Emperin 16 mg tabletta TT 60x

 771-2/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emperin 8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emperin szedése alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emperint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Emperint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMPERIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Emperin a Meniière-szindróma tüneteinek (szédülés, fülcsengés, halláscsökkenés, hányinger) kezelésére alkalmazott gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK AZ EMPERIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emperint

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy az Emperin egyéb összetevőjére. (lásd még 6. pont „További információk” részét);

-    ha Ön az úgynevezett feokromocitómában, a mellékvese egy ritka daganatában szenved;

-    ha Ön még nem töltötte be a 18 évet;

-    ha Ön szoptat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).

Az Emperin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    haÖn gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélye volt;

-    haÖn asztmás;

-    ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése vagy allergiás orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;

-    ha Önnek alacsony a vérnyomása.

Ha Önnél a fentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg a kezelőorvosával, hogy szedheti-e az Emperint!

Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosi megfigyelést igényelnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az interakció (gyógyszerkölcsönhatás) azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait egyidejű szedésük esetén.

Ezideig nem figyeltek meg interakciót Emperin és egyéb gyógyszerek között.

Lehetséges, hogy az Emperin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, amelyeket főként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegség kezelésére használják. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyidejűleg antihisztaminokat (allergia elleni gyógyszereket) használ.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy biztonságos-e az Emperin alkalmazása terhesség alatt.

Az Emperin kiválszatódik az anyatejbe, ezért az Emperin alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emperin álmosságot okozhat. Ha ez a mellékhatás Önnél is előfordul, kerülje a figyelmet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetést és gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperin kedvezőtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszélje meg kezelőorvosával!

Fontos információk az Emperin egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMPERINT?

Az Emperint mindig az orvosi előírásnak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

A szokásos kezdő adag naponta háromszor 1-2 db 8 mg-os tabletta, vagy fél-1 db 16 mg-os tabletta. A fenntartó adag általában naponta a 24-48 mg-os tartományba esik.

Lehetséges, hogy csak hetek múlva fog bármi javulást észlelni.

Az alkalmazás módja

Legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.

Ha az előírtnál több Emperint vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba orvosával!

A betahisztin túladagolásának tünetei: hányinger, hányás, emésztési zavarok, koordinációs zavarok és – nagyobb adagok esetén – görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni az Emperint

Várjon, amíg a következő adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emperin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozása a következő:

Nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori:10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nem gyakori:100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Ritka:1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik): bőrkiütések, viszketés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (10 000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik): emésztőrendszeri panaszok, hányinger, emésztési zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: fejfájás, álmosság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL AZ EMPERINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Exp.”) után ne szedje az Emperint.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emperin ?

A készítmény hatóanyaga betahisztin-dihidroklorid:

8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként vagy

16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen az Emperin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

Emperin 8 mg tabletta: kerek, fehér vagy majdnem fehér tabletta, az egyik oldalán „B8” felirattal.

30 db, 50 db, 100 db vagy 120 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban dobozban.

Emperin 16 mg tabletta: kerek, fehér tabletta, az egyik oldalán „B16” felirattal, a másik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 84 db vagy 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

LOSAN Pharma GmbH/DE, Neuengurg, Németország és

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország    Emperin 8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

Cseh Köztársaság    Emperin 8 mg tablety

Emperin 16 mg tablety

Szlovákia        Emperin 8 mg tablety

Emperin 16 mg tablety

Lengyelország    Emperin 8 mg tabletki

            Emperin 16 mg tabletki

Hollandia        Betabere 8 mg tabletten

Betabere 16 mg tabletten

OGYI-T-21 087/01  -  100x

OGYI-T-21 087/02  -  60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 2.