Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta 30x

9274/55/06

9275/55/06

33779/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Doxazosin-ratiopharm tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doxazosin-ratiopharm tabletta a vérnyomást csökkentő szerek (alfa-blokkolók) gyógyszercsoportjába tartozik.

A Doxazosin-ratiopharm tabletta magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A Doxazosin-ratiopharm tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, más kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin) vagy a Doxazosin-ratiopharm tabletta egyéb összetevőjére.

-    amennyiben korábban ún. ortosztatikus hipotóniát diagnosztizáltak Önnél (fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor jelentkező vérnyomásesés).

-    ha jóindulatú prosztata megnagyobbodással társuló húgyúti elzáródásban, illetve krónikus húgyúti fertőzésben szenved, vagy ha húgyhólyag köve van.

-    ha alacsony a vérnyomása.

-    ha vesebetegségben, ún. túlfolyásos inkontinenciában (akaratlan vizeletvesztés telt húgyhólyag mellett) szenved, illetve ha szervezete nem termel vizeletet (anúria).

-    ha Ön szoptat.

A Doxazosin-ratiopharm tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha szívbetegségben szenved, vagy bármilyen egyéb szívproblémája van (pl. szívelégtelenség, mellkasi fájdalom vagy a szívbillentyűk valamilyen elváltozása).

-    ha Ön cukorbeteg.

-    ha májbetegségben szenved.

-    ha sószegény diétát tart.

-    ha vízhajtókat szed (lásd még a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).

-    ha merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (lásd még a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).

-    Mivel a szűk pupilla szindróma egy variánsa (IFIS) az operáció során – a beavatkozással járó – szövődmények megnövekedett kockázatához vezethet, a műtét előtt a jelenlegi vagy korábbi alfa-blokkolókkal történő kezelésről tájékoztatni kell a műtétet végző szemészt.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Doxazosin-ratiopharm tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:

-    Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. vízhajtók).

-    Gyulladás és/vagy fájdalom enyhítésére szolgáló készítmények (nem-szeroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]).

-    Értágítók (pl. nitrátok).

-    Merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], vardenafil [Levitra]).

-    Súlyos szívbetegségek kezelésére szolgáló készítmények (dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin).

A doxazozin megemelheti bizonyos laboratóriumi paraméterek értékeit (pl. a plazma renin aktivitását, a vanilmandulasav értéket). A kezelőorvosnak ezt a tényt figyelembe kell vennie a laboratóriumi eredmények értékelésénél.

A Doxazosin-ratiopharm tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Doxazosin-ratiopharm tabletta étellel, itallal, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Doxazosin-ratiopharm tabletta kizárólag abban az esetben alkalmazható terhesség ideje alatt, ha azt orvosa írta fel Önnek az előny-kockázat gondos mérlegelését követően.

    Szoptatás

Mivel a doxazozin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad szedni a Doxazosin‑ratiopharm tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetéshez, illetve fokozott baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességek romolhatnak, főként a készítmény alkalmazásának első szakaszában. Gyengeséget és szédülést érezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

    Fontos információk a Doxazosin-ratiopharm tabletta egyes összetevőiről

A Doxazosin-ratiopharm tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Doxazosin-ratiopharm tablettát?

A Doxazosin-ratiopharm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta

-    A kezdő adag ½ tabletta (1 mg doxazozin) naponta egyszer. Állapotának javulásától függően a gyógyszeradagot orvosa 1-2 hét után naponta 1 tablettára (2 mg doxazozin) emelheti, amit a továbbiakban napi egyszer 2 tablettára (4 mg doxazozin) módosíthat. Végül – szükség esetén – orvosa napi egyszeri 4 tablettára (8 mg doxazozin) emelheti az adagot.

-    Hosszútávú kezelésben naponta egyszer 1-2 tabletta (2-4 mg doxazozin) javasolt.

A maximális napi dózis 16 mg doxazozin.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta

-    A kezdő dózis 1 mg doxazozin naponta egyszer (erre a célra alacsonyabb hatóanyagtartalmú készítmények állnak rendelkezésre).

Állapotának javulásától függően a gyógyszeradagot orvosa 1-2 hét után naponta ½ tablettára (2 mg doxazozin) emelheti, amit a továbbiakban napi egyszer 1 tablettára (4 mg doxazozin) módosíthat. Végül – szükség esetén – orvosa napi egyszeri 2 tablettára (8 mg doxazozin) emelheti az adagot.

