Duactan HCT 40mg/10mg/25mg filmtabletta 28x

10

OGYI/37554/2012

OGYI/37555/2012

OGYI/37556/2012

OGYI/34557/2012

OGYI/37558/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta

Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta

Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtabletta

Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta

Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta

olmezartán‑medoxomil /amlodipin/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duactan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Duactan HCT szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Duactan HCT-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Duactan HCT-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Duactan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duactan HCT három hatóanyagot tartalmaz, olmezartán‑medoxomilt, amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és hidroklorotiazidot. Mindhárom hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál.

·    Az olmezartán‑medoxomil az ún. „angiotenzin‑II receptor antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával, az erek ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.

·    Az amlodipin az ún. „kalcium‑csatorna blokkoló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin szintén az erek ellazításával csökkenti a vérnyomást.

·    A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok („vízhajtók”) nevű gyógyszercsoportba tartozik. A vérnyomást azáltal csökkenti, hogy a vesék vizelettermelésének fokozásával elősegíti, hogy a szervezet megszabadulhasson a fölösleges folyadéktól.

Ezen anyagok együttes hatása hozzájárul az Ön vérnyomásának csökkentéséhez.

A Duactan HCT filmtablettát a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

·    olyan felnőtt betegek esetében, akik vérnyomása nem kontrollálható megfelelően a fix adagban alkalmazott olmezartán-medoxomil és amlodipin kombinációval, illetve

·    olyan betegek esetében, akik az olmezartán‑medoxomilt és a hidroklorotiazidot fix adagú kombinációként plusz az amlodipint egy külön tablettában, vagy az olmezartán‑medoxomilt és az amlodipint fix adagú kombinációként plusz a hidroklorotiazidot egy külön tablettában szedik.

2.    Tudnivalók a Duactan HCT szedése előtt

Ne szedje a Duactan HCT-t,

·    ha allergiás az olmezartán‑medoxomilra, az amlodipinre vagy a kalcium‑csatorna blokkolók egy speciális csoportjára, (a dihidropiridinekre), a hidroklorotiazidra vagy az ahhoz hasonló anyagokra (szulfonamidokra), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Duactan HCT filmtablettát;

·    ha súlyos veseproblémái vannak;

·    ha vérében alacsony a kálium vagy a nátrium, illetve magas a kalcium vagy a húgysav (ami köszvényt vagy vesekövet okozhat) szintje, ami kezelésre sem javult;

·    ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duactan HCT filmtablettát / lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);

·    ha súlyos májproblémái vannak, ha az epetermelődése károsodott, vagy ha az epe epehólyagból történő elfolyása akadályozott (pl. epekő miatt), vagy ha sárgaságban szenved (a bőr és szem sárgás elszíneződése);

·    ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete pl. az alacsony vérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés vagy a sokkos állapot (pl. súlyos szívproblémák miatt kialakult kardiogén sokk);

·    ha nagyon alacsony a vérnyomása;

·    ha a szívből a vér kiáramlása lassú vagy akadályozott. Ez akkor fordulhat elő, ha a szívből a vért elszállító ér vagy az abban lévő billentyű beszűkül (aorta-sztenózis);

·    ha szívroham (akut miokardiális infarktus) után a szív teljesítménye csökken. Ha a szív teljesítménye kicsi, akkor légszomjat érezhet, vagy láb‑, illetve bokaduzzanatot tapasztalhat.

Ne szedje a Duactan HCT filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike fennáll Önnél:

·    vesebetegség vagy veseátültetést követő állapot;

·    májbetegség;

·    szívelégtelenség vagy szívbillentyű‑ illetve szívizom problémák;

·    súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikummal) történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta alkalmazása;

·    a vér kálium szintjének megemelkedése;

·    a mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelő mirigyekkel) kapcsolatos problémák;

·    cukorbetegség;

·    lupusz eritematózus (egy autoimmun betegség);

·    allergia vagy asztma;

·    bőrreakciók, pl. napégés vagy kiütések jelentkezése napozás vagy szolárium használata után.

Mint minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esését okozhatja, ami a szív‑ vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegeken szívinfarktushoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.

A Duactan HCT filmtabletta emelheti a vérzsírok és a húgysav szintjét a vérben. (Ez utóbbi az ízületek fájdalmas duzzanatával járó köszvényt okozhatja.) Lehetséges, hogy orvosa a fentiek ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni.

A gyógyszer megváltoztathatja a vérében bizonyos kémiai anyagok, az úgynevezett elektrolitok szintjét. Lehetséges, hogy orvosa ezek ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni. Az elektrolit eltérések tünetei: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás (hipotónia), gyengeségérzés, lomhaság, fáradtság, álmosság vagy nyugtalanságérzés, hányinger, hányás, csökkent vizeletürítés, felgyorsult szívverés. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen tüneteket tapasztal.

