Enalapril Vitabalans 5mg tabletta 30x

32166/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ENALATIDIN 5 mg tabletta

ENALATIDIN 10 mg tabletta

ENALATIDIN 20 mg tabletta

enalapril-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az ENALATIDIN tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az ENALATIDIN tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az ENALATIDIN tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az ENALATIDIN tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENALATIDIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ENALATIDIN az úgynevezett angiotenzin konvertáló enzim gátlószereinek (ACE- gátlók) csoportjába tartozik és magasvérnyomás-betegség és keringési elégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK AZ ENALATIDIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az ENALATIDIN tablettát, ha Ön

-    allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra vagy az ENALATIDIN bármely egyéb összetevőjére,

-    az ENALATIDIN azonos csoportba (az úgynevezett ACE-gátlók) tartozó gyógyszerek szedése kapcsán az arc, ajkak, nyelv, garat, gége, illetve a végtagok duzzanata alakult ki,

-    még nincs 18 éves (gyermekkorban),

-    terhes, vagy szoptat.

Az ENALATIDIN egyedi orvosi elbírálás alapján és fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő állapotokban:

-    a szívet ellátó koszorúserek megbetegedése,

-    a szív billentyűinek megbetegedése,

-    szívizombetegség (hipertrófiás kardiomiopátia), a szívből a vért elszállító fő ér, az aorta szűkületében (aorta sztenózis) vagy a szív más, kiáramlási szűkületnek nevezett rendellenessége,

-    az agyi erek megbetegedése,

-    jelentős folyadékvesztés (súlyos hányás, hasmenés, erős izzadás, erőteljes vízhajtó terápia),

-    cukorbetegség,

-    műtétek, altatás vagy egyéb érzéstelenítés alatt,

-    kétoldali veseartéria szűkület, illetve egy funkcionáló vese artériájának szűkülete,

-    veseelégtelenség,

-    májelégtelenség,

-    korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán a májenzimek emelkedése és sárgaság alakult ki.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Az ENALATIDIN tabletta szedése óvatosságot igényel, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerek együttes szedése időszakosan laboratóriumi vizsgálatokat tehet szükségessé, ezért előfordulhat, hogy kezelőorvosa időnként vérvételre küldi.

Az ENALATIDIN együttadása kerülendő a következő szerekkel:

-    kálium-spóroló vízhajtók,

-    káliumot tartalmazó tabletták,

-    káliumot tartalmazó sópótlók.

Az ENALATIDIN csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a következő gyógyszerekkel:

-    egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, különösen az egyéb vízhajtók,

-    a mániás-depresszióban alkalmazott lítium,

-    sebészeti beavatkozások során alkalmazott általános érzéstelenítőszerek.

Az ENALATIDIN és az alábbi gyógyszerek együttes szedése óvatosságot igényel, mert együttes adásuk mérsékelheti, illetve fokozhatja a másik szer hatását. Ezáltal gyakoribb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé:

-    antidepresszánsok, antipszichotikumok,

-    a cukorbetegség kezelésében alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedendő antidiabetikumok, inzulin),

-    nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok).

Az ENALATIDIN egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ENALATIDIN szedését étkezés nem befolyásolja, ezért az bevehető étkezések előtt, alatt, után és az étkezésektől függetlenül is.

Az ENALATIDIN szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő, mert fokozhatja a szer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Az ENALATIDIN terhességben és a szoptatás időszaka alatt nem szedhető. Amennyiben terhes, vagy terhességet tervez, kérjük, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy más gyógyszerek szedésére térjenek át, amilyen hamar csak lehetséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor és gépek üzemeltetésekor tekintetbe kell venni, hogy esetenként szédülés, fáradtság előfordulhat a készítmény alkalmazásakor.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ENALATIDIN TABLETTÁT?

Az ENALATIDIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magasvérnyomás-betegség esetén az ENALATIDIN szokásos kezdő dózisa 5-20 mg, és a szokásos fenntartó dózis 20 mg, naponta egyszer.

