Entocort 3 mg retard kemény kapszula 100x

19 328/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Entocort 3 mg retard kemény kapszula

budezonid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Entocort retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Entocort retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Entocort retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Entocort retard kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTOCORT RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vékonybélrendszert és/vagy a vastagbél felszálló szakaszát érintő Crohn-betegség gyógyítására alkalmazzák, mivel ott fejti ki gyulladáscsökkentő hatását.

Az aktív Crohn-betegség egy gyulladásos bélbetegség, melynek tünetei: gyomorfájdalom, hasmenés és láz. A kapszula csökkenti a gyulladást és enyhíti a tüneteket.

Szájon át szedhető gyógyszer, ami változatlan formában halad keresztül a gyomron.

A vékonybélrendszert elérve a hatóanyag a kapszulából fokozatosan szabadul fel.

A budezonid egy gyulladáscsökkentő glükokortikoszteroid (a kortizonok egy fajtája).

2.    TUDNIVALÓK AZ ENTOCORT RETARD KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Entocort retard kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Entocort retard kemény kapszula egyéb összetevőjére

Az Entocort retard kemény kapszula elővigyázatossággal alkalmazható

-    Tudassa orvosával, ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid-, vagy az Entocort retard kemény kapszula egyéb összetevői, vagy bármely más gyógyszer szedésekor.

-    Bizonyos esetekben az Entocort retard kemény kapszula csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható. Mindig tájékoztassa orvosát az egyéb fennálló betegségeiről is, különös tekintettel nemrég lezajlott, vagy fennálló fertőző megbetegedéseire, pl. bárányhimlő, kanyaró, továbbá ha Ön cukorbetegségben (beleértve a családban előfordult eseteket is), májbetegségben, csontritkulásban szenved, ha gyomorfekélye, magasvérnyomása, vagy bármilyen szembetegsége van (beleértve azt is, ha a családban zöldhályog - glaukóma - fordult elő).

Tájékoztassa orvosát, ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán. Különösen óvakodjon a bárányhimlő- és a kanyaró fertőzésveszélytől.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Entocort retard kemény kapszula alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés időtartama alatt a grapefruit gyümölcs vagy abból készült gyümölcslé rendszeres, nagy mértékű fogyasztása kerülendő, mivel a grapefruit a budezonid belekből történő felszívódásának mértékét növeli (más gyümölcsök, mint pl. narancs, vagy alma nem befolyásolja a budezonid felszívódását

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha terhes, ill. szoptat. Ezekben az esetekben kizárólag az orvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja csak a kapszulát.

Ha Ön az Entocort terápia időtartama alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához.

A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetői, ill. gépkezelési képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENTOCORT RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszeradagot a kezelőorvos egyénre szabottan állítja be. Figyelmesen kövesse orvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.

A retard kemény kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Felnőttek és gyermekek nyelési nehezítettsége esetén a kapszulát felnyitva, annak tartalmát leveseskanál almaszósszal/pürével lehet lenyelni.

A kapszulákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek:

Heveny tünetek kezelésére:

A szokásos adag napi 9 mg. Ez az adag bevehető napi egyszer 3 retard kemény kapszula formájában reggel. A kezelés időtartama rendszerint nem tart 8 hétnél hosszabb ideig.

Idült tünetek kezelésére:

A szokásos adag kezdetben napi 6 mg, egyszer 2 retard kemény kapszula reggel. A betegség aktivitásától függően az orvos a későbbiekben módosíthatja az adagot.

A gyógyszer rendszerint 2‑4 héten belül fejti ki teljes hatását.

Ne felejtse el bevenni az Entocort retard kemény kapszulát akkor sem, ha már jobban érzi magát.

Szokásos adagolás gyermekekben:

Akut tünetek kezelésére:

A szokásos adag napi 9 mg. Ez az adag bevehető napi egyszer 3 retard kemény kapszula formájában reggel. A kezelés időtartama rendszerint nem tart 8 hétnél hosszabb ideig.

Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy milyen hosszú ideig kell az Entocort retard kemény kapszulát szednie.

Időskor:

A felnőtt adag alkalmazható, habár kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Entocort retard kemény kapszula idős korban való alkalmazásáról.

Megjegyzés: Ha korábban "kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint pl. prednizon, prednizolon, metil-prednizolon) és Entocort retard kemény kapszulával folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: pl. bőrkiütés, izom- és ízületi fájdalom.

Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint pl. fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Entocort retard kemény kapszulát vett be

Az egyszeri alkalommal, az előírtnál véletlenül nagyobb adagban bevett Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokon át, vagy még hosszabb ideig) szed a megengedettnél nagyobb mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. bekezdést).

Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Entocort retard kemény kapszulát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, nem szükséges azt pótolnia. Folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Entocort retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba az Entocort retard kemény kapszula szedését orvosa tudtán kívül. Lehet, hogy orvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Entocort retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés alatt a mellékhatások általában enyhe, vagy mérsékelt formában jelentkeznek:

Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):

emésztési zavar, menstruációs zavarok, magatartásbeli változások, mint pl. idegesség, alvászavar, vagy hangulatingadozás. Izomgörcs, remegés, szokatlanul gyors, vagy szabálytalan szívverés, homályos látás, bőrkiütés, arcpuffadás, a só-háztartásban történő változás (vérvizsgálattal kimutatott alacsony kálium szint).

Ha úgy gondolja, hogy az itt említett mellékhatások közül bármelyik előfordul, vagy ha a készítmény szedése során bármely más szokatlan hatást észlel, feltétlenül forduljon orvosához.

Tudassa orvosával, ha a terápia időtartama alatt tünetei súlyosbodnak.

5.    HOGYAN KELL AZ ENTOCORT RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Entocort retard kemény kapszulát.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Entocort retard kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 3 mg mikronizált budezonid retard kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: szimetikon, poliszorbát, tributil-acetil-citrát, trietil-citrát, etilcellulóz, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (C típus), szacharóz keményítővel

Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, nátrium lauril-szulfát, folyékony paraffin, zselatin.

Felirat festék-komponense: fekete vas-oxid (E 172)

Milyen az Entocort retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Alsó részén világosszürke, felső részén rózsaszínű átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött fehér, ill. csaknem fehér színű kerek, bevont granulátumok (pelletek). A kapszula felső része ”CIR/3mg” jelzéssel van ellátva.

Csomagolás: 100 db retard kemény kapszula nedvességmegkötővel kombinált fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt fehér színű műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

2045 Törökbálint, Park u. 3.

Gyártó:

AstraZeneca AB Tablet Production

Gartunavagen 20,

S-151 85 Södertalje

Svédország

AstraZeneca AB Tablet Production

Mariehemsvagen 8,

S-901 07 Umea,

Svédország

OGYI-T.- 5763/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 23.