Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta 20x

OGYÉI/36811/2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta

tramadol-hidroklorid/paracetamol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta (továbbiakban: Doreta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doreta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doretát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Doretát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doreta két fájdalomcsillapító kombinációja: a tramadol és a paracetamol amely együtt fejti ki a fájdalomcsillapító hatást.

A Doreta mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére ajánlott, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinálása szükséges.

2.    Tudnivalók a Doreta szedése előtt

Ne szedje a Doretát

-    ha allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha alkoholt fogyaszt,

-    ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amitől elálmosodik, vagy csökken az ébersége – ezek közé tartoznak az opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók, például a morfin és a kodein,

-    ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Doreta-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO‑gátlókat szedett;

-    ha súlyos májbetegségben szenved,

-    ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doreta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doreta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

-    veseproblémái vannak,

-    májproblémája vagy alkoholos májbetegsége van, továbbá ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul – ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,

-    légzési nehézsége van (pl. asztmája vagy tüdőproblémái vannak),

-    bármely más, közepesen erős vagy erős fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszertől (pl. morfin) való függőségben szenved,

-    epilepsziás, vagy tapasztalt már görcsöket vagy görcsrohamot,

-    fejsérülést, sokkot szenvedett, vagy súlyos fejfájása volt, amihez nem feltétlenül társult hányás,

-    más paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszereket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Doreta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Doreta filmtablettát tilos együtt szednie monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „ Ne szedje a Doretát” részt.)

A Doretát nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel, mert befolyásolhatja a hatást:

-    karbamazepin, (epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak kezelésére használatos),

-    buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid_típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.

·    nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

·    antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Doreta filmtabletta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

·    warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. (lásd 4.pont)

A Doreta filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),

·    kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),

·    ketokonazol vagy eritromicin (fertőzés elleni gyógyszerek).

A Doreta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Doreta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

-    A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol még inkább fokozhatja álmosság érzését. Az alkohol erősíti az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. Az éberségre kifejtett hatás miatt veszélyes lehet járművet vezetni vagy gépeket kezelni. Kerülje az alkoholos italok fogyasztását és az alkohol tartalmú gyógyszerek szedését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a Doreta egy fix hatóanyag-kombináció, melyben az egyik hatóanyag a tramadol, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Doretát, vagy ha többször vesz be Doretát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, ne kezeljen gépeket vagy végezzen más, éberséget igénylő tevékenységeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Doreta szedése. A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát.

3.    Hogyan kell szedni a Doretát?

A Doretát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag 2 tabletta. Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be 6 óránként a kezelőorvos ajánlásának megfelelően.

Ne vegyen be napi 8 tablettánál többet (ez egyenértékű 300 mg tramadol-hidrokloriddal és 2600 mg paracetamollal).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Súlyos májbetegség (májelégtelenség)

A súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Doretát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Doretát nem ajánlott 12 év alatti gyermekeken alkalmazni.

Idősek

Időskorú betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

A tablettákat a lehető legrövidebb ideig szabad csak szedni.

Ha Ön úgy véli, hogy a Doreta hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha tünetei egyáltalán nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Doretát vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia – még abban az esetben is, ha jól érzi magát – mert fennáll a későbbi súlyos májkárosodás kockázata. Ha az előírtnál több Doretát vesz be, súlyos vérkeringési zavart (szervek elégtelen vérellátása), eszméletvesztésig fokozódó tudatzavart, görcsrohamokat tapasztalhat vagy légzési nehézség, rossz közérzet, hányás, testsúlycsökkenés jelentkezhet, valamint hasi fájdalmat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Doretát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Doretát, a következő tablettát a szokásos időben vegye be!

Ha idő előtt abbahagyja a Doreta szedését

Ha már egy ideje szedi a Doretát, meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni, mivel előfordulhat, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ha hirtelen hagyja abba a Doreta szedését, rosszul érezheti magát. Szorongást, izgatottságot, idegességet, álmatlanságot, túlzott aktivitást, remegést és/vagy gyomorbántalmat tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-    hányinger,

-    szédülés,

-    álmosság.

Ezek általában enyhék és nem zavaróak.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányás,

-    emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés),

-    gyomorfájdalom,

-    szájszárazság,

-    fejfájás,

-    remegés,

-    zavarodottság,

-    alvászavarok,

-    hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória [állandó „feldobottság” érzés]),

-    fokozott verejtékezés,

-    viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    magas vérnyomás, szívritmus- és szívfrekvencia-zavarok,

-    nehezített vagy fájdalmas vizeletürítés, fehérje a vizeletben,

-    bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés),

-    fülcsengés,

-    depresszió,

-    rémálmok,

-    hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése),

-    emlékezetkiesés,

-    nyelési nehézség,

-    véres széklet,

-    hidegrázás,

-    hőhullámok,

-    mellkasi fájdalom,

-    akaratlan izomrángások,

-    szokatlan bizsergő érzés (zsibbadás),

-    légszomj,

-    emelkedett májenzimértékek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyógyszerfüggőség,

-    görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,

-    homályos látás,

-    átmeneti eszméletvesztés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyógyszerabúzus.

Nem ismert mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    vércukorszint csökkenése.

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doreta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

·    úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.

·    Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés (tinnitusz). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek a paracetamol tartalmú gyógyszerek szedésekor.

A Doreta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Doretát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doreta?

-    A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Filmtablettánként 37,5 mg tramadol-hidrokloridot (32,94 mg tramadollal egyenértékű) és 325 mg paracetamolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

-    Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).

-    Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E 172), poliszorbát 80.

Milyen a Doreta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta sárgás-barna színű, ovális, mindkét felületén enyhén domború.

A Doreta filmtabletták átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al vagy fehér PVC/PVDC papír/alumínium buborékcsomagolásban [2 db filmtabletta (2 filmtabletta buborékcsomagolásonként) vagy 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta (10 filmtabletta buborékcsomagolásonként)] és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Ločna), Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21059/01        2 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/02        10 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/03        20 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/04     30 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/05        40 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/06        50 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/07        60 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/08        70 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/09     80 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/10        90 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/11        100 x     PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/22        2 x     PVC/PVDC/papír/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/23        10 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/24        20 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/25        30 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/26        40 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/27        50 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/28        60 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/29        70 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/30        80 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/31        90 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21059/32        100 x     PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A tagállam neveA gyógyszer neve

MagyarországDoreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta

BulgáriaDoreta 37,5 mg/325 mg

Cseh KöztársaságDoreta 37,5 mg/325 mg

ÉsztországDoreta

FranciaországTramadol/paracetamol Krka 37.5 mg/325 mg comprimé pelliculé

LengyelországDoreta 37,5 mg/325 mg

LettországDoreta 37,5 mg/325 mg

LitvániaDoreta 37,5 mg/325 mg

Nagy-BritanniaTramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film-coated tablets

RomániaDoreta 37,5 mg/325 mg

SpanyolországTramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

SzlovákiaDoreta 37,5 mg/325 mg

SzlovéniaDoreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016.augusztus