Enapril 10 mg tabletta 30x

OGYÉI/20840/2016

OGYÉI/20842/2016

OGYÉI/20843/2016        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Enapril 5 mg tabletta

Enapril 10 mg tabletta

Enapril 20 mg tabletta

enalapril-maleát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enapril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Enapril tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Enapril tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Enapril tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enapril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enapril tabletta az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer a vérerek tágítása révén fejti ki hatását, melynek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja rajtuk keresztül a vért a test különböző részeibe. Ennek eredményeként a vérnyomás csökken.

Az Enapril tabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

·    magasvérnyomás betegség (hipertónia);

·    tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése;

·    a tünetekkel járó szívelégtelenség megelőzése tünetmentes állapotban, csökkent szív pumpafunkció mellett.

2.    Tudnivalók az Enapril tabletta szedése előtt

Ne szedje az Enapril tablettát:

·    ha allergiás az enalaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra;

·    ha ACE-gátló (ugyanabba a családba tartozó gyógyszerek) bevételét követően volt már korábban allergiás reakciója, így pl. nyelési vagy légzési nehézséggel járó arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanata;

·    ha a családjában előfordult angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozott), vagy Önnél bármely más körülmény mellett angioödéma lépett fel;

·    ha Ön több mint 3 hónapja terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt). (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Enapril tablettát /lásd a „Terhesség” című részt.)

·    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enapril tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·    ha diuretikummal (vízhajtó) való kezelés, dialízis, alacsony sótartalmú diéta, hányás vagy hasmenés következményeként kiszáradt. Leginkább a tabletta szedésének kezdetekor tapasztalhat nagyfokú vérnyomáscsökkenést (hipotenzió), és gyengének vagy szédülékenynek érezheti magát.

·    ha Önnek alacsony a vérnyomása;

·    ha Önnek folyadék/elektrolitzavara van;

·    ha káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótló készítményeket szed;

·    ha Önnek szívelégtelensége van;

·    ha Ön iszkémiás szívbetegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenved;

·    ha Önnek szívizom betegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia), a szívből elvezető fő artéria, az aorta szűkületében (aorta sztenózis), vagy kiáramlási szűkületnek (mitrális billentyű sztenózisnak) nevezett egyéb szívbetegségekben szenved;

·    ha Önnek veseelégtelensége volt vagy van, szűkek a veseartériái (artéria renális sztenózis), csak egy működő veséje van vagy művesekezelt;

·    ha Ön a közelmúltban veseátültetésen esett át;

·    ha Önnek májbetegsége van;

·    ha Önnek kollagén érbetegsége van, pl. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy szkleroderma, amelyek bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és lázzal járhatnak; ha az immunrendszerét elnyomó kezelésben részesül (amit autoimmun betegségek kezelésére, mint például a reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], vagy transzplantációs műtétet követően használnak), ha allopurinolt szed (köszvény kezelésére), illetve ha prokainamidot szed (szívritmuszavar kezelésére). Orvosa rendszeresen vérmintát vehet a fehérvérsejtszám ellenőrzése érdekében. Ha a felsoroltak bármelyikének fennállása közben fertőzést kap (amelynek tünete lehet a láz vagy a hőemelkedés), azonnal értesítse kezelőorvosát!

·    ha a cukorbetegségének kezelésére vércukorszint-csökkentő gyógyszert szed vagy inzulint kap. Rendszeresen ellenőriznie kell, hogy nem csökken-e a vércukorszintje, főleg a két gyógyszer együttes alkalmazásának első hónapjában.

·    ha lítiumot szed (a lítiumot bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják);

·    ha a vérében magas a káliumszint;

·    ha Ön elmúlt 70 éves;

·    ha Ön fekete bőrű, mert az enalapril hatása csökkent lehet;

·    ha a kórtörténetében szerepel ACE-gátló szedése alatt jelentkező angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelvduzzanat – angioödéma). Fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ACE-gátló kezelés alatt fellépő angioödémának.

·    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II‑receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Enapril tablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A gyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha az Enapril tabletta szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát:

·    szédül az első adag bevétele után. Néhány betegnél az első adag bevétele, illetve az adag emelése szédülést, gyengeséget, ájulásérzést és hányingert vált ki.

·    az ajkak, az arc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és a végtagok hirtelen megduzzadása. Ezt az állapotot nevezzük angioödémának, ami a kezelés során bármikor felléphet. Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél.

·    magas láz, torokfájás vagy szájfekély (afta) (ezek fertőzés tünetei lehetnek, amiket a fehérvérsejtszám csökkenése okoz).

·    a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), ami májbetegség jele lehet.

·    száraz köhögés, ami hosszú ideig, tartósan fennáll. Az ACE-gátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak köhögésről, de ez felsőlégúti megbetegedés tünete is lehet.

