Entocort 2 mg végbélszuszpenzió 7 adag

OGYÉI/13169/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entocort 2 mg tabletta és oldószer végbélszuszpenzióhoz

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Entocort tabletta és oldószer végbélszuszpenzióhoz (továbbiakban Entocort) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Entocort alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Entocort-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Entocort-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Entocort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entocort hatóanyaga a budezonid. A budezonid a gyulladás csökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort csökkenti a vastagbélben és a végbélben kialakult gyulladást. Az elkészített végbélszuszpenziót elkészítés után azonnal a végbélbe kell juttatni.

Az Entocort-ot a végbélben és a vastagbél alsó szakaszán kialakuló fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazzák. A fekélyes vastagbélgyulladást a bélfal gyulladása okozza.

2.    Tudnivalók az Entocort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Entocort-ot:

-    ha allergiás a budezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entocort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor;

-    ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán;

-    ha májbetegségben szenved;

-    ha bármilyen szembetegsége van, beleértve a zöldhályogot (glaukóma) is.

Ha korábban kortikoszteroid-tartalmú gyógyszert szedett (mint például prednizon, prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort-tal folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: például bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint például izomfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort alkalmazása előtt kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és az Entocort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    szteroid tartalmú gyógyszerek (például prednizolon);

-    ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére alkalmazhatók);

-    ösztrogén tartalmú gyógyszerek (például hormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátló tabletta);

-    karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmaznak).

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Az agyalapi mirigy működését vizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtében hamisan alacsony értéket mutathatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Entocort metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Az Entocort metil- és propil-parahidroxibenzoát segédanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3.    Hogyan kell alkalmazni az Entocort-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény első alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el a mellékelt használati utasítást, ami leírja, hogy hogyan készítse el és hogyan alkalmazza a végbélszuszpenziót.

A gyógyszeradag egyénre szabottan állítandó be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.

Az elkészített végbélszuszpenziót azonnal be kell adni, nem szabad a tartályban tárolni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Naponta (éjszakára) egy végbélszuszpenziót kell alkalmazni (tabletta és oldószer) 4 héten keresztül.

A végbélszuszpenziót legcélszerűbb este, lefekvés előtt alkalmazni. Így a gyógyszer a lehető leghosszabb ideig a bélrendszerben marad az alvás időtartama alatt.

A teljes hatás rendszerint 2‑4 héten belül alakul ki. Ha a negyedik hét után sem enyhülnek a tünetei, a kezelőorvos további négy héttel hosszabbíthatja meg a kezelés időtartamát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, rendszeresen kell alkalmazni. Akkor se felejtse el a gyógyszert alkalmazni, ha tünetei már enyhülnek.

Idősek: a felnőtt adag alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Entocort gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását illetően.

Ha az előírtnál több Entocort-ot alkalmazott

Ne alkalmazzon több adag végbélszuszpenziót, és ne alkalmazza hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta. Az egyszeri alkalommal az előírtnál véletlenül nagyobb adagban alkalmazott Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokig, vagy még hosszabb ideig) alkalmaz a megengedettnél nagyobb adag Entocort-ot, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Entocort-ot

Ha elfelejt egy Entocort adagot, nem szükséges azt bepótolnia. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a következő adaggal, az utasításnak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Entocort alkalmazását

Ne hagyja abba az Entocort alkalmazását kezelőorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznak a bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    emésztési zavarok (például puffadás, hányinger, hasmenés);

-    bőrkiütés (például csalánkiütés);

-    depresszió.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    izgatottság, álmatlanság;

-    akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeket izomgörcsök vagy izomrángások kísérhetnek;

-    szorongás;

-    gyomorfekély és nyombélfekély.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    ritkán, az olyan gyógyszerek, mint az Entocort (glükokortikoszteroidok) hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére. Ezek a hatások például a mellékvese működésének megváltozása.

