Estrokad hüvelykúp alkalmazható

-      nőknél az utolsó, rendszeres havi vérzés után (menopauza) a hüvelyi területen, az ösztrogén-hiány okozta kórképek helyi kezelésére.

 

 

2.             Tudnivalók az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot

Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot

-               ha Önnek emlőrákja van vagy volt, vagy annak fennállására van gyanú

-               ha Önnek ösztrogénekre érzékeny daganata van, mint például a méhnyálkahártya (endometrium) daganata, vagy annak fennállására van gyanú

-               ha Önnél a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometriális hiperplázia), amit nem kezelnek

-               ha Önnek bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van

-               ha Önnek vérrög van vagy volt egy vénájában (trombózis), például az alsó végtagjaiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia)

-               ha Önnek véralvadási zavara van (például protein-C, protein-S vagy antitrombin hiány)

-               ha Önnek jelenleg vagy nemrégiben olyan betegsége van vagy volt, amit a verőerekben lévő vérrög okozott, mint például a szívroham, a szélütés vagy az angina

-               ha Önnek májbetegsége van vagy volt, és a májfunkciós vizsgálat eredményei nem normalizálódtak

-               ha Önnek egy ritka, „porfiriának” nevezett, a vérét érintő betegsége van, ami a családon belül öröklődik

-               ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok első alkalommal jelentkeznek az Estrokad hüvelykúp alkalmazása alatt, hagyja abba annak alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Estrokad hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

Mielőtt elkezdi (vagy újra kezdi) az Estrokad hüvelykúp kezelést, kezelőorvosa ki kell kérdezze Öntől a saját és a családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megvizsgálja a melleit és/vagy a hasát, és hüvelyi vizsgálatot is végezhet, de csak akkor, ha ezek a vizsgálatok szükségesek Önnél, vagy ha valami különösen aggasztja Önt. Ha elkezdte az Estrokad hüvelykúp alkalmazását, rendszeresen ellenőrzésre kell járnia kezelőorvosához (legalább évente egyszer). Ezeknek az ellenőrzéseknek az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Estrokad hüvelykúp kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Az Estrokad hüvelykúppal végzett kezelés elkezdése előtt a hüvelyi fertőzéseket megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell.

 

Szoros orvosi felügyeletet igénylő állapotok

Az Ön egészségi állapotát szorosan ellenőrizni kell, ha az alábbi helyzetek vagy betegségek bármelyike fennáll Önnél, korábban fennállt Önnél vagy súlyosbodott a terhesség vagy egy korábbi hormonkezelés alatt. Ez akkor is igaz, ha az alábbi betegségek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik az Estrokad hüvelykúppal végzett jelenlegi kezelés alatt.

 

Figyelni kell az alábbi kórképekre vagy kockázati tényezőkre:

-               egy ösztrogén-érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (például ha az édesanyjának, lánytestvérének, nagyanyjának emlőrákja volt),

-               ha méhnyálkahártya a méhén kívül növekszik (endometriózis) vagy a kórelőzményében a méhnyálkahártya túlzott növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),

-               mióma a méhében,

-               vérrögképződés kialakulásának emelkedett kockázata,

-               migrén vagy súlyos fejfájás,

-               az immunrendszer egy betegsége, amely a szervezet sok szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE),

-               szív- vagy vesebetegségek miatti folyadékfelhalmozódás a szervezetben,

-               májbetegség, mint például egy jóindulatú májdaganat,

-               cukorbetegség,

-               epekövek,

-               nagyon magas zsírszint a vérében (trigliceridek),

-               magas vérnyomás,

-               epilepszia,

-               asztma,

-               egy, a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis),

-               jóindulatú emlőbetegség, amelyben csomók alakulnak ki (benignus masztopátia).

 

Mikor forduljon azonnal kezelőorvosához?

-               ha besárgul (a szemei és a bőre sárga lesz), vagy probléma van a májműködésével,

-               ha a vérnyomása hirtelen megemelkedik,

-               ha először alakul ki Önnél migrén vagy erős fejfájás,

-               ha teherbe esik,

-               ha a „Ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot” alatt írottak bármelyike igaz Önre.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést, és másik kezelést kell adnia Önnek.

 

Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

Az olyan, nagyobb adag ösztrogént tartalmazó készítményekkel folytatott kezelés, amelyek emelhetik a vére ösztrogénszintjét (mint például a tabletták vagy tapaszok), növelheti a méhnyálkahártya túlzott növekedését (endometriális hiperplázia), bizonyos típusú daganatoknak, például az emlő- és a méhnyálkahártya karcinóma, valamint a vénákban kialakuló vérrögöknek a kockázatát. Mivel az Estrokad hüvelykúpot a panaszok helyi kezelésére alkalmazzák, és mivel az nagyon kis adagban tartalmazza a hatóanyagot, az ilyen betegségek kialakulásának kockázata nagyon alacsony. Mindazonáltal ha Ön aggódik emiatt a kockázat miatt, azt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

 

Áttöréses vérzés és pecsételő vérzés

Ha a kezelés alatt áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy az a kezelés leállítása után folytatódik, akkor kezelőorvosának tisztáznia kell ennek az okát. A méhnyálkahártya rosszindulatú átalakulásának kizárása érdekében szövetminta vételére lehet szükség.

