Enalapril 1a Pharma 5 mg tabletta 30x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enalapril la Pharma tabletta?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Enalapril la Pharma 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg tabletta

Hatóanyag: 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg enalapril-maleát tablettánként.

Segédanyagok:

Enalapril la Pharma 5 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukori­ca­ke­ményítő, laktóz-monohidrát, hidroxi-propil-cellulóz.

Enalapril la Pharma 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukorica­ke­ményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172).

Enalapril la Pharma 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukorica­keményítő, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E 172).

Külalak:

5 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, egyik ol­da­lon mélynyomású felezővonallal, ennek bal oldalán "EN", jobb oldalán "5" kódjelzéssel el­látva, a tabletta másik oldalán középen található mély bemetszéssel. Törési felületük fehér színű.

10 mg tabletta: vörös barna színű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalán mélynyomású felezővonal, ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „10” kódjelzés van. A tabletta másik oldalán középen található mély bemetszéssel. Törési felületük vörös barna színű.

20 mg tabletta: világos narancs színű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalán mélynyomású felezővonal, ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „20” kódjelzés van. A tabletta másik oldalán középen található mély bemetszés van. Törési felületük világos narancs színű.

Csomagolás: 30 db tabletta ALU//ALU szalagcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja: 1a Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3

D -82041 Oberhaching, Németország

257-59/41/07

1.     MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ENELAPRIL LA PHARMA TABLETTA?

Magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.     TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

·    amennyiben gégevizenyővel járó allergiás reakció szerepel a kórtörténetben (pl. korábbi ACE gátló kezelés következtében),

·    vese artéria szűkülete esetén (kétoldali, vagy egyedüli vese esetén féloldali),

·    veseátültetés utáni állapotban,

·    egyes szívizom, ill. szívbillentyű betegségekben.

·    egyes mellékvese betegségekben,

·    elsődleges májbetegségben vagy májelégtelenségben,

·    terhesség és szoptatás ideje alatt,

·    gyermekkor (megfelelő terápiás tapasztalat hiányában).

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    súlyos vesebetegségben,

·    művese kezelésben részesülő betegek esetében,

·    fehérjevizelés esetén,

·    bizonyos laboratóriumi eltérések esetén,

·    károsodott immunválasz vagy kollagén betegség (pl. SLE, scleroderma),

·    immunszuppresszív szerekkel (pl. kortikoszteroidok, citosztatikumok, antimetabolitok), allopu-ri­nollal, prokainamiddal vagy litiummal történõ egyidejű kezelés esetén, só (nátrium) hiány és/vagy kiszáradás esetén,

·    beszűkült vesefunkció esetén,

·    súlyos vagy vese eredetű magasvérnyomás esetén,

·    súlyos szívelégtelenségben,

·    idős kor (65 év felett).

Terhesség, szoptatás

A kezelés megkezdése előtt szükséges a terhesség előzetes kizárása, továbbá a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása. Szoptatás ideje alatt (a szoptatást abba kell hagyni) nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eltérő egyéni reakcióképességre va­ló tekintettel egyes esetekben csökkenhet a közle­kedés­ben való aktív részvétel és a gépek ke­zelésének biztonságossága. Ez különösen érvényes a ke­ze­lés kezdetén és gyógyszer­váltás­kor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os készítmény 129,8 mg, a

10 mg-os 124,6 mg, a 20 mg-os 117,8 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb vérnyomáscsökkentők, vércukorcsökkentők, az immunrendszer működését csökkentő szerek, nátrium-klorid (konyhasó), lítium, egyes fájdalomcsillapítók, gyulladásgátlók, altatók, érzéstelenítők és ká­li­um vagy káliumvisszatartó vízhajtók egyidejű szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatják, ezért ezek csak az orvos tudtával és beleegyezésével szedhetők.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az adagolást egyedileg, az Ön állapotának és betegségének megfelelően fogja beállítani.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott:

a következő tünetek jelentkezhetnek: gyengeség, szédülés, verejtékezés, látászavar, az eszméletlenségig terjedő zavartság, hányás, görcsök, veseelégtelenség.

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Enalapril 1a Pharma tablettának is lehetnek mellékhatásai.

A kezelés során előfordulhat száraz, szaggató köhögés, torokfájás, rekedtség, hörghurut, ne­héz­légzés, az orrmelléküregek gyulladása, nátha, valamint egyes esetekben a hörgők lég­szomj­­jal járó görcsös (asztmás) összehúzódása, a tüdők gyulladásos beszűrődése, a szájnyál­kahártya és a nyelv gyulladása, szájszárazság. Ritkán kialakulhat allergiás bőrjelenség, mint bőrpír, visz­ke­tés, csalánkiütés, az arcra és végtagokra kiterjedő vizenyős duzzanat. Hányinger, hányás, gyo­mortáji panasz, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás, fáradtság ritkán előfordul­hat. Alkalmanként nagyfokú vérnyomásesés jelentkezhet. A kezelés során fellépő fenti mel­lék­ha­tásokról vagy bármilyen egyéb szokatlan tünet vagy panasz jelentkezéséről a kezelőorvost tá­jékoztatni kell.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védve tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T- 9819/01    (Enalapril la Pharma 5 mg tabletta)

OGYI-T- 9820/01    (Enalapril la Pharma 10 mg tabletta)

OGYI-T- 9821/01    (Enalapril la Pharma 20 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. február 2.