Amennyiben mellékpajzsmirigy‑működés vizsgálatot fognak végezni Önnél, akkor a vizsgálat előtt hagyja abba a Duactan HCT filmtabletta szedését.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Duactan HCT filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Duactan HCT filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi, vagy nemrégiben szedte:

·    lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Duactan HCT filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének mérését;

·    diltiazem, verapamil − szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;

·    rifampicin eritromicin, klaritromicin − tuberkulózis (tbc) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;

·    lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) −a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény;

·    cizaprid −a táplálék gyomorban és bélben történő mozgásának fokozására;

·    difemanil − a lassú szívverés kezelésére vagy a verejtékezés csökkentésére;

·    halofantrin − a malária kezelésére szolgáló gyógyszer;

·    intravénásan adott vinkamin, az idegrendszer vérellátásának fokozására;

·    amantadin −a Parkinson‑betegség kezelésére szolgáló gyógyszer;

·    kálimpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok), heparin (a vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgáló véralvadásgátló), ACE gátlók (vérnyomáscsökkentők), hashajtók, szteroidok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), karbenoxolon (száj‑ és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer), penicillin G nátrium (benzilpenicillin‑nátrium, egy antibiotikum), bizonyos fájdalomcsillapítók, pl. acetilszalicilsav vagy szalicilátok. Ezen gyógyszerek Duactan HCT filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása megváltoztathatja a kálium vérszintjét;

·    nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok, a fájdalmat, a duzzanatot, és a gyulladás, pl. az ízületi gyulladás, az ún. artritisz egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) és a Duactan HCT filmtabletta egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialkulásának esélyét. Az NSAID‑ok csökkenthetik Duactan HCT filmtabletta hatását. Nagy adagú szalicilát alkalmazása esetén a központi idegrendszert érintő toxikus hatások fokozódhatnak;

·    altatók, nyugtatók és antidepresszánsok, mivel e készítmények a Duactan HCT filmtablettával történő egyidejű alkalmazása felálláskor hirtelen vérnyomásesést okozhat;

·    bizonyos savlekötő szerek (diszpepszia vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Duactan HCT filmtabletta hatását enyhén csökkenthetik;

·    más vérnyomáscsökkentő szerek, mivel fokozhatják a Duactan HCT filmtabletta hatását;

·    bizonyos izomrelaxáns gyógyszerek, pl. baklofén és tubokurarin;

·    antikolinerg szerek, pl. atropin és biperiden;

·    kalciumpótlók;

·    dantrolen (súlyos testhőmérséklet zavarok kezelésére szolgáló infúzió) ;

·    szimvasztatin - a vér koleszterin és zsír (triglicerid) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi betegségekre, rendelleneségekre szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban gyógyszert:

·    bizonyos pszichés problémákra, pl. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, amiszulpirid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol.

·    alacsony vércukorszint (pl. diazoxid) vagy magas vérnyomás kezelésére (pl. béta‑blokkolók, metildopa), mivel a Duactan HCT filmtabletta befolyásolhatja e gyógyszerek hatását.

·    szívritmuszavarok kezelésére, pl. mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció.

·    HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir) kezelésére

·    gombás fertőzések (pl. ketokonazol, itrakonazol, amfotericin) kezelésére.

·    szívpanaszok kezelésére, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil vagy digitálisz.

·    daganatos megbetegedés kezelésére, pl. amifosztin,ciklofoszfamid vagy metotrexát.

·    a vérnyomás emelésére és a lassú szívműködés fokozására, pl. noradrenalin.

·    fertőzések kezelésére, pl. tetraciklin és sparfloxacin antibiotikumok.<0}

·    köszvény kezelésére, pl. probenicid, szulfinpirazon és allopurinol.

·    a vérzsírok szintjének csökkentésére, pl. kolesztiramin és kolesztipol.

·    a transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására, pl. ciklosporin.

·    a vércukorszint csökkentésére, pl. metformin vagy inzulin.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Duactan HCT filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal

A Duactan HCT filmtablettát étkezéssel együtt vagy étkezésektől függetlenül is be lehet venni.

A Duactan HCT filmtabletta szedése során ne fogyasszon grépfruitot vagy grépfruitból készült italt. A grépfruit és a grépfruit-lé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag, az amlodipin szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Duactan HCT vérnyomáscsökkentő hatását.

A Duactan HCT filmtabletta szedése során óvatosan fogyasszon alkoholt, mert néhány embernél ájulásérzés vagy szédülés jelentkezett. Amennyiben ez Önnél is előfordul, tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.

