ELONTRIL 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30x

14899/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

bupropion-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Elontril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Elontril szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Elontril-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell az Elontril-t tárolni?

6.        További információk

1.        MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELONTRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Elontril-t az orvos az Ön depressziójának kezelésére rendelte. Ez a gyógyszer feltételezhetően az agyban található anyagokkal, a noradrenalin-nal és a dopamin-nal lép kölcsönhatásba, amelyeknek a depresszióban van szerepük.

2.    TUDNIVALÓK AZ ELONTRIL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Elontril-t

·    Ha úgy tudja, hogy allergiás Elontril-ra, bupropion-ra, vagy az Elontril tabletta bármely más összetevőjére.

·    Ha más bupropion tartalmú gyógyszert szed.

·    Ha epilepsziában szenved vagy korábban volt már epilepsziás görcsrohama.

·    Ha étkezési problémája van vagy volt korábban (pl. bulimia, azaz kóros evési kényszer, vagy anorexia nervosa, azaz félelem az evéstől, elhízástól).

·    Ha agydaganata van.

·    Ha általában sok alkoholt fogyaszt, és most hagyta abba vagy készül abbahagyni az ivást.

·    Ha súlyos májbetegsége van.

·    Ha a közelmúltban hagyta abba valamilyen nyugtatószer szedését, vagy az Elontril szedése alatt készül abbahagyni.

·    Ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt.

Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, és ne vegye be az Elontril -t!

Az Elontril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazása gyermekeknek 18 éves kor alatt

Az Elontril nem ajánlott gyermekek kezelésére 18 éves kor alatt.

18 évesnél fiatalabb gyermekeknél antidepresszívumokkal történő kezelés esetén nagyobb az öngyilkossági gondolatok és öngyilkosságra utaló viselkedés kockázata.

Orvosának tudnia kell, mielőtt Ön elkezdi szedni az Elontril -t:

·    Ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.

·    Ha cukorbeteg, és ezért inzulint vagy tablettát kap.

·    Ha korábban súlyos fejsérülése volt vagy a fejét baleset érte.

Az Elontril 1000 ember közül egynél görcsöt (görcsrohamot) okozhat. Ez a mellékhatás gyakoribb a fenti körülmények fennállása esetén. Ha görcsrohamot kapna a kezelés alatt, hagyja abba az Elontril szedését. Több gyógyszert ne vegyen be és keresse fel kezelőorvosát.

·    Ha bipoláris betegségben (szélsőséges kedélyhullámzások) szenved, mivel az Elontril a betegség újabb epizódját válthatja ki.

·    Ha máj- vagy veseproblémái vanak, nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének.

Bármely fenti esetben újra kérje orvosa tanácsát az Elontril bevétele előtt. Lehet, hogy az orvos fokozott figyelemmel kíséri majd állapotát, esetleg más kezelést javasol.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt, közölje ezt kezelőorvosával és ne vegye be az Elontril -t (lásd még Ne szedje az Elontril -t a 2. pontban).

Ha egyéb gyógyszert, gyógynövény- vagy vitaminkészítményt szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy orvosa megváltoztatja az Elontril adagját, vagy az egyéb gyógyszerek adagolását módosítja.

Egyes gyógyszerek nem adhatók együtt Elontril -lal. Némelyek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának lehetőségét. Más gyógyszerek egyéb mellékhatások kockázatát növelhetik. Néhány példát olvashat az alábbiakban, de a felsorolás nem teljes.

A szokásosnál nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának lehetősége...

·    Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszió vagy más pszichés betegség kezelésére.

·    Ha teofillint kap asztmára vagy tüdőbetegségre.

·    Ha tramadolt szed, amely egy erős fájdalomcsillapító.

·    Ha nyugtatószereket szed, vagy az Elontril kezelés alatt akarja szedésüket abbahagyni (lásd még Ne szedje az Elontril -t a 2. pontban).

·    Ha malária elleni gyógyszert szed (pl. meflokint vagy klorokint).

·    Ha stimulálószereket vagy egyéb étvágy- vagy súlycsökkentő gyógyszert szed.

·    Ha szteroid gyógyszereket kap (szájon át vagy injekcióban).

·    Ha úgynevezett kinolon antibiotikumokat szed.

·    Ha egyes antihisztaminokat szed, amelyek álmosságot okozhatnak.

·    Ha cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, mielőtt bevenné az Elontril -t. Az orvos mérlegelni fogja az Elontril szedésének előnyeit és kockázatát az Ön esetében.