-    agresszió;

-    szemlencse-homályok megjelenése (szürkehályog);

-    zöldhályog (glaukóma);

-    hasnyálmirigy-gyulladás;

-    a bőr elszíneződése bőr alatti vérzés miatt;

-    csontelhalás;

-    homályos látás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    allergiás reakciók, amelyek az arc, főként a szemhéjak, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödéma) okozhatják.

A felsorolásban említett legtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során is jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Entocort-ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entocort?

A készítmény hatóanyaga: 2,3 mg mikronizált budezonidot tartalmaz tablettánként.

Az oldószer 115 ml, így az elkészített végbélben alkalmazható szuszpenzió 0,02 mg/ml budezonidot tartalmaz.

Mivel a visszamaradó folyadékmennyiség körülbelül 15 ml, a beteg szervezetébe bejuttatott budezonid adag megközelítően 2 mg.

Az Entocort az alábbi részekből áll: oldószert tartalmazó tartályból, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásból és becsomagolt rektális feltétből (a végbélszuszpenzió alkalmazásához).

A budezonid hatóanyagot tartalmazó tablettát alkalmazás előtt az oldószerben el kell oszlatni.

A tabletta szétesése után a folyadék enyhén sárgás színűvé válik.

Az elkészített végbélszuszpenzió (tabletta és oldószer) 2 mg/100 ml budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta (szuszpenzió készítéséhez): riboflavin-nátrium-foszfát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, laktóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon.

Oldószer: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Entocort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta (szuszpenzió készítéséhez): halványsárga színű, korong alakú, domború felületű tabletta.

Oldószer: 115 ml tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás:

7 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, és dobozban + 7 db színtelen, átlátszó, LDPE oldószeres tartály fehér, átlátszó, garanciazáras HDPE kupakkal lezárva + 7 db egyenként becsomagolt rektális feltét (végbélszuszpenzió applikátor) + 7 db kézvédő műanyag tasak dobozban és gyűjtőkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Németország

Gyártó

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugália

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Németország

OGYI-T-5763/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A végbélszuszpenziót este, lefekvés előtt célszerű alkalmazni.

A készítmény az alábbi részekből áll: egy tablettából, egy oldószerből és egy becsomagolt rektális feltétből (a végbélszuszpenzió alkalmazásához). A tablettát az oldószerben el kell oszlatni alkalmazás előtt.

Kérjük, a végbélszuszpenzió alkalmazása előtt olvassa el az alábbiakat. Pontosan kövesse az utasításokat.

A végbélszuszpenzió elkészítése

1. Távolítsa el a műanyag tartályról a kupakot.

2. Vegyen ki egy tablettát az alumíniumfólia csomagolásból, és tegye a tartályba.

3. Helyezze vissza a kupakot a tartályra, és ellenőrizze, hogy szorosan záródik-e.

4. Erőteljesen rázza fel a tartályt, legalább 15 másodpercig, amíg a tabletta szétesik, és a folyadék halványsárga színűvé válik.

5. Csavarja le a kupakot a tartályról.

6. Csomagolja ki a rektális feltétet, majd csavarja rá a tartályra.

7. Húzza fel a műanyag kesztyűt, és vegye kezébe a tartályt.

8. Feküdjön a bal oldalára. Megint rázza fel tartályt. Gyengéden vezesse be a rektális feltétet a végbélbe, és ürítse ki a tartály tartalmát.

9. Vegye ki a rektális feltétet a végbélből. Forduljon hasra, és maradjon ebben a pozícióban 5 percig.

10. A tartályt úgy dobja el, hogy amikor a kezéről lehúzza a műanyag kesztyűt, ugyanazzal a mozdulattal húzza rá a tartályra.

11. Válasszon az alváshoz kényelmes pozíciót. Próbálja meg a lehető leghosszabb ideig bent tartani a végbélszuszpenziót, ha lehet, egész éjszakán keresztül.

Figyelem: A végbélszuszpenziót az elkészítés után azonnal fel kell használni.