Estracyt 140 mg kemény kapszula TT 100x üvegben

13041/55/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Estracyt 140 mg kemény kapszula

esztramusztin-foszfát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Estracyt 140 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Estracyt kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRACYT KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Estracyt kapszula hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a dülmirigy (prosztata) előrehaladott állapotú hormonkezelésre nem reagáló, illetve előreláthatóan rosszul reagáló rosszindulatú daganatának (előrehaladott prosztata karcinoma) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK AZ ESTRACYT KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Estracyt kapszulát

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az esztramusztinra, vagy az Estracyt kapszula egyéb összetevőjére,

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra,

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mustárnitrogén származékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),

·    ha Ön súlyos máj- vagy szívbetegségben szenved,

·    fennálló visszérgyulladás vagy vérrög beékelődés (tromboembólia) esetén,

·    folyadék-visszatartással kapcsolatos szövődmények (például tüdővizenyő) esetén.

Az Estracyt kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön agyi ér vagy szívkoszorúér betegségben szenved,

·    ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás, vérrögképződés (trombózis), vérrög beékelődés (tromboembólia) szerepel, különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,

·    ha Ön cukorbeteg,

·    ha lábai dagadnak,

·    ha Önnek epilepsziája van,

·    ha az Ön kórtörténetében migrén (féloldali, rohamokban jelentkező erős fejfájás) szerepel,

·    ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,

·    ha Ön magas kalcium szinttel járó csontbetegségben szenved, vagy csont áttétei vannak, a kalciumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Estracyt kapszulát szed!

Az Estracyt-kezelés alatt vérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Az Estracyt kapszula óvatosan alkalmazható együtt:

·    májkárosító gyógyszerekkel (fokozódhat a káros hatás mértéke),

·    szájon át szedett vércukorszint csökkentő szerekkel és inzulinnal,

·    triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

·    ACE-gátlókkal (vérnyomás csökkentésére és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer).

Gyomorsav-csökkentő gyógyszerekkel vagy egyéb, kalciumot, magnéziumot, alumíniumot tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg ne vegye be a kapszulát, mert azok gátolhatják a gyógyszer felszívódását.

Az Estracyt kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne vegye be a gyógyszert tejjel vagy tejtermékkel, mert gátolhatják a kapszula felszívódását.

Terhesség és szoptatás

A hatóanyag mindkét összetevője, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklődésért felelős génekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhesség létrejöttének megelőzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESTRACYT KAPSZULÁT?

Az Estracyt kapszulát csak a daganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad szednie. Az Estracyt kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 2-szer 2-3 kapszula. 3-4 hetes kezelés után keresse fel kezelőorvosát, aki dönt a kezelés folytatásának szükségességéről és a gyógyszer további adagolásáról.

A kapszulákat étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával, egy pohár vízzel, egészben vegye be.

Ha az előírtnál több Estracyt kapszulát vett be:

Ha a gyógyszerből véletlenül többet vett be a szükségesnél, fokozott gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger, hányás, hasmenés) észlelhet. Azonnal forduljon orvosához, aki az Ön állapotától függően májfunkció- és vérkép vizsgálatot végeztethet, esetleg több héten át ismételve. Súlyos esetben teljesvér transzfúzió is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni az Estracyt kapszulát:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Estracyt kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kapszula szedését és forduljon orvoshoz

·    nehézlégzés, mellkasi fájdalom, az egyik vagy mindkét lábszár fájdalma, duzzanata, lilás elszíneződése esetén.

·    ha hirtelen a szemhéj, az ajkak és a nyelv duzzanata, vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.

Gyakran jelentkező mellékhatások:

·    a bokák vagy a lábfej vizenyős (ödémás) duzzanata,

·    pangásos szívelégtelenség, a szív vérellátásának zavara miatt kialakuló (isémiás) szívbetegség, szívroham,

·    magas vérnyomás,

·    vérrögképződés és -beékelődés (vénás tromboembólia),

·    émelygés, hányás, hasmenés (különösen a kezelés első két hetében),

·    májfunkciós zavarok,

·    az emlőmirigyek megnagyobbodása, merevedési zavar (impotencia).

Ritkán jelentkező mellékhatások:

·    vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés,

·    allergiás (túlérzékenységi) reakciók,

·    depresszió, zavartság,

·    fejfájás, lehangoltság (letargia),

·    allergiás bőrkiütés, ér eredetű vizenyő,

·    izomgyengeség.

A kezelés során átmeneti viszketés vagy égő fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmú készítményekhez hasonlóan).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ESTRACYT KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Estracyt kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Estracyt 140 mg kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyag az esztramusztin-foszfát, 140 mg esztramusztin-foszfát (156,7 mg esztramusztin-foszfát-nátrium-monohidrát formájában) kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

    Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum

    Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin

Kapszula jelölőfesték: „1028 Opacode S-1-27794”(festékkomponense: fekete vas-oxid (E 172)) vagy

„1014 TekPrintTM SW -9008” (festékkomponense: fekete vas-oxid (E 172))

Milyen az Estracyt 140 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estracyt kemény kapszula külleme: 250 mg csaknem fehér színű, homogén por átlátszatlan, csaknem fehér színű kemény zselatin kapszulába töltve, mely fekete színű „ESTRACYT KPh 750”jelzéssel van ellátva.

100 db Estracyt kemény kapszula, fehér színű, műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l.,

Via del Commercio, Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli, Piceno,

63046 Olaszország

OGYI-T-817/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-03-31