Doxium 500 mg kemény kapszula 60x

OGYI/33295/2010

OGYI/33297/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DOXIUM 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxium 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? (Továbbiakban: Doxium kapszula)

2.    Tudnivalók a Doxium kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Doxium kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doxium kapszulát tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXIUM KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doxium kapszula hatóanyaga a kalcium-dobezilát, mely a kapilláriserek falának kóros működését szabályozza, javítja, Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2. TUDNIVALÓK A DOXIUM KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Doxium kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra vagy a Doxium kapszula egyéb összetevőjére.

A Doxium kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Májkárosodás esetén, ugyanis nincsenek adatok erre vonatkozóan.

·    Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat, mely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.

·    Vesebetegségben.

·    Ha gyermeket vár, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár.

A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Doxium kapszula hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOXIUM KAPSZULÁT?

A Doxium kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: felnőtteknek naponta 1–2-szer 1 kapszula.

Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A kapszulát étkezés közben kell bevenni.

Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxium kapszulát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagot, majd folytassa a kapszula szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium kapszula alkalmazását

A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxium kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

•       nagyon gyakori   (10 közül több mint 1 betegnél),

•       gyakori          (100 betegből 1-10-et  érint),

•       nem gyakori      (1000 betegből 1-10-et érint),

•       ritka            (10000 betegből 1-10-et érint)

•       nagyon ritka     (10000 betegből kevesebb mint 1-et érint)

•       nem ismert       (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasmenés, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: láz

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: szapora szívverés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: ízületi fájdalom

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fehérvérsejtszám-csökkenés

Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyása után megszűnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DOXIUM KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Doxium kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxium kapszula

·    A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.

·    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), zselatin

Felirat: növényi szén (E 153), sellak, dimetikon.

Milyen a Doxium kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszatlan, sárga – sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű, szagtalan por. A kapszulán „doxium 500” jelzés található.

30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/04    (30 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/05    (60 db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/06    (90 db kemény kapszula)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 7.