Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula 10x

OGYI/1611/2015

OGYI/1613/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula

doxiciklin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxycyclin AL kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

6    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxycyclin AL kapszula hatóanyaga a doxiciklin a tetraciklin antibiotikumok csoportjába tartozó széles spektrumú antibiotikum.

A Doxycyclin AL kapszulát a következők esetében alkalmazzák:

–    Légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések:

–    az idült hörghurut heveny fellángolásai,

–    az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz),

–    középfülgyulladás (otitisz média),

–    a tüdőgyulladás (pneumónia) egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák, rikettsiák, illetve klamídiák) okoznak.

–    A húgy-ivarrendszer fertőzései:

–    a húgycső bizonyos kórokozók (klamídiák vagy Ureaplasma urealyticum) által okozott gyulladása (uretritisz),

–    a dülmirigy heveny gyulladása (akut prosztatitisz),

–    nem szövődményes gonorrea („tripper”, különösen egyidejű klamídia fertőzés esetén),

–    a női nemi szervek fertőzései,

–    szifilisz, a penicillin-allergiás betegek esetében,

–    húgyúti fertőzések (csak, ha a bakteriológiai vizsgálat a doxiciklin iránti érzékenységet jelez).

–    A gyomor-bélrendszer fertőzései:

–    kolera,

–    Jerzínia vagy Kampilobakter-fertőzés,

–    Shigella fertőzés (vérhas), ha a bakteriológiai vizsgálat doxiciklin iránti érzékenységet jelez.

–    Az epeutak fertőzéseinek ambuláns kezelése.

–    Bőrbetegségek: akne középsúlyos és súlyos esetei helyi kezeléssel kombinálva.

–    Klamídiák által okozott kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) és trahoma.

–    Borrelia által okozott fertőzések, mint az ún. eritéma krónikum migrans, illetve a Lyme‑betegség (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések).

–    Ritka fertőzések, mint brucellózis, ornitózis, bartonellózis, liszteriózis, rikettsiózis, melioidózis, pestis, granuloma inguinale.

–    Egyéb betegségek:

–    bizonyos emésztési zavarokkal járó rendellenességek (malabszorpciós szindrómák), mint a trópusi sprue és a Whipple-kór.

2.    Tudnivalók a Doxycyclin AL kapszula szedése előtt

Ne szedje a Doxycyclin AL kapszulát

–    ha allergiás a doxiciklinre, illetve más tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–    ha súlyosan károsodott a májműködése.

–    A készítményt nem szabad 8 év alatti gyermekeknek adni, valamint nem szedhetik 50 kg‑os testtömeg alatti betegek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxycyclin AL kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

8 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetnek Doxycyclin AL kapszulát, mivel a doxiciklin‑lerakódások a csontok növekedésének rendszerint átmeneti elhúzódását, valamint – a fogazat teljes kifejlődése előtt – a fogak megmaradó elszíneződését és zománchiányait okozhatják.

Általánosságban, nincs szükség különleges elővigyázatosságra károsodott veseműködésű betegek esetében.

Bizonyos vércukorcsökkentő gyógyszereket, illetve véralvadásgátlókat és Doxycyclin AL kapszulát egyidejűleg szedő betegek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”) vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és szükség esetén a kezelőorvos változtathat az előírt gyógyszeradagokon.

A cukor, a fehérje, az urobilinogén és a katekolaminok vizeletből történő kimutatása hamis eredményt adhat a doxiciklin alkalmazása alatt.

A napsugárzás hatására a napfénynek kitett bőrterületeken erős leégésre emlékeztető fényérzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), ezért a kezelés alatt kerülni kell a napozást és a szolárium használatát.

Altatás előtt tájékoztassa az altatóorvosát arról, hogy Doxycyclin AL kapszulát szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Amennyiben a kezelés 21 napnál tovább tart, akkor a vérkép, valamint a máj- és veseműködés rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A gonorrea („tripper”) fertőzésére kapott kúra befejezése után 3‑4 nappal feltétlenül térjen vissza egy ellenőrző vizsgálatra, hogy elkerülje a visszaesést.

