Dozopres Combi 20 mg/ml+ 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYÉI/34814/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dozopres Combi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamid-ot és timololt.

-    A dorzolamid karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik

-    A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik.

Ezek a hatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Dozopres Combi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.

2.    Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dozopres Combit:

-    ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, pl. asztma vagy súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, mely zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár);

-    ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van;

-    ha súlyos vesebetegsége vagy –problémája van, illetve a kórtörténetében vesekövesség szerepel;

-    ha túlzottan savas a vére, amit a klorid felszaporodás okoz a vérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy használhatja-e ezt a gyógyszert, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dozopres Combi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

•    koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

•    szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám;

•    légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;

•    vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);

•    cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;

•    pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Dozopres Combi-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatás alatt.

Forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Azonnal forduljon orvosához, ha szem irritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, például szem pirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.

Ha úgy gondolja, hogy a Dozopres Combi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatás alakul ki Önnél.

Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

A Dozopres Combi oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Idős kor

A Dozopres Combi oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás károsodott májműködésű betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Dozopres Combi

A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenek szedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos akkor, ha a következők bármelyikét szedi:

·    vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna‑blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin);

·    rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna‑blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin;

·    béta-blokkolót tartalmazó egyéb szemcsepp;

·    más karboanhidráz-gátló, például acetazolamid;

·    monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

·    paraszimpatomimetikus hatású gyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;

·    közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fluoxetin vagy paroxetin;

·    szulfa típusú gyógyszer;

·    kinidin (szívbetegségek és a malária bizonyos típusainak kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Dozopres Combit szoptatás alatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhat olyan mellékhatásokat, mint például homályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési és/vagy a gépkezelési képességeit. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.

A Dozopres Combi szemcsepp benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

Amennyiben a Dozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály csúcsa olyan baktériumokkal szennyeződhet, amelyek szemfertőzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz, sőt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyeződött vagy szemfertőzést kapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Biztosítani kell a megfelelő adagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.

Használati utasítás

Mossa meg a kezét a szemcsepp használata előtt.

A biztonságosabb becseppentés érdekében célszerű tükör előtt végeznie a cseppentést.

1.    A gyógyszer első alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2.    Csavarja le a kupakot a tartályról.

3.    Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4.    Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.

NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5.    A Dozopres Combi alkalmazása után szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz, szeme orr felöli sarkába, és tartsa ott 2 percen keresztül. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.

2

OGYÉI/34814/2018

6.    Ismételje meg a 3. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.

7.    A cseppentés után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Dozopres Combit alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett szédülést, nehézlégzést, lelassult szívműködést érezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet

Fontos, hogy ezt a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről ne beszélt volna az orvosával.

Előfordulhatnak általános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőr alatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását és beszéljen azonnal az orvosával.

A következő mellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyes összetevőinek alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy embert érinthet)

Égető és szúró érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10-bőllegfeljebb egy embert érinthet):

Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése és szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, ), idegentest-érzés a szemben, csökkent szaruhártya érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, és nem érez fájdalmat sem), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, orrmelléküreg-gyulladás (feszítő- vagy teltségérzés az orrban), émelygés, hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy embert érinthet):

Szédülés, depresszió, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszűkület kezelésére alkalmazott gyógyszer leállítása miatt, lassú szívverés (bradikardia), ájulás, légzési nehézség (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekő (hirtelen kínzó, görcsös fájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasi fájdalmat érez).

Ritka (1000-ből legfeljebb egy embert érinthet) :

Szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja), a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent szexuális vágy, sztrók (agyi keringési zavar), átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, ami látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettőslátás , a szemhéj megvastagodása, a szaruhártya duzzanata (ami látási zavarokkal jár), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábszárgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdőben lévő légutak összeszűkülése, mely légzési nehézséget okoz, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatitisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj vizenyős duzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bőrreakciók, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A szembe alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha a gyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgáló béta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), , szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a cseppentőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.

A Dozopres Combi‑t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakított helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dozopres Combi?

A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium‑klorid oldat (tartósítószerként), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dozopres Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dozopres Combi steril, színtelen, tiszta enyhén viszkózus, vizes oldat.

A Dozopres Combi oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, és biztonsági zárógyűrűvel van ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártók

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország

Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Görögország

OGYI-T-21780/01        1x5 ml

OGYI-T-21780/02        3x5 ml

OGYI-T-21780/03        6x5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dorzolamide/Timolol                    Egyesült királyság

Dorzolamide/Timolol Alvogen            Izland

DORZAMOX                    Olaszország

Dorzolamide/Timolol ELVIM            Lettország, Litvánia, Észtország

Dozotima                    Csehország

Dozopres Combi                     Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember