Doxazosin Hexal 4 mg filmtabletta 30x

37564/55/08

27565/55/08

32718/41/08

45206/41/08

8345/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxazosin Hexal 2 mg tabletta

Doxazosin Hexal 4 mg tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény magasvérnyomás és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Doxazosin Hexal tabletta egyéb összetevőjére;

-    ha vérnyomása alacsony;

-    ha korábban bármikor hirtelen testhelyzet változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll;

-    ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél;

-    a vesékből a vizelet ürülése akadályozott;

-    állandósult húgyúti fertőzés alakult ki;

-    vesekövességben szenved;

-    ha vizeletcsorgása van, túlságos kevés a vizelete vagy előrehaladott vesebetegsége van.

12 év alatti gyermekeknek a gyógyszer nem adható.

Bármely szemészeti műtét előtt minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ezt, ha szürkehályog műtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályog műtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.

A Doxazosin Hexal tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha olyan gyógyszert szed, ami a máj lebontó folyamatait befolyásolja (pl. a gyomorsav túltermelés csökkentésére használatos cimetidin);

-    ha bármilyen más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed;

-    amennyiben bármilyen szívbetegségben szenved;

-    ha a merevedési zavarok kezelésére használatos gyógyszert szed (pl. sildenafil, tadalafil és vardenafil),

-    ha ritka, örökletes enzimhiányban szenved (galaktáz, laktáz enzim hiánya, a glükóz és galaktóz elégtelen felszívódása);

-    ha májbetegsége van;

-    ha a beteg gyermekkorú (12 évesnél idősebb, de még nem felnőtt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta a következő szerekkel léphet kölcsönhatásba:

-    nitrátokkal (szívbetegség kezelésére használatos szerek) – fokozhatja ezek vérnyomáscsökkentő hatását;

-    vérnyomáscsökkentőkkel és értágítókkal – fokozhatja ezek vérnyomáscsökkentő hatását;

-    a naproxen, ibuprofen (rheumatoid arthritisben fájdalomcsillapítóként rendelt szerek) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását;

-    az ösztrogének (fogamzásgátlók összetevői) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását;

-    a szimpatikus idegrendszer működését serkentő szerek (dopamin, efedrin, metaraminol, epinefrin) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doxazosin Hexal tablettát terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Amennyiben a doxazosin kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni..

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.

Alkalmazásának első szakaszában, továbbá dózisemeléskor – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Doxazosin Hexal tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg tejcukrot, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTÁT?

A Doxazosin Hexal tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egy pohár vizzel kell bevenni. Az kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A készítmény szokásos adagja:

Magasvérnyomás:

A Doxazozin Hexal tabletta szokásos adagja 1-8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg‑os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából.. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg (a 2 mg‑os tabletta felezésével készíthető ez az adag), amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg‑ra (1 tabletta a 2 mg-osból) emelhető. Szükség esetén az adagot fokozatosan, hasonló időközökkel lehet emelni.

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás:

A kezdő adag 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) naponta egyszer az 1-8. napokon, és 2 mg a 9‑14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag naponta 2-4 mg (1 db vagy 2 db 2 mg-os tabletta) és maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) naponta egyszer.

Időskorúaknál és vesebetegeknél:

Az adagolást nem szükséges módosítani.

Májbetegség esetén:

Amennyiben a doxazosint májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során fokozott figyelemmel kell kísérni az Ön állapotának alakulását. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.

Gyermekeknél:

12 éven aluli gyermekek nem szedhetik, mivel nincs elegendő tapasztalat.

Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomás csökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni bevenni a Doxazosin Hexal tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését

Visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Hexal tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori: légúti és húgyúti fertőzések.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a fehérvérsejt és a vérlemezkeszám csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: allergiás reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság.

Nem gyakori: köszvény, fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: szorongás, álmatlanság, idegesség.

Nem gyakori: erős nyugtalanság, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás.

Gyakori: felülésre, felállásra szédülés, érzészavar, aluszékonyság.

Nem gyakori:az agyi erekben kialakuló érkárodások, érzékelés romlása, aluszékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: elmosódott látás.

Szórványos gyakoriság: a szivárványhártya renyhesége szürkehályos műtét során (lásd 4.4 pont).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori: forgó jellegű szédülés.

Nem gyakori: fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: szívdobogás, szapora szívverés.

Nem gyakori:szívkoszorúér görcs, szívizom infarktus, szívritmus zavar.

Nagyon ritka: lassú szívverés.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: alacsony vérnyomás felülésre vagy felllásra, vagy anélkül is.

Nem gyakori: kipirulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: hörghurut, köhögés, fulladás, nátha.

Nem gyakori: orrvérzés.

Nagyon ritka: fokozódó hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés, hasmenés.

Nem gyakori: székrekedés, , bélgázosság, hányás, gyomorrontás.

Szórványos gyakoriság: ízérzési zavarok.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem gyakori: a normálistól eltérő májfunkciós értékek.

Nagyon ritka: epepangás, májgyulladás, sárgaság.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: viszketés.

Nem gyakori: kiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések.

Nagyon ritka:, csalánkiütés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: hátfájdalom, izomfájdalmak.

Nem gyakori: ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: hólyaggyulladás, vizeletet a beteg nem tudja tartani.

Nem gyakori: fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet. bő vizelet.

Nagyon ritka: fokozott vizeletürítés, nagyon gyakori vizeletürítés, éjjeli vizelési kényszer.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: férfiaknál a hímvessző merevedési zavara.

Nagyon ritka: a mell megnövekedése férfiaknál, a hímvessző folyamatos merevsége.

Nem ismert: az ondó a húgyhólyag felé ürül.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: soványság, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, vizenyőképződés, fáradékonyság, rossz közérzet.

Nem gyakori: fájdalalom, az arc vizenyős megduzzadása.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nem gyakori: súlygyarapodás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: 2 mg doxazosin (doxazosin-mezilát formájában) tablettánként.

Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: 4 mg doxazosin (doxazosin-mezilát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Németország

OGYI-T-9526/01    (Doxazosin Hexal 2mg tabletta)

OGYI-T-9526/02    (Doxazosin Hexal 4mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 29.