-    Hosszútávú kezelésben a szokásos napi adag naponta egyszer ½ -1 tabletta (2-4 mg doxazozin) között változik.

A maximális napi dózis 4 tabletta (16 mg doxazozin).

Az alkalmazás módja:

-    A Doxazosin-ratiopharm tabletta szájon át alkalmazandó.

-    A tablettát reggel, étkezésektől függetlenül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) vegye be.

-    Mindig egyszerre vegye be a teljes adagot, és ne ossza el a nap különböző szakaszaira.

Az alkalmazás időtartama:

A gyógyszert az orvos által meghatározott ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a bizonytalanság érzés vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a fej szintje fölé. Azonnal hívja a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy kezelőorvosát, illetve gyógyszerészét. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos azonosíthassa, milyen készítményt szedett be.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Próbálja meg minden nap az előírás szerint bevenni a tablettákat. Ha mégis elfelejtené időben bevenni a napi adagot, vegye be, amint eszébe jutott.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin-ratiopharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

-    olyan túlérzékenységi reakciók, mint a ziháló légzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy bőrvörös kiütésekkel, illetve hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés.

-    mellkasi fájdalom, fokozott vagy rendszertelen szívverés, szívinfarktus vagy agyérkatasztrófa (stroke).

-    májbetegség által okozott sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése).

-    ha véralvadási probléma (alacsony vérlemezke szám) miatt szokatlan véraláfutások, vérzések jelentkeznek a testén.

A kezelés elején bizonytalanság, szédülés előfordulhat, különösen akkor, ha fekvő helyzetből hirtelen áll fel. Ezért orvosa minden bizonnyal fokozottan fogja ellenőrizni az állapotát a kezelés első időszakában.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet):

-    légúti fertőzések, húgyúti fertőzések

-    aluszékonyság, fejfájás, szédülés

-    szívdobogásérzet, szapora szívverés

-    vérnyomásesés, fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia)

-    hörghurut, köhögés, légszomj, orrnyálkahártya-gyulladás

-    hasi fájdalom, gyomorrontás (diszpepszia), szájszárazság, hányinger

-    viszketés

-    hátfájás, izomfájdalom

-    húgyhólyaggyulladás, a vizelet visszatartásának képtelensége

-    gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, folyadékgyülem a kezeken és lábakon.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet):

-    allergiás gyógyszer reakció

-    köszvény, megnövekedett étvágy, étvágytalanság (anorexia)

-    izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség

-    agyi keringési zavar, érzékcsökkenés, ájulás, remegés

-    fülcsengés (tinnitusz)

-    szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus

-    orrvérzés

-    székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, hányás, gyomor- és bélhurut, hasmenés

-    kóros májenzim-értékek

-    bőrkiütés

-    ízületi fájdalom

-    vizeletürítési zavarok, gyakori vizelés, vérvizelés

-    impotencia

-    fájdalom, az arc duzzanata

-    testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet):

-    izomgörcsök, izomgyengeség

-    a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürülése (poliúria).

Nagyon ritka mellékhatások ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet):

-    alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezke szám

-    fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező szédülés, fonák érzés (az érzékszervek érzékelési zavara)

-    homályos látás

-    lassú szívverés, szívritmuszavarok

-    kipirulással járó hőhullámok

-    hörgőgörcs

-    epepangás, májgyulladás, sárgaság

-    csalánkiütés, kopaszság, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura)

-    fokozott vizeletkiválasztás, vizeletürítési zavar, éjszakai bőséges és gyakori vizelés

-    emlőmegnagyobbodás férfiaknál, tartós merevedés

-    fáradtság, rossz közérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS)

-    a hörgőgörcs súlyosbodása

-    visszafelé történő (retrográd) ejakuláció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Doxazosin-ratiopharm tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje be a Doxazosin‑ratiopharm tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm tabletta

-    A készítmény aktív hatóanyaga:

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta: 2,00 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta: 4,00 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium‑lauril‑szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen a Doxazosin-ratiopharm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta:

    Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „D”, felezővonal és „2” jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta:

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalukon domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „D”, felezővonal és „4” jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki u. 36/a

Gyártó

    Merckle GmbH.

    D-89079 Ulm,

    Graf-Arco Straβe 3.

    Németország

OGYI-T–8172/03     (Doxazosin-ratiopharm 2 mg tabletta)

OGYI-T–8172/01     (Doxazosin-ratiopharm 4 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 17.