Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz 10x

OGYI/35649/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz

dexketoprofén-trometamol 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enantyum granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Enantyum granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Enantyum granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Enantyum granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Enantyum granulátum a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.

Az Enantyum granulátumot enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.    TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az Enantyum granulátum nem alkal­maz­ha­tó:

·    Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a dexketoprofén-trometamolra, vagy az Enantyum bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

·    Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra (aszpirin), vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerekre.

·    Ha Önnél acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek szedése után asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

·    Ha korábban Önnél a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofen (egy nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;

·    Ha Ön gyomorfekélyben, gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy szenvedett korábban, vagy krónikus emésztőrenszeri zavarai vannak (pl. gyomorrontás, gyomorégés);

·    Ha Önnek korábban nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;

·    Ha Ön bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

·    Ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májműködési zavarban szenved;

·    Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·    Ha Ön nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében.

·    Ha Ön terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat;

·    Ha Ön nem töltötte be még 18. életévét.

Az Enantyum granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak.

·    Ha Önnek vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

·    Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében.

·    Ha Önnek szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek mint az Enantyum némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

·    Ha Ön idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

·    Ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő (az Enantyum befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni vagy ha termékenységét vizsgálják).

·    Ha Ön vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved.

·    Ha Ön az alábbi be­teg­ségben szenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti be­teg­ség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek).

·    Ha Ön korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn be­teg­ség) szenvedett;

·    Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban;

·    Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentők kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést;

·    Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt az Enantyum granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Enantyum granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·    acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek

·    warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dás gátlók

·    lítium ( hangulati zavarok ke­ze­lésére szolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

·    metotrexát (reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artrítisz elleni és dagnatellenes szer)

·    hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek)

·    szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zések elleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·    ACE gátlók , vizelethajtók, és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)

·    pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

·    zidovudin (vírusfertőzések elleni szer)

·    aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek)

·    klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

Köl­csön­ha­tások, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:

·    kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek

·    ciklosporin és takrolimusz (bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen hasz­nált szerek)

·    sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

·    probenecid (köszvény elleni szer)

·    digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgá­ló szer)

·    mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

·    bizonyos depresszió ellenes szerek (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak )

·    vérlemezke-gátlók (ún. trombocita aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését )

Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e az Enantyum granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását.

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne szedje az Enantyum granulátumot, ha Ön nem töltötte be még 18. életévét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Enantyum granulátumot, ha Ön terhességének utolsó harmadában van, vagy ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez, mivel lehetséges, hogy az Enantyum nem megfelelő az Ön számára.

·    nem szabad szednie az Enantyum granulátumot, ha Ön szoptat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enantyum granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

Fontos információk az Enantyum egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENANTYUM GRANULÁTUMOT?

Az Enantyum granulátumot mindig pontosan az orvos utasításai szerint kell szedni. Kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét, ha nem biztos a dolgában.

Az Enantyum adagja a fájdalom termé­sze­tétől, súlyosságától és időtartamától függ. Orvosa javasolni fogja, hány tasak granulátumot vegyen be naponta és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

Az ajánlott adag általában 1 tasak (25 mg dexketoprofen) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Ha Ön időskorú vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofen) kezdje el.

Idős betegek esetében, ha az Enantyum ke­ze­lést jól tűrik, akkor a dó­zist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni.

Ha fájdalma nagyon erős vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban „ Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal” című részt).

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.

Ha az előírtnál több Enantyum granulátumot vett be

Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Vegye be akövetkező szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum granulátumot?”).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Enantyum granulátumnak is lehetnek mellékhatásai. Ezek azonban nem fordulnak elő minden betegben.

Az alábbi táblázat megmutatja, milyen gyakorisággal fordulhatnak elő a mel­lék­ha­tások a betegeken:

Gyakori100 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Nem gyakori1000 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Ritka10 000 kezelt betegből 1 – 10 érintett

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből 1-nél kevesebbet érint

Gyakori mellékhatások:

Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások:

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomor panaszok, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások:

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vér­nyo­más, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), étvágytalanság, ab­nor­mális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok, ab­nor­mális májműködési tesztek (laboratóriumi ered­mé­nyek), a veseműködés zavara (heveny veseelégtelenség).

Nagyon ritka mellékhatások:

Heveny túlér­zé­kenységi (anafilaxiás) re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson – és Lyell szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, májsejt ká­ro­so­dás (hepatitisz), látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopenia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer tartós alkalmazása során, különösen ha Ön időskorú.

Hagyja abba az Enantyum granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be.

Az Enantyum granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ENANTYUM GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje Enantyum granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?

25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):Ammonium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E-104), citrom aroma, szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid.

Tasakonként 2,5 g szacharózt tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    Az Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz egyadagos tasakokban, citromsárga színű granulátum formájában kerül forgalomba.

Az Enantyum 25 mg granulátum 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Tel:++352 264976

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaEnantyum 25 mg - Granulat für orale Lösung

BelgiumEnantyum 25 mg granulés pour solution buvable

Cseh KöztársaságKetesse 25 mg granule pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití

DániaEnantyum

Egyesült KirályságEnantyum 25 mg granules for oral solution

ÉsztországKetesse

FinnországEnantyum

FranciaországEnantyum 25 mg granulés pour solution buvable

GörögországViaxal 25 mg Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Hollandia Enantyum 25 mg Granulaat voor drank

ÍrországEnantyum 25 mg granules for oral solution

IzlandEnantyum

LengyelországKetesse SL

LettországKetesse 25 mg granulas iekšėīgi lietojama šėīduma pagatavošanai

LitvániaKetesse 25 mg granul÷s geriamajam tirpalui

LuxemburgEnantyum 25 mg granulés pour solution buvable

MagyarországEnantyum 25 mg granulátum belsıleges oldathoz

NémetországEnantyum 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

NorvégiaOrodek

OlaszországEnantyum 25 mg granulato per soluzione orale

Portugália Enantyum 25 mg granulado para solução oral

SpanyolországEnantyum 25 mg granulado para solución oral

Svédország Enantyum

Szlovák KöztársaságKetesse 25 mg gro por

SzlovéniaKetesse 25 mg zrnca za peroralno raztopino

OGYI-T-20115/16        Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz    (4x) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/17        Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz    (10x) PE/Al tasakban

OGYI-T-20115/18        Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz    (20x) PE/Al tasakban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.07.06.