Edronax 4 mg tabletta 60x

OGYÉI/32983/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Edronax 4 mg tabletta

reboxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Edronax 4 mg tabletta (továbbiakban: Edronax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Edronax szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Edronax‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Edronax‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Edronax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Edronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Edronax a depressziós betegség/súlyos (major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartására.

2.    Tudnivalók az Edronax szedése előtt

Ne szedje az Edronax‑ot

-    ha allergiás a reboxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Edronax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-    görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenved. Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, ha görcsroham jelentkezik.

-    bármilyen vizeletürítési problémára, megnagyobbodott prosztatára (dülmirigy) utaló tünet áll fenn Önnél, vagy ha az Ön kórtörténetében szívbetegség szerepel,

-    vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed,

-    vese- vagy májbetegségben szenved. Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszere adagját.

-    a depresszió kezelésére egyéb gyógyszert, mint például monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, nefazodont, szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (pl. fluvoxamin) vagy lítiumot szed,

-    egyéb monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, például linezolidot (antibiotikum) vagy metilénkéket szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt),

-    valaha mániás epizódja volt (felfokozott magatartás vagy gondolatok),

-    szemészeti problémái vannak, így az emelkedett szembelnyomás (glaukóma) bizonyos típusai.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatból származó információk szerint antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Edronax nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedés, ellenkezés és düh) kockázata, ha a gyógyszerek ezen csoportjába tartozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.

Mindazonáltal lehetséges, hogy a kezelőorvos úgy dönt, hogy Edronax‑ot ír fel 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha a kezelőorvos Edronax‑ot rendelt olyan betegnek, aki 18 évnél fiatalabb, és Önnnek kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.

Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évnél fiatalabb beteg szedi az Edronax‑ot, tájékoztatnia kell az orvost.

Ezen felül az Edronax‑nak a növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszútávú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Edronax

Mivel az Edronax kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    bizonyos gomba elleni szerek, pl. ketokonazol,

·    bizonyos antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin,

·    ergot származékoknak nevezett gyógyszerek, melyeket migrén vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak,

·    bizonyos antidepresszánsok, mint például a MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, nefazodon, szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. a fluvoxamin), vagy lítium,

·    egyéb MAO-gátlók, mint pl. a linezolid (egy antibiotikum) és metilénkék (a vérben az oxidált vasat tartalmazó hemoglobin magas szintjének kezelésére használatos),

·    bármilyen, kálium ürítését fokozó vízhajtó (ún. diuretikum), pl. tiazidok,

·    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,

·    közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy szedheti-e az Edronax-ot egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény készítményeket valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat is.

Az Edronax egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Az Edronax bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Nincsenek megfelelő tapasztalatok az Edronax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ha Ön terhes, ne szedje az Edronax‑ot, hacsak kezelőorvosa a kockázat/haszon gondos mérlegelését követően nem tartja azt feltétlenül szükségesnek. Azonnal mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás:

A reboxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll a csecsemőre gyakorolt hatás kockázata. Ezért beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a szoptatást vagy az Edronax-kezelést kell abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Óvatosság javasolt gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén.

Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy az Edronax nem befolyásolja az Ön képességeit (például nem érzi álmosnak magát), és így a vezetés és gépkezelés biztonságos az Ön számára.

3.    Hogyan kell szedni az Edronax-ot ?

Felnőttek

Az ajánlott adag napi 8 mg (2 x 1 darab 4 mg-os tabletta naponta). Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén orvosa 3‑4 hét elteltével napi 10 mg-os adagot rendelhet. A legmagasabb napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek

A kezdő adag napi 4 mg (2 x fél tabletta naponta). Ez az adag az egyéni választól függően emelhető.

Időskorúak

Az Edronax alkalmazása idős betegek kezelésére nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Edronax alkalmazása gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére nem ajánlott.

A tablettákat 2 részre osztva, reggel és este kell bevennie. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát! Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni az Edronax-ot, a gyógyszert mindig ugyanabban az időben vegye be.

Az Edronax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mint egyéb gyógyszerek, az Edronax sem fogja a tüneteket azonnal enyhíteni. Néhány héten belül kezdi majd el jobban érezni magát.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, amíg kezelőorvosa nem javasolja a gyógyszer abbahagyását. Kérjük, legyen türelemmel, ha túl hamar hagyja abba a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát. Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be, forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi kórházba. Ha az előírtnál több Edronax‑ot vett be, a túladagolás tüneteit, köztük alacsony vérnyomást, szorongást vagy magas vérnyomást észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni az Edronax‑ot

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következőt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Edronax szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a tünetei visszatérhetnek. Néhány esetben beszámoltak megvonási tünetekről, köztük fejfájásról, szédülésről, idegességről és hányingerről, amikor a betegek abbahagyták az Edronax szedését.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Edronax esetében a legtöbb mellékhatás enyhe, és általában a kezelés első néhány hetében megszűnik.

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10-nél fordulhatnak elő):

·    álmatlanság,

·    szájszárazság,

·    székrekedés,

·    hányinger,

·    izzadás,

·    szédülés.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordulhatnak elő)

·    fejfájás,

·    étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

·    izgatottság, szorongás,

·    érzészavar (zsibbadás és tűszúrásszerű érzés), egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség, megváltozott ízérzékelés,

·    a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavara,

·    szapora szívverés, szívdobogásérzés,

·    értágulat, felálláskor történő vérnyomásesés, vérnyomás-emelkedés,

·    hányás,

·    bőrkiütés,

·    nem tökéletes hólyagürülés érzése vagy lassú vizeletürítés, húgyúti fertőzés, fájdalmas vizeletürítés, a hólyag teljes kiürítésének képtelensége,

·    merevedési zavar (impotencia), ejakulációs fájdalom vagy késleltetett ejakuláció,

·    hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulhatnak elő)

·    tág pupillák,

·    forgó jellegű szédülés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél fordulhatnak elő)

·    emelkedett szembelnyomással járó állapot (glaukóma)

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·    a vér nagyon alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),

·    agresszív magatartás, hallucináció,

·    öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás.

Öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás eseteit jelentették a reboxetin-nel történő kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyását követő időszak elején (lásd 2. pont „Tudnivalók az Edronax szedése előtt”),

·    hideg végtagok, Raynaud-jelenség (rossz vérkeringés a végtagokban, rendszerint a láb és a kéz ujjaiban, de érintett lehet az orr és a fül is, a bőr sápadt, hideg és zsibbadt),

·    allergiás bőrgyulladás,

·    herefájdalom,

·    ingerlékenység,

·    emelkedett szembelnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Edronax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edronax?

-    A készítmény hatóanyaga a reboxetin (reboxetin‑metánszulfonát formájában), 4 mg reboxetin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Edronax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Edronax tabletták fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalukon felező bemetszéssel és a bemetszés bal oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U” a másik oldalukon mélynyomású „7671” jelöléssel ellátott tabletták.

Csomagolás:

Az Edronax 4 mg tabletta fehér, átlátszatlan PVDC/PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 60 db tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártó:

Pfizer Italia S.r.l., Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-6922/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember