Enantyum 25 mg filmtabletta 10x

OGYI/49510/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Enantyum 12,5 mg filmtabletta

dexketoprofén-trometamol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Enantyum 12,5 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Enantyum 12,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Enantyum 12,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM 12,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Az Enantyum 12,5 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer, NSAID).

Az Enantyum 12,5 mg filmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.    TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM 12,5 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Enantyum 12,5 mg filmtablettát:

·    Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a dexketoprofén-trometamolra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

·    Ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

·    Ha Önnél aszpirin (acetilszalicilsav), vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária) angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;

·    Ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy korábban volt gyomorfekélye, gyomor vagy bélvérzése illetve krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);

·    Ha Önnek korábban fájdalomcsillapításra használt nemszteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor-, vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·    Ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeri be­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·    Ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;

·    Ha Önnek vérzési rendellenessége, vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·    Ha terhes vagy szoptat;

·    18 év alatti életkor esetén.

Az Enantyum 12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Ha Ön allergiás, vagy allergiás volt.

·    Ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;

·    Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·    ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·    ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;

·    ha szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;

·    Ha az Ön anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség);

·    ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·    ha Ön más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan szerek melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná az Enantyum-ot: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett alkalmazza vagy kapja.

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·    Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek

·    Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló szer

·    Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségek ke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·    Metotrexát (reumás be­teg­ségek, illetve rák elleni szer)

·    Hidantoinok és fenitoin, (epilepszia elleni szerek)

·    Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zések elleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·    ACE gátlók, vizelethajtók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek

·    Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·    Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt szer)

·    Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

·    Klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

Köl­csön­ha­tások, melyeknél óvatosság szükséges

·    Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek

·    Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben, szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·    Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·    Probenecid (köszvény elleni szer)

·    Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére használt szer)

·    Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·    Szelektív szerotonin-visszavételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·    Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek

Amennyiben kétsége merül fel az Enantyum és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével

Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Gyermekek és serdülőkorúak

Amennyiben az Ön életkora 18 év alatti, ne alkalmazza az Enantyum-ot.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Enantyum-ot a terhesség vagy a szoptatás időszaka alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, ha terhességet tervez, mivel az Enantyum valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

·    nem alkalmazhatja az Enantyum-ot, ha Ön szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENANTYUM 12,5 MG FILMTAB­LET­TÁT?

Az Enantyum-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A fájdalom termé­sze­tétől, intenzitásától és időtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie.

Az ajánlott dó­zis általában 1 tabletta (12,5 mg) 4–6 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát (75 mg).

Ha Ön időskorú, vagy ha vese- ill. máj problémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 4 Enantyum tablettával kell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetében, amennyiben a ke­ze­lést jól tűrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát később a szokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni.

Ha a fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódik fel (lásd a 2. pont „ Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal” című részt).

Ha az előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Enantyum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnak elő ezek a mellékhatások:

Gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1

Nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1

Ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket

Gyakori mellékhatásokHányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatásokForgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomor problémák, székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet.

Ritka mellékhatásokGyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése mely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg, ájulás, magas vér­nyo­más, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzadás a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), ab­nor­mális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok, ab­nor­mális májfunkciós ered­mé­nyek (vérvizsgálat) májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatásokAkut túlér­zé­kenységi re­ak­ci­ó (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba az Enantyum használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

Az Enantyum-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ENANTYUM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Enantyum-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Enantyum 12,5 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 12,5 mg dexketoprofén (18,45 mg dexketoprofén-trometamol

    formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-

    nátrium, glicerin-palmitosztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,

    makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10, 20, 30, 40, 50 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

Spanyolország

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország (RMS)EnantyumLengyelországKetesse

AustriaEnantyumLettországKetesse

BelgiumEnantyumLitvániaKetesse

CsehországKetesseLuxembourgEnantyum

DániaEnantyumMagyarországEnantyum

Egyesült KirályságEnantyumNémetországSympal

ÉsztországKetesseNorvégiaOrodek

FinnországEnantyumOlaszországEnantyum

FranciaországEnantyumPortugáliaEnantyum

GörögországViaxalSvédországEnantyum

HollandiaEnantyumSzlovákiaKetesse

ÍrországEnantyumSzlovéniaKetesse

IzlandEnantyum

OGYI-T-20115/01        10x

OGYI-T-20115/02        20x

OGYI-T-20115/03        30x

OGYI-T-20115/04        50x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július