Escapelle 1,5 mg tabletta 1x

OGYI/40089/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escapelle 1,5 mg tabletta

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1    Milyen típusú gyógyszer az Escapelle tabletta (továbbiakban Escapelle) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2    Tudnivalók az Escapelle szedése előtt

3    Hogyan kell szedni az Escapelle-t?

4    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?

6    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escapelle sürgősségi fogamzásgátló készítmény, melynek alkalmazása 72 órán (3 napon) belül javasolt olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem használtak, vagy a szokásos fogamzásgátlás nem volt megfelelő.

Az Escapelle a petefészekben termelődő sárgatest-hormonhoz hasonló, szintetikusan előállított hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A létrejövő terhességek kb. 85%-át lehet megelőzni Escapelle alkalmazásával, ha a készítményt a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A gyógyszer nem mindig akadályozza meg a terhességet, de mindenképpen hatásosabb, ha a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb beveszi. Sokkal előnyösebb, ha 12 órán belül veszi be, mint ha a 3. napra halasztja azt.

Az Escapelle feltételezhetően az alábbiak szerint működik:

·    meggátolja a petesejt kiszabadulását a petefészekből;

·    meggátolja, hogy a spermiumok megtermékenyíthessék a már esetlegesen kiszabadult petesejtet.

Az Escapelle csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A fennálló terhességre már nem hat. Amennyiben az Escapelle bevétele után történik védekezés nélküli közösülés, a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.

2.    Tudnivalók az Escapelle szedése előtt

Ne alkalmazza az Escapelle-t:

-    ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon orvosához az Escapelle bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy orvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.

·    Ha Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, az Escapelle nem tudja megszakítani a terhességét, mert az Escapelle nem „abortusztabletta”.

Ön már terhes lehet, ha:

-    a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól

-    ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.

Az Escapelle szedése nem ajánlott, ha:

·    Ön súlyos vékonybél-betegségben szenved (például Crohn betegség), ami a gyógyszer felszívódását gátolja

·    Önnek súlyos májbetegsége van

·    Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség

·    Önnek volt már méhkürtgyulladása.

A már előfordult méhen kívüli terhesség és méhkürtgyulladás megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.

Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Escapelle esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Escapelle továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.

Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.

A szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom

Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve ha használt, az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV vírust.

Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért orvosához, védőnőjéhez, sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők

A levonorgesztrel alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre 16 éves életkor alatt.

Egyéb gyógyszerek és az Escapelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Escapelle teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja, többek között:

­    a barbiturátok és más epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenitoin, karbamazepin)

­    a tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)

­    a HIV-fertőzés gyógyszerei (pl. ritonavir, efavirenz)

­    egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin)

­    a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények

­    a ciklosporin nevű gyógyszer (immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).

Az Escapelle használata előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.

Milyen gyakran használható az Escapelle?

Kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad az Escapelle-t használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is használja az Escapelle-t, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).

Az Escapelle nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Az Ön orvosa, védőnője vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszútávú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse orvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy az Escapelle-nek lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően használják. Ennek ellenére előfordulhat, hogy az Ön orvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak az Escapelle bevétele után, vagy ha Önnek már korábban volt méhen kívüli terhessége, netalán méhkürt-műtétje, vagy medencegyulladásos megbetegedése.

Szoptatás

Az Escapelle hatóanyagából nagyon kevés választódik ki az anyatejbe. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.

Termékenység

Az Escapelle növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.

Az Escapelle laktózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Escapelle 142,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Escapelle-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A tablettát minél előbb, lehetőleg a védekezés nélküli közösülést követő 12 órán belül, de semmiképpen sem 72 óránál (3 napnál) később kell bevennie. Az Escapelle-t a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, feltételezve, hogy Ön nem terhes. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően a kedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be.

·    Amennyiben Ön valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.

Ha ismét védekezés nélküli aktus követi az Escapelle alkalmazását (ugyanabban a menstruációs ciklusban), erre az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása, és ismét fennáll a teherbe esés lehetősége!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek számára. Ha Ön 16 éven aluli, fel kell keresnie kezelőorvosát vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciát, hogy sürgősségi fogamzásgátlásban részesüljön.

Tennivalók hányás esetén

Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát. Azonnal forduljon tanácsért gyógyszerészéhez, orvosához, védőnőjéhez vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához a második tabletta miatt.

Az Escapelle bevételét követően

Az Escapelle bevételét követően használjon óvszert vagy méhszájsapkát spermiciddel a következő menstruációs vérzésig, ha nemi közösülést tervez és nem szed fogamzásgátló tablettát. Erre azért van szükség, mert ha ismét védekezés nélküli aktus követi az Escapelle alkalmazását ugyanebben a ciklusban, arra az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása!

Miután bevette az Escapelle-t, ajánlatos körülbelül 3 hét múlva felkeresnie az orvosát, hogy biztos lehessen az Escapelle hatásában. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól (szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős), forduljon mielőbb orvosához. Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére is terhes lett, fontos, hogy mielőbb orvosához forduljon.

Orvosa javasolhat Önnek hosszú távú fogamzásgátló módszereket, melyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Amennyiben Ön folytatja a rendszeres hormonális fogamzásgátlást (mint amilyen a fogamzásgátló tabletta) és nem jelentkezik vérzés a tablettamentes időszakban, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodhasson arról, nem terhes-e.

Az Escapelle bevételét követő első menstruáció

Az Escapelle bevételét követő első menstruáció rendszerint normális és a megszokott napon kezdődik, bár előfordulhat, hogy pár nappal később vagy korábban jelentkezik. Terhességi teszttel kell ellenőrizni, hogy tényleg fennáll-e a terhesség, ha „rendkívüli” vérzés jelentkezik, azaz a vártnál több mint 5 nappal később kezdődik a menstruáció, vagy ha feltételezi, hogy terhes lett.

Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be

Bár nincsenek súlyos mérgezéses esetekről szóló bejelentések túladagolással kapcsolatban, a rosszullét, tényleges hányás vagy hüvelyi vérzés előfordulhat egyszerre több tabletta bevételét követően. Forduljon tanácsért gyógyszerészéhez, orvosához, védőnőjéhez vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához, különösen, ha hányt, mivel ez a tabletta nem megfelelő hatásának jele lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint):

­    Émelygés

­    Rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt

­    Alhasi fájdalom

­    Fáradtság

­    Fejfájás

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-t érint):

­    Hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a „Tennivalók hányás esetén” című fejezetet.

­    Szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik, vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon orvosához.

­    Emlőfeszülés, hasmenés, szédülés a gyógyszer bevételét követően.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érint):

­    Kiütés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat az arcon, medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escapelle

-    A készítmény hatóanyaga 1,5 mg levonorgesztrel tablettánként.

-    Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát (142,5 mg)

Milyen az Escapelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta: csaknem fehér, lapos, peremes, egyik oldalon „GOO” jelzéssel ellátott

Csomagolás: 1db tabletta buborékcsomagolásban és „etui” tárolótasakban, és dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9330/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október