Azokat a fertőzéseket, ahol a bakteriológiai vizsgálat során sztafilokokkuszokat, sztreptokokkuszokat vagy pneumokokkuszokat mutattak ki kórokozóként, nem ajánlott Doxycyclin AL kapszulával kezelni, mert ezek a mikrobák rendszerint kevéssé érzékenyek a doxiciklinre, illetve ellenállók (rezisztensek) vele szemben.

Időskorú betegek

Az időskorú betegek esetében nincs szükség különös elővigyázatossági intézkedésekre.

Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Doxycyclin AL kapszula hatását?

Bizonyos két vagy három vegyértékű kationok, mint a (például a savkötőkben található) alumínium és magnézium, illetve a (tejben és a tejtermékekben is megtalálható) kalcium, avagy a vaskészítmények, az aktív szén és a kolesztiramin (a vér zsírtartalmát csökkentő gyógyszer) rontják a doxiciklin felszívódását az emésztőrendszerből. Ezeket az ételeket, illetve gyógyszereket ezért 2‑3 órával a doxiciklin bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani, illetve bevenni.

A rifampicin (antibiotikum), valamint a nyugtatókban és altatókban is megtalálható barbiturátok csoportjába tartozó hatóanyagok és az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin és primidon hatóanyagú gyógyszerek) szedése, továbbá a szeszes italok rendszeres, szokásszerű és/vagy függést okozó fogyasztása (alkoholizmus) felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását, aminek következtében a Doxycyclin AL kapszula hatékonysága csökken, mert a szokásos adagokkal a vérben elért gyógyszerszint nem lesz elég magas.

Hogyan befolyásolja a Doxycyclin AL kapszula más gyógyszerek hatását?

A doxiciklin fokozhatja bizonyos szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilurea származékok) és a dikumarol-típusú véralvadásgátlók hatását (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az ilyen gyógyszereket és doxiciklint egyidejűleg szedő betegek vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és szükség esetén a kezelőorvos változtathat az előírt gyógyszeradagokon.

A Doxycyclin AL kapszula fokozhatja a ciklosporin‑A (a szervezet immunvédekezését csökkentő gyógyszer) toxikus (káros) hatását.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

A metoxiflurán altatószer vagy más potenciálisan vesekárosító gyógyszer alkalmazása a doxiciklin‑kezelés alatt veseelégtelenséghez vezethet.

A Doxycyclin AL kapszulát nem szabad az akne izotretinoin-kezelése alatt, illetve röviddel előtte vagy utána szedni, mivel ritkán mindkét gyógyszer a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásához (pszeudotumor cerebri) vezethet, ami a kezelés abbahagyása után spontán megszűnik.

A Doxycyclin AL kapszula és bizonyos más antibiotikumok (béta-laktámok, pl. penicillinek, cefalosporinok) együttes alkalmazását kerülni kell, mert laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek csökkenthetik egymás baktériumellenes hatását.

A Doxycyclin AL kapszula és teofillin (az asztma gyógyszere) együttes alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságát.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a tájékoztatás a közelmúltban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik.

Figyelmeztetés

Ritkán a szájon át szedhető (hormonális) fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a doxiciklin‑kezelés alatt. Ezért nem hormonális (barrier-típusú, pl. óvszer) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség.

A Doxycyclin AL kapszula gyógyszerkölcsönhatásainak összefoglalása

GyógyszerHatásOk

Alumínium

Kalcium (a tejet is beleértve)

Magnézium (pl. savkötőkben)

Vas

Kolesztiramin

Aktív szénA doxiciklin hatásának csökkenéseKomplexképzés miatt csökkent felszívódás

Rifampicin

Barbiturátok

Karbamazepin

Fenitoin

Idült alkoholizmusA doxiciklin hatásának csökkenéseGyorsabb lebontás a májban

Kumarin származékok

Szulfonilurea készítményekFokozott véralvadásgátló, ill. vércukorszint-csökkentő hatás

Ciklosporin-AA ciklosporin-A toxikus hatásának fokozódása

MetoxifluránVeseelégtelenséghez vezethet

IzotretinoinA koponyaűri nyomásfokozódás fokozott kockázata

Penicillinek,

Cefalosporinok

(és más béta-laktámok)A penicillin/cefalosporin csökkent hatása

TeofillinA gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoribbá válása

Orális fogamzásgátlókA fogamzásgátlók csökkenő hatásossága

Vizelet cukor- és fehérje-, urobilinogén- és katekolamin meghatározásA minőségi és mennyiségi meghatározás megzavarása