Ha az alábbi orvosi beavatkozások bármelyikén megy keresztül, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Enapril tablettát szed:

·    bármilyen műtéti beavatkozás vagy érzéstelenítés (akár a fogorvosnál is).

·    méh- vagy darázscsípés kiváltotta allergiás reakció mértékét csökkentő kezelés (deszenzibilizáció).

·    hemodialízis (nagyobb pórusátmérőjű membránnal) vagy egy (dextrán-szulfáttal végzett) LDL‑aferézis nevű kezelés, mely gépi úton távolítja el a koleszterint a szervezetből.

Amikor először elkezdi szedni az Enapril tablettát, kezelőorvosa gyakran meg fogja mérni a vérnyomását, hogy megbizonyosodjon afelől, hogy Ön a megfelelő adagot kapta. Ezen felül, néhány betegnél a kezelőorvos olyan vizsgálatok elvégzését is szükségesnek tarthatja, amelyek a kálium- és a kreatininszintet (a vizeletben található melléktermék), illetve májenzimszintet méri.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Enapril tabletta alkalmazásával kapcsolatban 6 év feletti, magas vérnyomású gyermekek esetében, szívbetegségben szenvedő gyermekekről pedig nincs adat. Az Enapril tabletta szedése nem javasolt gyermekek számára a magas vérnyomás kezelésén kívül más javallatokban.

Egyéb gyógyszerek és az Enapril tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Enapril tablettát, mert előfordulhat, hogy orvosának meg kell változtatnia gyógyszereinek adagolását és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

·    ha Ön angiotenzin II‑receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Enapril tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

·    káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótló készítmények, melyek növelhetik a vér káliumszintjét, ami magas káliumszinthez, hiperkalémiához vezethet. Az enyhe fokú hiperkalémia, ha egyáltalán okoz, akkor is csak kevés mellékhatással jár, és általában vérvizsgálattal vagy elektrokardiogrammal (EKG) állapítják meg.

·    vízhajtók, mint pl. a tiazid diuretikumok vagy kacsdiuretikumok, pl. a furoszemid, a bumetanid, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, valamint a nitroglicerin, más nitrát készítmények és egyéb értágítók. Enalaprillal történő együttes alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.

·    lítium. Ezt a gyógyszert bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják. Az enalapril lítiummal való együttes alkalmazása nem javasolt.

·    triciklusos antidepresszánsok, pl. az amitriptilin (depresszió kezelésére), antipszichotikumok, pl. a fenotiazin származékok (súlyos szorongás enyhítésére), narkotikumok, pl. a morfin (közepes fokú vagy súlyos fájdalom kezelésére) vagy érzéstelenítők. Az enalaprilnak ezekkel a gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább csökkentheti az Ön vérnyomását.

·    nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok [beleértve a COX‑2 gátlókat is] pl. a diflunizál vagy a diklofenák), vagy az aranyterápia, melyet – főleg az izmokat, csontokat és ízületeket érintő – fájdalmas betegségek kapcsán jelentkező fájdalom, merevség és gyulladás enyhítésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek, enalaprillal együtt szedve megakadályozhatják a vérnyomás megfelelő beállítását, és növelhetik a vér káliumszintjét. Az aranyterápia – ACE-gátlóval, pl. enalaprillal együtt alkalmazva – az arc kipirulását, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást okozhat.

·    szimpatomimetikumok, pl. az efedrin, a noradrenalin vagy az adrenalin, melyeket alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerek magas értéken tarthatják a vérnyomását.

·    antidiabetikus gyógyszerek, mint pl. az inzulin, melyeket a vércukorszint csökkentésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerek a vércukorszintet tovább csökkenthetik.

Az Enapril tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Enapril tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de bevételéhez egy pohár folyadékot meg kell inni.

Az alkohol fokozza az Enapril tabletta vérnyomáscsökkentő hatását, ezért alkoholt a lehető legkisebb mennyiségben fogyasszon!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Enapril tabletta szedését mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és az Enapril tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Enapril tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni az Enapril tablettát a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enapril tabletta szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Ha Ön idősebb csecsemőt szoptat, az enalapril alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni, mérlegelve a várható kockázat-nyereség arányt, összehasonlítva más kezelésekkel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása egyénenként eltérő lehet. Az enalapril kapcsán jelentett bizonyos mellékhatások néhány betegnél befolyásolhatják a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Időnként előfordulhat szédülés vagy kimerültség.

Az Enapril tabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Enapril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása magas vérnyomás esetén:

A javasolt kezdő adag napi egyszer 5‑20 mg, az Ön vérnyomásától függően. Néhány betegnél ennél kisebb kezdő adag is alkalmazható. Vesebetegségben, szívbetegségben szenvedő, illetve só- és/vagy folyadékhiányos állapotban lévő betegeknél 5 mg vagy ennél kisebb kezdő adag alkalmazandó.