Szívelégtelenségben az ENALATIDIN szokásos kezdő dózisa 2,5 mg, a dózis hetente emelhető, míg elérjük a 20 mg-os dózist. A szokásos fenntartó dózis 20 mg, naponta egyszer, vagy naponta két részletben.

Vesekárosodásban az ENALATIDIN szokásos kezdő dózisa 2,5 mg. A dózis további növelése a vesefunkció függvénye.

Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek és válaszreakciójának megfelelően állítják be. A maximális napi adag 40 mg, naponta két részletben.

Ha az előírtnál több ENALATIDIN vett be:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az ENALATIDIN:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ENALATIDIN szedését:

Azonnal tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének abbahagyásáról, és annak okáról.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ENALATIDIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások az egyes szervrendszerekre vonatkoztatva és az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több, mint egynél fordul elő;

Gyakori: 100 kezelt betegből több, mint egynél fordul elő, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő;

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint egynél fordul elő, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő;

Ritka: 10000 kezelt betegből több, mint egynél fordul elő, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő ;

Nagyon ritka: 10000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is.

Az enalapril alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: vérszegénység

Ritka: a vér fehérvérsejt-számának csökkenése; a vérlemezke-szám csökkenése; autoimmun betegségek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: túl alacsony vércukorszint

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás; depresszió

Nem gyakori: zavartság; aluszékonyság; álmatlanság; idegesség; szédülés

Ritka: álmokkal kapcsolatos eltérések; alvással kapcsolatos rendellenességek

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori: homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: túl alacsony vérnyomás; eszméletvesztés; infarktus vagy agyi történés; mellkasi fájdalom; nem ritmusos szívműködés; mellkasi fájdalom; szapora szívműködés

Nem gyakori: vérnyomásesés felálláskor; szívdobogás-érzés

Ritka: Raynaud-szindróma

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: köhögés

Gyakori: nehézlégzés

Nem gyakori: orrfolyás; torokfájás; rekedtség; asztma

Ritka: orrnyálkahártya-gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasmenés; hasi fájdalmak; ízérzés megváltozása

Nem gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás; hányás; emésztési zavarok; székrekedés; fogyás; gyomorpanaszok; szájszárazság; fekély

Ritka: afta; szájnyálkahártya gyulladása

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: májelégtelenség; májgyulladás; epepangás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: kiütés; az arc, végtagok, ajkak, nyelv, garat és/vagy gége duzzanata

Nem gyakori: viszketés; csalánkiütés; kopaszodás

Ritka: bőr kipirosodása; bőrgyulladás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vesefunkció zavara; fehérjevizelés

Ritka: vizelet elakadása

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: impotencia

Ritka: nőies emlők kialakulása férfiakban

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: lesoványosodás

Gyakori: fáradság

Nem gyakori: izomgörcsök; kipirulás/kimelegedés; fülcsengés; rossz közérzet; láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori: a vér kálium- és kreatinin szintjének növekedése

Nem gyakori: a vér urea szintjének növekedése; túl alacsony nátrium-koncentráció;

Ritka: májenzimek emelkedése, a vér bilirubin szintjének növekedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ENALATIDIN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az ENALATIDIN tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ENALATIDIN 5 mg, 10 mg és 20 mg tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

ENALATIDIN 5 mg tabletta

5,00 mg enalapril-maleát tablettánként.

ENALATIDIN 10 mg tabletta

10,0 mg enalapril-maleát tablettánként.

ENALATIDIN 20 mg tabletta

20,0 mg enalapril-maleát tablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó keményítő.

10 mg-os tabletta színezőanyaga: vörös vas-oxid (E 172).

20 mg-os tabletta színezőanyaga: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ENALATIDIN 5 mg tabletta:

Fehér, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. Átmérője 8 mm.

ENALATIDIN 10 mg tabletta:

Vörösesbarna, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. Átmérője 8 mm.

ENALATIDIN 20 mg tabletta:

Világosnarancs-színű, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. Átmérője 8 mm.

28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában vagy szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

OGYI-T- 20378/01-30

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 5.