A Doxycyclin AL kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon tejet, tejtermékeket és kalciumot tartalmazó gyümölcsleveket a Doxycyclin AL kapszulával együtt. Az ilyen ételek, illetve italok fogyasztása előtt vagy után 2‑3 órával vegye be a Doxycyclin AL kapszulát (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Vegye figyelembe, hogy az alkohol rendszeres, szokássá váló és/vagy függőséget okozó fogyasztása felgyorsítja a doxiciklin lebontását, és ezzel akadályozza a kívánt terápiás hatás elérését (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhes nők esetében fokozott a májkárosodás kockázata a tetraciklinek alkalmazása idején.

A terhes nőknek a doxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel a doxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, és késleltethetik a csontfejlődést a magzatoknál a terhesség negyedik hónapjától.

Szoptatás

A doxiciklin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptató anyáknak a doxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel a doxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, és késleltethetik a csontfejlődést a csecsemőknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyedi esetekben a doxiciklin-kezelés alatt kialakuló, jellemzően átmeneti rövidlátásról (miópia) számoltak be, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségeket.

3.    Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az 50‑70 kg közötti testtömegű 8 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek adagja a kezelés első napján 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg). A rákövetkező napokon napi 1 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula (ez 100 mg doxiciklinnek felel meg).

A 70 kg feletti testtömegű és súlyos betegségben szenvedő betegek adagja naponta 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg).

Magas hatóanyagtartalma miatt ez a készítmény nem alkalmas 8 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg alatti testtömegű betegek kezelésére.

Különleges adagolási formák:

A férfiak „tripper” következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása (gonorreás uretritisz):

Naponta 200 mg doxiciklin 7 napon keresztül.

Gonokokkusz által okozott heveny mellékhere-gyulladás (gonokokkusz eredetű epididimitisz):

Naponta 200 mg doxiciklin 10 napon keresztül.

A nők heveny gonokokkusz fertőzése:

Naponta 200 mg doxiciklin legalább 7 napon keresztül.

A kúra befejezése után 3‑4 nap múlva tenyésztéssel kell ellenőrizni a gonokokkusz fertőzés megszűnését.

Szifilisz (elsődleges és másodlagos, az ismerten penicillin-allergiás betegek esetében):

Naponta 300 mg doxiciklin (napi egyszeri adagként is bevehető) 15 napon keresztül.

Lyme‑kór (I. stádium):

Naponta 200 mg doxiciklin 2‑3 héten keresztül (de legalább 14 napig).

Bőrbetegségek (akne középsúlyos és súlyos esetei):

Az Ön testtömegétől és a tünetek súlyosságától függően naponta 100‑200 mg doxiciklin, legfeljebb 3 hónapon át helyi kezeléssel kombinálva.

Adagolás károsodott vesefunkciójú betegek esetében:

Általánosságban, a beszűkült veseműködésű betegek esetében nincsen szükség a doxiciklin adagjának csökkentésére.

Az alkalmazás módja

A Doxycyclin AL kapszulát rendszeresen, vagy reggelenként a reggeli közben vagy valamelyik másik főétkezés alatt, bőséges folyadékkal (de nem tejjel vagy tejtermékkel), pl. egy pohár vízzel kell bevenni. Az étkezés közben történő szedéssel csökkenteni lehet a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását.

Mindig függőleges (ülő vagy álló) testhelyzetben és bőséges folyadékkal vegye be a kapszulákat. Körülbelül 10‑15 perccel a kapszulák bevétele után újból igyon egy nagy pohár vizet.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama az Ön betegsége jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ. A Doxycyclin AL kapszulát rendszerint 5‑21 napig kell szedni. Az kezelőorvosa határozza meg, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert (lásd „Különleges adagolási formák”).

Amennyiben ún. béta‑hemolizáló sztreptokokkusz okozta fertőzést kezelnek doxiciklinnel, – amire csak olyan esetben kerülhet sor, ha a bakteriológiai vizsgálat a kórokozó érzékenységét mutatja – akkor a kezelést legalább 10 napon keresztül folytatni kell a késői szövődmények (pl. a reumás láz, illetve veseproblémák) megelőzése érdekében.