Ha Ön jelenleg nagy adagban szed vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert), előfordulhat, hogy orvosa arra kéri, hogy 2-3 nappal az Enapril tabletta bevétele előtt hagyja abba annak szedését. Kezdő adagként 5 mg vagy ennél kisebb adag javasolt.

Amint a vérnyomása beállt a megfelelő értékre, a szokásos fenntartó adag egy tabletta (20 mg) vagy legfeljebb két tabletta (40 mg) naponta.

Adagolása szívbetegség esetén:

Szívbetegségben szenvedő betegeknél az Enapril tablettát vízhajtóval, és amennyiben szükséges, digitálisszal (pangásos szívelégtelenségben vagy rendszertelen szívműködés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy béta-blokkolóval (magasvérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt adják. Ha a beteg vízhajtót szed, az enalapril-kezelés megkezdése előtt, amennyiben lehetséges, a vízhajtó adagját csökkenteni kell. A kezdő adag 2,5 mg és folyamatosan, 2–4 hét alatt szabad csak a szokásos fenntartó adagig emelni, ami egy (20 mg-os) tabletta naponta egyszer vagy két (10 mg-os) tabletta naponta kétszer. A maximális napi adag 40 mg, két egyenlő adagra osztva.

Csökkent veseműködés:

Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, az enalapril adagját – a veseműködéstől függően – módosítani kellhet. A veseműködés megállapításához a vizelet kreatinin mennyiségét meg kell mérni és vérvizsgálatot kell végezni.

Amennyiben Ön művesekezelésben (dialízis) részesül, az Ön adagja minden nap változni fog. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.

Időskorú betegek:

Az orvos az Ön veseműködése alapján fogja eldönteni, hogy Önnek mekkora adagot kell szednie.

Adagolása vesebetegségben szenvedő csecsemők és gyermekek esetén:

Vesebetegségben szenvedő csecsemők és gyermekek esetén enalapril adása nem javasolt.

Az alkalmazás módja:

Az Enapril tablettát szájon át kell bevenni, étkezés alatt vagy attól függetlenül. A tablettát egy pohár folyadékkal, általában vízzel kell lenyelni. Törekedjen arra, hogy a napi adagot ugyanabban az időben vegye be minden nap! Fontos, hogy az orvos ellenkező utasításáig folytassa az Enapril tabletta szedését.

Ha az Enapril tabletta hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az enalapril magas vérnyomású gyermekeknél való alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha a gyermek már le tud nyelni tablettát, az adagot a gyermek testtömege fogja meghatározni, illetve az, hogy vérnyomása hogyan reagál a gyógyszerre. A javasolt kezdő adag 20 kg feletti, illetve 50 kg alatti testtömegű gyermekeknél 2,5 mg, 50 kg, illetve afeletti testtömegű gyermekeknél 5 mg. Az Enapril tablettát naponta egyszer kell bevenni. Az adagot a gyermek szükségleteinek megfelelően módosítani kell maximum napi 20 mg-ig 20 kg feletti, illetve 50 kg alatti testtömegű gyermekeknél, illetve 40 mg-ig 50 kg feletti testtömegű gyermekeknél.

A gyógyszer nem javasolt újszülötteknek (a születést követő első hetekben).

Ha az előírtnál több Enapril tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy gyermek lenyelt néhányat.

A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei a vérnyomásesés és a stupor (majdnem teljes öntudatlansággal járó állapot). Egyéb tünetei lehetnek még a keringés összeomlása, elektrolitzavar, szédülés, az erőteljes és szapora szívverés, a szapora pulzus, lassú szívverés, a szorongás, a köhögés, a veseelégtelenség és a szapora légzés.

Ha elfelejtette bevenni az Enapril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Enapril tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vérnyomása emelkedhet, a túl magasra emelkedett vérnyomás pedig befolyásolhatja a szív és a vese működését. A gyógyszer szedését csak orvosi utasításra hagyja abba!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Feltétlenül hagyja abba azonnal az Enapril tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha erősen szédül, főleg a kezelés kezdetén, az adag emelését követően, vagy ha feláll.

Életbevágóan fontos, hogy azonnal abbahagyja az Enapril tabletta szedését és orvosi segítséget hívjon, ha a bőre elkezd viszketni, légszomja lesz vagy zihálva veszi a levegőt és a keze, a szája, a torka, az arca vagy a szeme megduzzad.