Idős betegek

Ha Ön 65 éves elmúlt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását a gyógyszer adagjának megemelésekor, hogy elkerülje a túlzott vérnyomáscsökkenést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Duactan HCT filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duactan HCT filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Duactan HCT filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Ha a Duactan HCT filmtablettával történő kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás betegség kezelése során előfordulhat álmosság, hányinger, szédülés, illetve fejfájás. Ha ilyen tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

3.    Hogyan kell szedni a Duactan HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A készítmény ajánlott adagja naponta egy Duactan HCT filmtabletta.

·    A tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja össze a tablettát. Ne vegye be a tablettát grapefruit-lével.

·    A napi adagot lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be, pl. reggelinél.

Ha az előírtnál több Duactan HCT filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek: szédülés; gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Duactan HCT filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be a szokásos adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Duactan HCT filmtabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje a Duactan HCT filmtablettát, hacsak kezelőorvosa nem utasítja arra, hogy hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mégis fellépnek mellékhatások, azok gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Az alábbi két mellékhatás bár nem sok betegnél jelentkezik, de súlyos lefolyású lehet:

A Duactan HCT filmtablettával történő kezelés ideje alatt viszketéssel és bőrkiütéssel járó allergiás reakció alakulhat ki arc‑, száj‑ és/vagy gégeduzzanattal. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Duactan HCT filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos szédülés vagy ájulás léphet fel, mivel a Duactan HCT filmtabletta érzékeny egyénekben túl nagy mértékű vérnyomásesést okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan HCT filmtabletta szedését, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le vízszintesen.

A Duactan HCT filmtabletta három hatóanyag kombinációja. Az alábbiakban először a Duactan HCT kombináció alkalmazása során eddig jelentett egyéb mellékhatások kerülnek ismertetésre (a fentiekben már említettek mellett), majd pedig az egyes hatóanyagok mellékhatásia, illetve a kettős kombinációban történő alkalmazása során tapasztalható mellékhatások.

Annak érdekében, hogy legyen elképzelése arról, hány betegnél fordulhatnak elő a mellékhatások, gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka kategóriákba soroltuk őket.

A Duactan HCT filmtabletta alkalmazása során ezidáig észlelt további mellékhatások az alábbiak:

Amennyiben ezek a mellékhatások előfordulnak, gyakran enyhék, és ezek miatt nem szükséges abbahagynia a kezelést.

Gyakori

(10 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Felső légúti fertőzés, torokfájás és orrfájdalom, húgyúti fertőzés, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, hányinger, hasmenés, székrekedés, izomgörcs, ízületi duzzanat, gyakori, sürgető vizelési inger, gyengeség, boka‑, láb‑, lábszár‑, kéz‑ és karduzzanat, fáradékonyság, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem gyakori

(100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Felálláskor jelentkező szédülés, forgó jellegű szédülés, szapora szívverés, ájulásérzés, az arc vörössége és melegségérzése, köhögés, szájszárazság, izomgyengeség, erekció létrehozásának vagy fenntartásának képtelensége.

Az alábbi mellékhatások az egyes hatóanyagokat önmagában, illetve két hatóanyagot együttes alkalmazva jelentkeztek:

Ezek a Duactan HCT filmtabletta mellékhatási lehetnek, még akkor is, ha ezidáig nem tapasztálták azokat a Duactan HCT filmtabletta alkalmazása során.

Gyakori

(10 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Hörghurut, gyomor‑ és bélfertőzések, hányás, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, zavartság, álmosságérzés, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, hasi fájdalom, gyomorégés, hasi diszkomfortérzés, bélgázok, ízületi‑, illetve csontfájdalom, hátfájás, csontrendszert érintő fájdalom, véres vizelet, influenza‑szerű tünetek, mellkasi fájdalom, fájdalom.

Nem gyakori

(100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Vérlemezkék néven ismert bizonyos típusú vérsejtek csökkent száma, ami fokozott véraláfutás képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, kórosan csökkent étvágy (anorexia), alvászavarok, nyugtalanság, hangulatváltozások, pl. szorongás, lehangoltság vagy nyomott hangulat, borzongás, alvászavarok, megváltozott ízérzés, eszméletvesztés, csökkent tapintásérzés, zsibbadásérzés, látászavarok (pl. kettőslátás és homályos látás), a rövidlátás fokozódása, fülcsengés (tinnitus), angina (angina pektorisz néven ismert mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés), nehézlégzés, kiütés, hajhullás, allergiás bőrgyulladás, bőrpír, lilás pontok vagy foltok a bőrön kis vérzések (purpura) következtében, a bőr elszíneződése, vörös viszkető göbök (csalánkiütés), fokozott verejtékezés, viszketés, bőrkiütések (bőrerupciók), fényre adott bőrreakciók, pl. napégés vagy kiütés, izomfájdalom, vizeletürítési problémák, éjszakai sürgős vizelési inger, férfiaknál emlőmegnagyobbodás, csökkent szexuális vágy, arcduzzanat, rossz közérzet, testsúlygyarapodás vagy ‑csökkenés, kimerültség.