A kezelés időtartama:

–    férfiak „tripper” következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása: 7 nap,

–    gonokokkuszok által okozott heveny mellékhere-gyulladás: 10 nap,

–    a nők heveny gonokokkusz fertőzésében: legalább 7 nap,

–    szifiliszben (elsődleges és másodlagos, ismerten penicillin-allergiás betegek esetén): 15 nap,

–    Lyme‑kórban (I. stádium): 2‑3 hét.

Amennyiben a Doxycyclin AL kapszula alkalmazása során annak a hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxycyclin AL kapszulát vett be

Doxycyclin-mérgezésről nem számoltak be. Mindazonáltal, mivel a túladagolás a máj- és/vagy vesekárosodás és a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázatával járhat, forduljon orvoshoz, amennyiben túladagolásra gyanakszik.

Az orvos az Ön tüneteinek megfelelő kezelést alkalmazza majd.

Ha elfelejtette bevenni a Doxycyclin AL kapszulát

Ha elmulasztott egy adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

–    Emésztőrendszeri tünetek, mint gyomorégés, gyomorszáj körüli kellemetlen érzés, hányinger, hányás, puffadás, zsíros széklet és enyhe hasmenés.

Ezek a nemkívánatos hatások bizonyos fokig – a felszívódás jelentős mértékű romlása nélkül – csökkenthetők azzal, hogy étkezések után vagy közben veszik be a doxiciklint.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

–    Véralvadási zavarok.

–    Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)

–    a test nagy részét elborító kiütések (generalizált exantéma),

–    a bőr kipirulása (eritéma),

–    csalánkiütés (urtikária),

–    viszketés (pruritusz),

–    eritéma multiform,

–    a bőr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzíbilis helyi duzzanata (angioödéma),

–    asztma, anafilaxiás sokk,

–    a nemi szerveken vagy a test egyéb részein fellépő fix gyógyszerkiütés,

–    szérumbetegség-szerű, lázzal, fejfájással és ízületi fájdalmakkal kísért allergiás reakció.

–    A száj és a garat nyálkahártyájának a gyulladása, rekedtség, nehezített nyelés.

–    Allergiás bőrreakciók (lásd “Túlérzékenységi reakciók” is).

A napsugárzás hatására fényérzékenység következtében fototoxikus reakció léphet fel a napfénynek kitett területeken (erős napégésnek megfelelő tüneteket – kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszíneződés – okozva), ritkán a körmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszíneződése). Ezért a doxiciklin-kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szolárium használatát.

–    Vér megjelenése a vizeletben (hematuria).

A tetraciklinek vesekárosodást okozhatnak, illetve ronthatják az előzőleg már fennálló vesekárosodást (ami a szérum kreatinin- és karbamid-nitrogén szint emelkedésében nyilvánul meg).

–    A doxiciklin alkalmazása a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a fogak irreverzíbilis elszíneződésével és a fogzománc hiányaival, valamint a csontok növekedésének a reverzíbilis elhúzódásával járhat.

–    Izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

–    A következő reverzíbilis vérkép-eltérésekről számoltak be:

–    a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia, anémia),

–    a fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, limfopénia, leukocitózis),

–    bizonyos vérsejttípusok megváltozása (atípusos limfociták, granulociták toxikus granulációja,

–    a nyirokcsomók megbetegedése (limfadenopátia).

–    Súlyos akut túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek a következő tünetekben nyilvánulhatnak meg: arcödéma, nyelvduzzanat; a hangrés, illetve a gége légúti szűkületet okozó vizenyője, szapora szívverés (tahikardia), légszomj (diszpnoe), vérnyomásesés, amely az életveszélyes sokkig terjedhet, valamint szívmegállás. Az ilyen, potenciálisan életveszélyes tüneteket tapasztaló betegeknek azonnali orvosi segítségre van szükségük (lásd „Teendők mellékhatások esetén” az alábbiakban).

–    Súlyos bőrjelenségek, így életveszélyes szisztémás reakciók (pl. exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis) időbeli kapcsolatáról számoltak be.