Alább vannak felsorolva azon mellékhatások, amelyek az enalaprilt szedő betegeknél fordultak elő.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

·    homályos látás,

·    szédülés,

·    köhögés,

·    émelygés,

·    gyengeség.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

·    fejfájás,

·    depresszió,

·    kórosan alacsony vérnyomás (beleértve a kizárólag felálláskor jelentkező vérnyomásesést is),

·    ájulás,

·    mellkasi fájdalom,

·    szívritmuszavarok,

·    szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz),

·    szapora szívverés,

·    légszomj,

·    hasmenés,

·    hasi fájdalom,

·    az ízérzés megváltozása,

·    bőrkiütés,

·    túlérzékenységi reakció (angioödéma),

·    fáradékonyság.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

·    vérszegénység,

·    alacsony vércukorszint,

·    zavartság,

·    álmosság vagy álmatlanság,

·    idegesség,

·    bizsergő vagy zsibbadó érzés a végtagokban,

·    forgó jellegű szédülés,

·    felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·    szapora, erőteljes szívverés,

·    szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi infarktus (pl. szélütés), ami a nagy kockázatú betegek esetében valószínűleg a nagymértékű vérnyomásesés következménye,

·    orrfolyás,

·    torokfájás,

·    rekedtség,

·    hörgőszűkület, asztma,

·    bélelzáródás,

·    hasnyálmirigy-gyulladás,

·    hányás,

·    emésztési zavar,

·    székrekedés,

·    étvágytalanság,

·    gyomorirritáció,

·    szájszárazság,

·    gyomorfekély,

·    verejtékezés,

·    viszketés,

·    csalánkiütés,

·    hajhullás,

·    csökkent veseműködés vagy veseelégtelenség,

·    fehérje jelenléte a vizeletben (ezt általában egy teszt mutatja ki),

·    impotencia,

·    izomgörcsök,

·    kipirulás,

·    fülcsengés,

·    rossz közérzet,

·    láz.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    a vérkép megváltozása [pl. bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil fehérvérsejtek) számának csökkenése, vörösvértestek számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek (granulocita fehérvérsejtek) hiánya, alacsony vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke szám],

·    nyirokcsomó-bántalom,

·    az immunrendszer védekezőképességét érintő hatások (pl. autoimmun betegségek),

·    csontvelő működésének csökkenése,

·    tüdőt érintő hatások (pl. tüdőgyulladás, vízgyülem a tüdőben),

·    rendellenes álmok,

·    alvási zavarok,

·    hideg végtagok (Raynaud-jelenség),

·    orrnyálkahártya-gyulladás,

·    szájnyálkahártya-gyulladás és -fekély,

·    nyelvgyulladás,

·    májelégtelenség,

·    májgyulladás,

·    sárgaság,

·    súlyos (pl. hólyagszerű duzzanatok kialakulásával és a bőr leválásával járó) bőrreakciók,

·    a napi ürített vizeletmennyiség csökkenése,

·    emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    a hasi szervek vizenyője (ödéma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

·    túlzott vizelet-visszatartó hormon elválasztás szindróma (SIADH).

Egy tünetegyüttesről is beszámoltak, ami a következő tünetek némelyikét vagy akár az összeset is magában foglalhatja: láz, savós hártyák gyulladása, vérerek gyulladása, izom- és ízületi fájdalom és –gyulladás, a vér összetevőit befolyásoló és általában vérvizsgálattal kimutatható vérképzőszervi zavar, bőrkiütés, fényérzékenység és a bőrön megjelenő egyéb hatások.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Néhány olyan mellékhatást észleltek, melyek befolyásolják a vérképet, és amiket csak laboratóriumi vizsgálatok mutatnak ki.

Gyakori (100 betegből több, mint 1-nél jelentkezik): magas káliumszint, magas kreatininszint (melléktermék).

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): karbamidszint emelkedése (melléktermék), csökkent nátriumszint.

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Enapril tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enapril tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

Enapril 5 mg tabletta: 5 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enapril 10 mg tabletta: 10 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enapril 20 mg tabletta: 20 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Enapril 5 mg tabletta:

magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hidroxi-propil-cellulóz.

Enapril 10 mg tabletta:

magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172).

Enapril 20 mg tabletta:

magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Enapril tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enapril 5 mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán "EN", jobb oldalán "5" kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Enapril 10 mg tabletta:

Vörösbarna színű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „10” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Enapril 20 mg tabletta:

Világos narancs színű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „20” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db, 50 db, illetve 100 db tabletta OPA/ALU/PVC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Hexal AG

Industriestrasse.25

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Németország

Enapril 5 mg tabletta:

OGYI-T-8074/01    30×

OGYI-T-8074/02    50×

OGYI-T-8074/03    100×

Enapril 10 mg tabletta:

OGYI-T-8074/04    30×

OGYI-T-8074/05    50×

OGYI-T-8074/06    100×

Enapril 20 mg tabletta:

OGYI-T-8074/07    30×

OGYI-T-8074/08    50×

OGYI-T-8074/09    100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július