Enalapril Vitabalans 10mg tabletta 30x

OGYI/43523/2014

OGYI/43532/2014

OGYI/43535/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletta

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletta

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletta

enalapril-maleát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enalapril Vitabalans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Enalapril Vitabalans tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Enalapril Vitabalans tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Enalapril Vitabalans tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Enalapril Vitabalans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enalapril Vitabalans az úgynevezett angiotenzin konvertáló enzim gátlószereinek (ACE- gátlók) csoportjába tartozik és magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

2.    Tudnivalók az Enalapril Vitabalans tabletta szedése előtt

Ne szedje az Enalapril Vitabalans tablettát, ha Ön

-    allergiás az enalapril maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    az Enalapril Vitabalans-szal azonos csoportba (az úgynevezett ACE-gátlók) tartozó gyógyszerek szedése kapcsán allergiás reakciók (az arc, ajkak, nyelv, garat, gége, illetve a végtagok duzzanata) alakult ki. Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat esetén.

-    több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Enalapril Vitabalans tablettát /lásd. a “Terhesség” című részt.)

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enalapril Vitabalans egyedi orvosi elbírálás alapján és fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő állapotokban:

-    a szívet ellátó koszorúserek megbetegedése,

-    a szív billentyűinek megbetegedése,

-    szívizombetegség (hipertrófiás kardiomiopátia), a szívből a vért elszállító fő ér, az aorta szűkületében (aorta sztenózis) vagy a szív más, kiáramlási szűkületnek nevezett rendellenessége,

-    az agyi erek megbetegedése,

-    jelentős folyadékvesztés (súlyos hányás, hasmenés, erős izzadás, erőteljes vízhajtó kezelés),

-    cukorbetegség,

-    műtétek, altatás vagy egyéb érzéstelenítés alatt,

-    kétoldali veseartéria szűkület, illetve egy funkcionáló vese artériájának szűkülete,

-    veseelégtelenség,

-    májelégtelenség,

-    korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán a májenzimek emelkedése és sárgaság alakult ki.

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Enalapril Vitabalans tablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Enalapril Vitabalans szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Egyéb gyógyszerek és az Enalapril Vitabalans tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Enalapril Vitabalans befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Enalapril Vitabalans hatását. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Enalapril Vitabalans tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Az Enalapril Vitabalans együttadása kerülendő a következő gyógyszerekkel:

-    kálium-spóroló vízhajtók,

-    káliumot tartalmazó tabletták,

-    káliumot tartalmazó sópótlók.

Az Enalapril Vitabalans csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a következő gyógyszerekkel:

-    egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, különösen az egyéb vízhajtók,

-    a mániás-depresszióban alkalmazott lítium,

-    sebészeti beavatkozások során alkalmazott általános érzéstelenítőszerek.

Az Enalapril Vitabalans és az alábbi gyógyszerek együttes szedése óvatosságot igényel, mert együttes adásuk mérsékelheti, illetve fokozhatja a másik szer hatását. Ezáltal gyakoribb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé:

-    antidepresszánsok, antipszichotikumok,

-    a cukorbetegség kezelésében alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedendő antidiabetikumok, inzulin),

-    nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok).

Az Enalapril Vitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Enalapril Vitabalans szedését étkezés nem befolyásolja, ezért az bevehető étkezések előtt, alatt, után és az étkezésektől függetlenül is.

Az Enalapril Vitabalans szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő, mert fokozhatja a szer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy az Enalapril Vitabalans helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel az Enalapril Vitabalans nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enalapril Vitabalans szedése alatt újszülöttek - különösen koraszülöttek - szoptatása (a születést követő első hetekben) nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy esetenként szédülés, fáradtság előfordulhat a készítmény alkalmazásakor.

3.    Hogyan kell szedni az Enalapril Vitabalans tablettát?

Az Enalapril Vitabalans tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magasvérnyomás-betegség esetén az Enalapril Vitabalans szokásos kezdő adagja 5-20 mg, és a szokásos fenntartó adag 20 mg, naponta egyszer.