A szokásosnál nagyobb lehet egyéb mellékhatások kialakulásának lehetősége...

·    Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszió kezelésére (mint az amitriptilin, fluoxetin, paroxetin, dotiepin, dezipramin vagy imipramin) vagy más pszichés betegség miatt (mint a klozapin, riszperidon, tioridazin vagy olanzapin).

·    Ha Parkinson betegség kezelésére szed gyógyszert (levodopát, amantadint vagy orfenadrint).

·    Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az Elontril lebomlását az Ön szervezetében (karbamazepin, fenitoin, valproát).

·    Ha ciklofoszfamidot vagy ifoszfamidot kap, amelyeket főleg rákbetegség kezelésére alkalmaznak.

·    Ha tiklopidint vagy klopidogrelt kap, amelyeket főleg a szélütés megelőzésére alkalmaznak.

·    Ha egyes béta-blokkolókat szed (mint a metoprolol).

·    Ha a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott egyes gyógyszereket szed (propafenont vagy flekainidet).

·    Ha a dohányzásról való leszokást segítő nikotin tapaszt használ.

Bármely fenti esetben azonnal forduljon orvosához, mielőtt bevenné az Elontril -t.

Az Elontril egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Némelyek azt tapasztalják, hogy az Elontril szedése alatt érzékenyebbek az alkoholra. Orvosa javasolni fogja, hogy ne fogyasszon alkoholt (sört, bort vagy egyéb szeszesitalt) amíg Elontril -t szedi, vagy legalább próbáljon nagyon keveset inni. Ha azonban sokat iszik, ne hagyja abba hirtelen az italozást, mert ez veszélyes lehet.

Tájékoztassa orvosát ivási szokásáról mielőtt elkezdi az Elontril szedését.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, ne szedjen Elontril-t, kivéve, ha ezt orvosa javasolja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni terhessége alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szoptasson, amíg az Elontril -t szedi, mivel az Elontril összetevői bejutnak az anyatejbe és árthatnak kisbabájának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az Elontril szédülést okozhat, a kezelés alatt ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ELONTRIL-T?

Az Elontril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A szokásos adagokat kapja, de a tanácsok személyesen Önnek szólnak. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

El kell telnie bizonyos időnek, mielőtt kezdi jobban érezni magát. Időre van szükség, olykor hetekre, hónapokra, hogy a gyógyszer teljes hatása kialakuljon. Amikor kezdi jobban érezni magát, orvosa azt tanácsolhatja, hogy szedje tovább az Elontril -t, a depresszió visszatérésének elkerülése érdekében.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

A készítmény szokásos adagja fenőtteknek egy 150 mg-os tabletta, amelyet minden nap be kell vennie.

Orvosa 300 mg-ra emelheti az Ön adagját, amelyet minden nap be kell vennie, amennyiben depressziója nem javul több heti kezelés után.

Az Elontril tabletta előírt adagját reggel vegye be. Ne vegyen be többször Elontril -t, csak minden nap egyszer.

A tablettákat egészben kell lenyelni. Szétrágni, összetörni vagy elvágni nem szabad.

Némelyek megmaradnak a napi egy 150 mg-os tablettánál egész kezelésük alatt. Orvosa Önnek is ezt rendelheti, ha máj- vagy veseproblémája van.

Meddig kell szedni a gyógyszert?

Csak Ön és kezelőorvosa dönthetik el, meddig kell szednie az Elontril -t. Hetekig vagy hónapokig is eltarhat, amíg javulás jelentkezik. Rendszeresen beszélje meg orvosával tüneteinek alakulását, hogy eldöntsék, meddig kell szednie a gyógyszert. Amikor kezdi jobban érezni magát, orvosa azt tanácsolhatja, hogy szedje tovább az Elontril -t, a depresszió visszatérésének elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több Elontril -t vett be

Ha túl sokat vett be a tablettákból, fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának a kockázata. Ne késlekedjen. Azonnal forduljon orvosához vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenn az Elontril -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha abbahagyja az Elontril szedését

Ne hagyja abba az Elontril szedését, ill. ne csökkentse az adagot, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elontril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsök, görcsrohamok

1000 ember közül kb. egynél áll fenn a görcs (görcsroham, görcsös rángás) kialakulásának a kockázata az Elontril szedése alatt. Ennek a valószínűsége nagyobb, ha Ön túl nagy adagot vesz be, ha bizonyos gyógyszerket szed, vagy a szokásosnál veszélyeztetettebb görcsök kialakulása szempontjából. Ha emiatt aggódik, beszéljen orvosával.

