Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4x7

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 

duloxetin (hidroklorid formájában)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dulodet szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dulodet-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dulodet-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Dulodet egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

 

A Dulodet-et az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

·        depresszió,

·        generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),

·        diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).

 

A Dulodet a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Dulodet-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

 

Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét, mire Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

 

 

2. Tudnivalók a Dulodet szedése előtt

 

Ne szedje a Dulodet-et:

- ha allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

- ha májbetegsége van

- ha súlyos vesebetegsége van

- ha monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” című pontot)

- ha fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed

- ha egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” című pontot).

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Dulodet-et.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Dulodet alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A Dulodet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet”)

- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

- vesebetegsége van

- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

- a kórtörténetében mánia szerepel

- bipoláris zavarban szenved

- olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat

- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” című pontot)

 

A Dulodet okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye

 

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Dulodet adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulodet-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Dulodet-et, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Dulodet szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Dulodet hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

 

Egyéb gyógyszerek és a Dulodet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Dulodet hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

·        diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése

 

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dulodet-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmú készítményeket is.

 

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

 

Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Dulodet-et egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulodet-tel együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Dulodet-et szedheti. A Dulodet leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

 

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

 

Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulodet együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

 

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

 

A Dulodet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dulodet bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulodet szedése alatt alkoholt fogyaszt.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

 

·        Közölje kezelőorvosával, ha a Dulodet szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulodet-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

 

Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulodet-et szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

 

Ha a terhesség vége körüli időszakban Dulodet-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

 

·        Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulodet szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulodet-től álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulodet hogyan hat Önre.

 

A Dulodet szacharózt tartalmaz

A Dulodet szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3. Hogyan kell szedni a Dulodet-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Dulodet-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

 

Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom:

A Dulodet szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

 

Generalizált szorongás:

A Dulodet szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Dulodet-re adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a Dulodet-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Dulodet-et szednie. Ne hagyja abba a Dulodet szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

 

Ha az előírtnál több Dulodet-et vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Dulodet-et vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Dulodet-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Dulodet-et, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Dulodet szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulodet-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulodet szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

·        szédülés, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

 

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)

·        fejfájás, álmosság

·        hányinger, szájszárazság

 

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        étvágytalanság

·        alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok

·        szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

·        homályos látás

·        fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)

·        szívdobogásérzés,

·        vérnyomás emelkedés, kipirulás

·        gyakori ásítozás

·        székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·        fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés

·        izomfájdalom, izomgörcs

·        fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·        merevedési zavar, a magömlés változásai

·        elesések (főként időseknél), kimerültség

·        fogyás

 

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

·        öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

·        hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

·        pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

·        szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás

·        gyors vagy szabálytalan szívverés

·        ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·        szorító érzés a torokban, orrvérzés

·        vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·        májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

·        éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

·        izomfeszülés, izomrángás

·        vizelési nehézség ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·        kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·        mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·        hízás

·        a Dulodet-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

 

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

·        a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·        kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

·        öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh

·        „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok

·        megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)

·        szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet

·        májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

·        Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)

·        szájzár

·        szokatlan szagú vizelet

·        menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Dulodet-et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Dulodet?

 

-                     A készítmény hatóanyaga a duloxetin (hidroklorid formájában).

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kapszulánként 30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kapszulánként 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).

 

-         Egyéb összetevők:

o   Kapszula tartalma: cukorgömböcskék, kukoricakeményítő, metakrilsav – etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, talkum, trietil-citrát, Plasakril T20 (gliceril-monosztearát, trietil-citrát, poliszorbát 80 és víz).

o   Kapszulahéj:

·      Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

titán-dioxid (E171), zselatin, FD&C Blue 2 (E132), víz

·         Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

 titán-dioxid (E171), zselatin, FD&C Blue 2 (E132), sárga vas-oxid (E172), víz

 

o   Zöld jelölőfesték: sellak, propilénglikol, káliumhidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

o   Fehér jelölőfesték: sellak, propilénglikol, povidon, titán-dioxid (E171).

 

Milyen a Dulodet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Minden Dulodet gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomornedv ellen.

 

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színű kupakja sárga “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, fehér színű kapszula teste sárga “30 mg” jelöléssel van ellátva.

 

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színű kupakja fehér “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, zöld színű kapszula teste fehér “60 mg” jelöléssel van ellátva.

 

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, és 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula  buborékcsomagolásban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.,

1106 Budapest

Magyarország

 

A gyártó

 

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Ciprus

 

és

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118‐120

1165 Budapest

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia                    Dulodet 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard

Bulgária                      Dulodet 30 mg, 60 mg стомашно-устойчива капсула, твърда

Cseh Köztársaság        Dulodet 30 mg, 60 mg

Magyarország              Dulodet 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lengyelország             Dulodet

Románia                     Dulodet 30 mg, 60 mg capsulă gastrorezistentă

Szlovák Köztársaság   Dulodet 30 mg, 60 mg

 

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 

OGYI-T-22889/01           1x7                     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/02           1x10                   PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/03           2x7                     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/04           4x7                     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/05           3x10                   PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/06           8x7                     PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/07           6x10                   PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/08          12x7                    PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/09          14x7                    PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/10         10x10                   PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

 

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula   

OGYI-T-22889/11                 1x7                           PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/12                 1x10                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/13                 2x7                           PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/14                 4x7                           PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/15                 3x10                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/16                 8x7                           PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/17                 6x10                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/18                12x7                          PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/19                14x7                          PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/20               10x10                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus