Doxium 250 mg tabletta 60x

OGYI/29938/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxium 250 mg tabletta

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxium 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? (Továbbiakban Doxium tabletta)

2.    Tudnivalók a Doxium tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Doxium tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Doxium tablettát tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXIUM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doxium tabletta hatóanyaga a kalcium-dobezilát, amely a kapilláriserek falának kóros működését szabályozza, javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2.    TUDNIVALÓK A DOXIUM TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Doxium tablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-dobezilátra vagy a Doxium tabletta egyéb összetevőjére.

A Doxium tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

­    Májkárosodás esetén, ugyanis nincsenek adatok erre vonatkozóan.

­    Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat, mely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.

­    Vesebetegségben.

­    Ha gyermeket vár, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár.

A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Doxium tabletta hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz (52,0 mg laktóz-monohidrátot) tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény nátrium-diszulfitot is tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOXIUM TABLETTÁT?

A Doxium tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: felnőtteknek naponta 1 – 2-szer 2 tabletta.

Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A tablettát étkezés közben kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxium tablettát vet be:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium tablettát:

Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagban, majd folytassa a tabletta szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium tabletta alkalmazását:

A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxium tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

•       nagyon gyakori   (10 közül több mint 1 betegnél),

•       gyakori          (100 betegből 1-10-et  érint),

•       nem gyakori      (1000 betegből 1-10-et érint),

•       ritka            (10000 betegből 1-10-et érint)

•       nagyon ritka     (10000 betegből kevesebb mint 1-et érint)

•       nem ismert       (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasmenés, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: láz

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: szapora szívverés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: ízületi fájdalom

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fehérvérsejtszám-csökkenés

Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyása után megszűnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DOXIUM TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25° C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetet lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Doxium tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxium tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 250 mg kalcium-dobezilát-monohidrát tablettánként.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon K25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellegzetes ízű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „d” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

20 db, ill. 60 db, ill. 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/01    (20 db tabletta)

OGYI-T-3570/02    (60 db tabletta)

OGYI-T-3570/03    (100 db tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. január 7.