Ha görcsöt kap, mondja el orvosának, miután állapota rendeződött. Ne vegyen be többé a tablettából.

Allergiás reakciók

Néhány betegnél az Elontril allergiás reakciót okozhat. Ezek közé tartoznak a következők:

·    Vörös bőr vagy kiütések, hólyagok vagy viszkető göbök a bőrön (csalánkiütés). Néha a bőrkiütések kórházi kezelést igényelnek, különösen, ha a száj vagy szem gyulladásával járnak.

·    Szokatlan zihálás, nehéz légzés.

·    A szemhéj, az ajkak vagy a nyelv duzzanata.

·    Izületi és izomfájdalom.

·    Ájulás, eszméletvesztés.

Amennyiben allergiás reakció jelentkezik, azonnal forduljon orvosához. Ne vegyen be több tablettát.

Az allergiás reakciók hosszabb ideig megmaradhatnak. Ha orvosa valamit rendel az allergiás tünetek csillapítására, figyeljen, hogy a kezelést befejezze.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegnél több mint 1 esetében jelentkezhetnek

·    Alvási problémák. Figyeljen, hogy az Elontril -t mindig reggel vegye be.

·    Fejfájás.

·    Szájszárazság.

·    Émelygés, hányás.

Gyakori mellékhatások: 10 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

·    Láz, szédülés, viszketés, izzadás és bőrkiütés (ami néha allergiás reakció következménye).

·    Reszketés, remegés, gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.

·    Szorongás vagy izgatottság érzése.

·    Hasi fájdalom vagy egyéb panaszok (székrekedés), az ízérzés megváltozása, étvágytalanság (anorexia).

·    Vérnyomásemelkedés (esetenként súlyos), kipirulás.

·    Fülcsengés, látászavar.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

·    Lehangoltság érzése (lásd még a 2. pontban Az Elontril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása alatt).

·    Zavartság.

·    Koncentrálási zavarok.

·    Szaporább szívverés.

·    Súlyvesztés.

Ritka mellékhatások: 1 000 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

·    Görcsrohamok.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegnél legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek

·    Szívdobogásérzés, ájulás.

·    Izomrángás, izommerevség, akaratatlan mozgások, járászavar vagy az izommozgások kivitelezésének zavara.

·    Nyugtalanság, ingerlékenység, ellenségesség, aggresszivitás vagy üldöztetés érzése, irreális vagy idegenszerű érzések (deperszonalizáció), nem jelenlévő dolgok érzése, feltételezése (hallucinációk/delúziók), különös álmok, bizsergés vagy zsibbadás, a memória romlása.

·    A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amelynek oka a májenzim-értékek emelkedése, májgyulladás lehet.

·    Súlyos allergiás reakciók; bőrkiütés izületi és izomfájdalommal együtt.

·    A vércukor-értékek megváltozása.

·    A szokásosnál több vagy kevesebb vizelet ürítése.

·    Súlyos bőrkiütések, melyek a száj körül vagy más testtájakon jelenhetnek meg, és életveszélyesek lehetnek.

·    A pszoriázis (pikkelysömör, a vörös bőrfelület foltokban történő megvastagodása) súlyosbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ELONTRIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Elontril -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tartandó. A tartályban egy aktív szenet és szilikagélt tartalmazó lezárt csomag van, a tabletták szárazon tartása céljából. Ezt mindig tartsa a tartályban. Ne nyelje le.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elontril?

A készítmény hatóanyaga a bupropion-hidroklorid. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: tablettamag: polivinil-alkohol, glicerin-dibehenát; bevonat: etilcellulóz, povidon K-90, makrogol 1450, metakrilsav-ekrilát-kopolimer diszperzió, szilícium-dioxid, trietil-citrát.

Jelölőtinta: Shellac Glaze, fekete vas-oxid (E172) és alumínium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Elontril 150 mg tabletta kérmfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5FV” fekete tinta jelzéssel, a másik oldala síma. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30) tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Az Elontril 300 mg tabletta: krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5YZ” fekete tinta jelzéssel, a másik oldala síma. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30) tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest,

Csörsz u. 43

Magyarország

A gyártó:

Glaxo Wellcome GmbH & Co KG

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Odesloe,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Wellbutrin XR: Ausztria, Belgium, Ciprus, Görögország, Hollandia, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Svájc, Szlovénia.

Elontril: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia.

Magerion: Németország és Svédország.

Wellbutrin Retard: Norvégia.

Voxra: Svédország.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 25.