Ritka

(1 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Duzzadt és gyulladt nyálmirigyek, csökkent fehérvérsejtszám a vérben, ami fokozhatja a fertőzések kockázatát, alcsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), csontvelőkárosodás, nyugtalanság, érdektelenség (apátia), rohamok (görcsök), a tárgyak, amikre ránéz sárgának tűnnek, szemszárazság, szabálytalan szívverés, vérrögök (trombózis, embólia); folyadékfelhalmozódás a tüdőben, tüdőgyulladás; az erek és a bőr kis ereinek gyulladása, hasnyálmirigygyulladás, a bőr és a szem sárgasága, akut epehólyaggyulladás, lupusz eritematózusz tünetei mint kiütés, ízületi fájdalom, és hideg kéz és ujjak; a bőr hámlása és hólyagosodása, mozgászavar, akut veseelégtelenség, nem fertőzéses eredetű vesegyulladás, csökkent vesefunkció, láz.

Nagyon ritka

(10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nagymértékű izomfeszülés, a kéz vagy a láb zsibbadása, szívroham, a gyomor gyulladása, az íny megvastagodása, bélelzáródás, májgyulladás, allergiás bőrkiütések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    Hogyan kell a Duactan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duactan HCT filmtabletta

A készítmény hatóanyagai az olmezartán‑medoxomil, az amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában), valamint a hidroklorotiazid.

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

·    20 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

·    40 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtabletta:

·    40 mg olmezartán‑medoxomil, 10 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta:

·    40 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta:

·    40 mg olmezartán‑medoxomil, 10 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilicium‑dioxid), kroszkarmellóz nátrium, magnézium‑sztearát

Filmbevonat: polvinl‑alkohol, makrogol 3350, talkum, titán‑dioxid (E 171), sárga vas (III)‑oxid (E 172), vörös vas (III)‑oxid (E 172) (csak a 20 mg/5 mg/12,5mg‑os, a 40 mg/10 mg/12,5 mg‑os és a 40 mg/10 mg/25 mg‑os filmtablettákban), fekete vas (II, III)‑oxid (E172) (csak a 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtablettában)

Milyen a Duactan HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

Világos narancssárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású C51 felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta:

Világossárga, kerek, 9,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású C53 felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmtabletta:

Szürkésvörös, kerek, 9,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású C55 felirattal ellátva.

Duactan HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta:

Világossárga, ovális, 15 × 7 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású C54 felirattal ellátva

Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmtabletta:

Szürkésvörös, ovális, 15 × 7 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású C57 felirattal ellátva.

A Duactan HCT filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

·    14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 és 10x30 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

·    10, 50 és 500 db filmtabletta egységnyi adagokat tartalmazó perforált buborékcsomagolásban.

·    7, 30 és 90 db Duactan HCT filmtabletta HDPE‑műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH licensze alapján

Gyártó

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1,

85276 Pfaffenhofen/Ilm

Németország

Berlin-Chemie AG.

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin

Németország

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

D-01097 Dresden

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belgium: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgária: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ciprus: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Csehország: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Dánia: Alea HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Észtország: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Finnország: Alea COMP 20 mg/5 mg/12.5 mg ‑ 40 mg/5 mg/12.5 mg ‑ 40 mg/10 mg/12.5 mg ‑ 40 mg/5 mg/25 mg ‑ 40 mg/10 mg/25 mg

Franciaország: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Görögország: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Hollandia: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Izland: Alea COMP 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Írország: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lengyelország: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lettország: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Litvánia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Magyarország: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Málta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Németország: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Norvégia: Alea COMP 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Olaszország: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugália: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Románia: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spanyolország: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Szlovákia: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Szlovénia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Duactan HCT 20 mg/ 5 mg/ 12,5 mg filmtabletta

14x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/01

28x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/02

Duactan HCT 40 mg/ 5 mg/ 12,5 mg filmtabletta

14x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/03

28x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/04

Duactan HCT 40 mg/ 10mg/ 12,5 mg filmtabletta

14x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/05

28x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/06

Duactan HCT 40 mg/ 5 mg/ 25 mg filmtabletta

14x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/07

28x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/08

Duactan HCT 40 mg/ 10mg/ 25 mg filmtabletta

14x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/09

28x  PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban  OGYI-T-21745/10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február