Elven 16 mg tabletta 60x

43192/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Elven 8mg tabletta

Elven 16mg tabletta

Betahisztine dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, a tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELVEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière-szindróma tüneteinek, mint szédülés, a fülcsengés, hallásromlás és hányinger kezelésére alkalmaznak.

2.    TUDNIVALÓK AZ ELVEN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont ˝További információk˝),

·    ha feokromocitómája (a mellékvese ritka tumora) van,

·    ha 18 évesnél fiatalabb,

·    ha terhes vagy szoptat (lásd ˝Terhesség és szoptatás˝ pont).

Az Elven tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha Önnek gyomorfekélye (peptikus ulkusz) van, vagy ez kórelőzményében szerepel,

·    ha asztmában szenved,

·    ha Önnek allergiás eredetű csalánkiütése, egyéb bőrkiütése vagy náthája van, mivel ezek a panaszok súlyosbodhatnak,

·    ha vérnyomása alacsony.

Ha Önnél bármely fent említett állapot fennáll, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e az Elven tablettát.

A fenti betegségekben szenvedőket a kezelés alatt orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is.

A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.

Nem figyeltek meg más gyógyszerekkel adott kölcsönhatást betahisztin alkalmazása esetén.

Lehetséges, hogy a betahisztin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, melyeket elsősorban az allergia, mint szénanátha, valamint utazási rosszullét kezelésére alkalmaznak. Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha egyidejűleg antihisztaminokat (allergia ellenes gyógyszereket) szed.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin biztonságosan alkalmazható-e terhes nőkben. A betahisztin kiválasztódik az anyatejbe.

Az Elven tabletta szedését terhesség és szoptatás ideje alatt kerülni kell.

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin álmosságot okozhat. Ha Önnél fellép ez a mellékhatás, kerülnie kell a fokozott figyelmet kívánó tevékenységeket, mint a gépjárművezetés és gépek üzemeltetése. Ha bizonytalan afelől, hogy a betahisztin kedvezőtlenül befolyásolja-e vezetési képességeit, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk az Elven tabletta egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukorféleségekre túlérzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a készítményt szedni kezdené.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELVEN TABLETTÁT?

Az Elven tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

A szokásos kezdő adag 8 – 16 mg háromszor naponta, étkezés közben.

A szokásos fenntartó adag 24 – 48 mg naponta.

Több hét is eltelhet, mire valami javulást észlel.

A tablettákat célszerű étkezés közben bevenni.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Ha az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, hányás, emésztési problémák, egyensúlyi problémák és – magasabb adagok esetén – görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni az Elven tablettát:

Várja meg a következő bevétel időpontját. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elven tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Bőr

Nagyon ritkán (a betegek kevesebb, mint 0,01 %-ában): bőrkiütések, viszketés.

Gyomor-bélrendszer

Ritkán (a betegek több, mint 0,01 %-ában, de kevesebb, mint 0,1 %-ában): enyhe gyomor-bél panaszok, hányinger, emésztési problémák.

Idegrendszer

Fejfájás, álmosság (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ELVENT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Elven tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elven 8 mg és az Elven 16 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin dihidroklorid.

Az Elven 8 mg tabletta 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.

Az Elven 16 mg tabletta 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz. laktóz monohidrát, vízmentes kolloid szilicium dioxid, kroszpovidon és sztearinsav

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elven 8 mg tabletta: kerek tabletta, egyik oldalán ¨B8˝ felirattal

30 db,50 db 100 db, vagy 120 db tabletta színtelen buborékfóliában és dobozban.

Elven 16 mg tabletta: kerek tabletta, egyik oldalán ¨B16˝ felirattal, másik oldalán felezővonallal ellátva. A tabletta két egyenlő részre osztható.

20 db, 30 db, 42 db,50 db vagy 60 db vagy 84 db tabletta színtelen buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group hf

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis BV Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn

Hollandia

Catalent Germany Schorndorf GmbH

405 GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf,

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 16.