Szívelégtelenségben az Enalapril Vitabalans szokásos kezdő adagja 2,5 mg, az adag hetente emelhető, míg elérjük a 20 mg-os adagot. A szokásos fenntartó adag 20 mg, naponta egyszer, vagy naponta két részletben.

Vesekárosodásban az Enalapril Vitabalans szokásos kezdő adagja 2,5 mg. Az adag további növelése a vesefunkció függvénye.

Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek és válaszreakciójának megfelelően állítják be. A maximális napi adag 40 mg, naponta két részletben.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Enalapril Vitabalans alkalmazását vizsgálták gyermekeknél. További információkért forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Enalapril Vitabalans tablettát vett be:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Enalapril Vitabalans tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enalapril Vitabalans tabletta szedését:

Azonnal tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének abbahagyásáról, és annak okáról.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások az egyes szervrendszerekre vonatkoztatva és az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:

Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint;

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint;

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint;

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint;

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint;

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az enalapril alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: vérszegénység

Ritka: a vér fehérvérsejt-számának csökkenése; a vérlemezke-szám csökkenése; autoimmun betegségek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: túl alacsony vércukorszint

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás; depresszió

Nem gyakori: zavartság; aluszékonyság; álmatlanság; idegesség; szédülés

Ritka: álmokkal kapcsolatos eltérések; alvással kapcsolatos rendellenességek

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori: homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: túl alacsony vérnyomás; eszméletvesztés; infarktus vagy agyi történés; mellkasi fájdalom; nem ritmusos szívműködés; mellkasi fájdalom; szapora szívműködés

Nem gyakori: vérnyomásesés felálláskor; szívdobogás-érzés

Ritka: Raynaud-szindróma

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: köhögés

Gyakori: nehézlégzés

Nem gyakori: orrfolyás; torokfájás; rekedtség; asztma

Ritka: orrnyálkahártya-gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasmenés; hasi fájdalmak; ízérzés megváltozása

Nem gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás; hányás; emésztési zavarok; székrekedés; fogyás; gyomorpanaszok; szájszárazság; fekély

Ritka: afta; szájnyálkahártya gyulladása

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: májelégtelenség; májgyulladás; epepangás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: kiütés; az arc, végtagok, ajkak, nyelv, garat és/vagy gége duzzanata

Nem gyakori: viszketés; csalánkiütés; kopaszodás

Ritka: bőr kipirosodása; bőrgyulladás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vesefunkció zavara; fehérjevizelés

Ritka: vizelet elakadása

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: impotencia

Ritka: nőies emlők kialakulása férfiakban

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: lesoványosodás

Gyakori: fáradság

Nem gyakori: izomgörcsök; kipirulás/kimelegedés; fülcsengés; rossz közérzet; láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Gyakori: a vér kálium- és kreatinin szintjének növekedése

Nem gyakori: a vér urea szintjének növekedése; túl alacsony nátrium-koncentráció;

Ritka: májenzimek emelkedése, a vér bilirubin szintjének növekedése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Enalapril Vitabalans tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enalapril Vitabalans tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enalapril Vitabalans 5 mg, 10 mg és 20 mg tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletta: 5,00 mg enalapril-maleát tablettánként.

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletta: 10,0 mg enalapril-maleát tablettánként.

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletta: 20,0 mg enalapril-maleát tablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, talkum, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó keményítő.

10 mg-os tabletta színezőanyaga: vörös vas-oxid (E 172).

20 mg-os tabletta színezőanyaga: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enalapril Vitabalans 5 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel. Átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Enalapril Vitabalans 10 mg tabletta: Vörösesbarna, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel. Átmérője 8 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Enalapril Vitabalans 20 mg tabletta: Világosnarancs-színű, kerek, lapos felületű tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel. Átmérője 8 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

OGYI-T- 20378/01-05, 11-15, 21-25

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december