 

Megjegyzés

Az Estrokad hüvelykúp nem fogamzásgátló.

 

Egyéb gyógyszerek és az Estrokad hüvelykúp

A kis dózisú Estrokad hüvelykúp hüvelyi alkalmazását követően nem várható kölcsönhatás más gyógyszerrel.

 

Estrokad és latex óvszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az óvszerek szakítószilárdságát és így ronthatja az óvszerek biztonságosságát.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Ha Ön terhes, nem alkalmazhatja az Estrokad hüvelykúpot. Ha Ön teherbe esik a kezelés alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának, és ne alkalmazza az Estrokad hüvelykúpot.

 

Szoptatás

Szoptatás alatt nem alkalmazhatja az Estrokad hüvelykúpot.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Estrokad hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Estrokad hüvelykúp butilhidroxitoluolt tartalmaz

A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az ajánlott adag

A kezelés első 3 hete alatt napi 1 hüvelykúpot kell alkalmazni (ami 0,03 mg ösztriolnak felel meg). Ezt követően fenntartó adagnak hetente kétszer 1 kúp javasolt.

 

Az alkalmazás módja és időtartama

A hüvelykúpot mélyen fel kell helyezni a hüvelybe, lehetőség szerint este, lefekvés előtt.

 

 

 

A hüvelykúp alkalmazása érdekében kérjük, a tetejénél tépje szét a fóliát, amíg a hüvelykúp könnyen eltávolíthatóvá válik.

 

 

 

Az ösztrogénhiány okozta tünetek kezelésének elkezdésekor és az alatt kezelőorvosa célja az, hogy a legalacsonyabb adagot rendelje el olyan rövid ideig, ameddig szükséges (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

 

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az Estrokad hüvelykúp hatásai túl erősnek vagy túl gyengének tűnnek.

 

Ha az előírtnál több Estrokad hüvelykúpot alkalmazott

Ha bármikor túl sok hüvelykúpot alkalmaz, nem kell aggódnia. Ugyanakkor tanácsot kell kérnie kezelőorvosától. Hányingere lehet vagy hányhat, és a nők egy részénél néhány nap után hüvelyi vérzés is előfordulhat.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot

§    a naponkénti alkalmazás alatt, a kezelés első 3 hetében:

Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtett alkalmazni egy adagot, ki kell hagynia az elfelejtett adagot. Ebben az esetben Önnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.

 

§    a hetenkénti kétszeri alkalmazás alatt:

Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykúpot egy előírt nap, kérjük, a lehető leghamarabb pótolja a kihagyott adagot.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Estrokad hüvelykúp alkalmazását

Még ha jelentős mértékben javulnak is a tünetei, a kezelést a végéig folytatnia kell. Ugyanakkor, ha idő előtt félbe akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Helyi irritáció jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén.

 

Gyakori (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint)

-               a nemiszervek és a hüvely területén jelentkező égő érzés, viszketés és fájdalom,

-               vizeletürítés közben jelentkező kellemetlen érzés.

 

Nem gyakori (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint)

-               hüvelyi váladékozás,

-               a végbélnyílás és a végbél területén jelentkező kellemetlen érzés.

 

Más, nagyon ritka mellékhatások jelentkezhetnek, ha azokat a nagyobb adagú ösztrogént tartalmazó készítményeket, amelyek növelhetik az ösztrogén vérszintjét (mint például a tabletták vagy tapaszok), hosszú ideig szedik:

-               bizonyos típusú daganatok, mint például a méhnyálkahártya karcinóma és az emlőrák,

-               vérrögképződés a vénákban,

-               szívroham és szélütés,

-               epehólyag betegség,

-               bőrbetegségek, például bőrkiütések vagy vörös foltok a bőrön,

-               elbutulás (agybetegség).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Estrokad hüvelykúpot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és fólián feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Estrokad hüvelykúp?

-     A készítmény hatóanyaga az ösztriol.

1 hüvelykúp 0,03 mg ösztriolt tartalmaz.

 

-     Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol, glicerin-mono/bisz [(Z-R)-12-hidroxioktadec-9-enoát], szilárd zsír, makrogol-cetil-sztearil-éter.

 

Milyen az Estrokad hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estrokad hüvelykúp fehér, homogén hüvelykúp.

 

Az Estrokad hüvelykúp 10, 15, 20 és 30 hüvelykúpot tartalmazó kiszerelésben kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Németország

 

Gyártó

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstrasse 2

78467 Konstanz

Németország

 

OGYI-T-08152/02                  10x    alumínium fóliacsík

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Dánia                                      Estrokad

Finnország                     Estrokad

Magyarország                Estrokad hüvelykúp

Németország                  OeKolp® Ovula

Norvégia                        Estrokad

Svédország                    Estrokad

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november