–    Ha Ön túlérzékeny a doxiciklinre, akkor semmilyen más tetraciklin-kezelést sem szabad kapnia (teljes keresztallergia áll fenn).

–    Nyugtalanság és szorongás.

–    Fokozott koponyaűri nyomásról (pszeudotumor cerebri) számoltak be, ami a kezelés befejeztével reverzíbilis volt, és fejfájásban, hányingerben és hányásban, egyes betegeknél pedig a látóidegfő duzzanata miatti látászavarban nyilvánult meg.

–    A szagok és az ízek érzékelésének a zavaráról, illetve elvesztéséről számoltak be, ami csak kevés esetben és csupán részben volt reverzíbilis.

–    Érzészavarok.

–    Szapora szívverés (tahikardia).

–    A doxiciklin adása is veseártalommal, pl. a veseszövet gyulladásával (interstíciális nefritisz), heveny veseelégtelenséggel és vizelet megszűnésével (anuria) jár.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

–    Doxiciklin alkalmazását görcsrohamok követték. Egy ízben számoltak be epilepsziás görcsroham jelentkezéséről doxiciklin szájon át történő alkalmazása után, és néhány esetben írták le ennek a mellékhatásnak a jelentkezését az intravénás alkalmazást követően.

–    Ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt, illetve az utána következő néhány hétben, akkor ez azt jelentheti, hogy álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) alakult ki (amit rendszerint a Clostridium difficile baktérium okoz). Ez a bélbetegség az antibiotikumokkal végzett gyógyszeres kezelés következményeként alakulhat ki, életveszélyes lehet, és haladéktalanul elkezdett megfelelő kezelést igényel (lásd „Teendők mellékhatások esetén”).

–    Fekete „szőrös” nyelv.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

–    A doxiciklin-kezelés a szelekciós folyamatok következtében kandida elszaporodásához vezethet a bőrön, illetve a nyálkahártyákon (különösen a nemi szervek, valamint a száj és a bél nyálkahártyáján), ami a száj és a torok nyálkahártyájának a gyulladása (glosszitisz, sztomatitisz), a külső női nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), továbbá a végbél környékének a viszketése (pruritusz ani) képében nyilvánul meg.

–    Átmeneti rövidlátás (miópia).

–    A túladagolás a májkárosodás kockázatával jár.

A terhes nők esetében a májkárosodás fokozott kockázata áll fenn tetraciklinek alkalmazása alatt.

–    Túladagolás hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitisz) okozhat.

Mit kell tenni mellékhatások előfordulásakor?

Ha a fentebb említett mellékhatások valamelyikét észleli, vagy bármilyen más nem kívánatos hatást tapasztal, amíg a Doxycyclin AL kapszulát szedi, forduljon kezelőorvosához.

Teendők mellékhatások esetén

A következő mellékhatások (a részleteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban) akut életveszélyt jelenthetnek. Ezért mindenképp haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha hirtelen ilyen tünetet észlel, vagy az váratlanul súlyosbodik.

Álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz):

A kezelt betegségtől függően a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a Doxycyclin AL kapszula elhagyását, és – amennyiben szükséges – a megfelelő kezelés (pl. klinikailag igazoltan hatékony, meghatározott antibiotikum, illetve kemoterápiás szer alkalmazása) haladéktalan elkezdését. A bélmozgásokat gátló gyógyszerek bevétele tilos.

Súlyos heveny túlérzékenységi (pl. anafilaxiás) reakciók:

Azonnal abba kell hagyni a Doxycyclin AL kapszula szedését, és el kell kezdeni a megfelelő, szokásos sürgősségi beavatkozásokat (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok adása, továbbá szükség szerint gépi lélegeztetés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxycyclin AL kapszula?

–    A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.

Egy Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula 100 mg doxiciklint tartalmaz (104,1 mg doxiciklin-monohidrát formájában).

Egy Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula 200 mg doxiciklint tartalmaz (208,2 mg doxiciklin-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum; kapszulahéj: kinolinsárga (E104), indigó-kármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Doxycyclin AL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula

Sárgás színű, homogén por 1‑es méretű, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db, ill. 20 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula

Sárgás színű, homogén por 0‑ás méretű, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-mail: info@aliud.de

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-4719/01    (10x)

OGYI-T-4719/02    (20x)

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-4719/03    (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február