Dopegyt 250 mg tabletta 50x

31528/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dopegyt 250 mg tabletta

vízmentes metildopa

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dopegyt 250 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dopegyt 250 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú Gyógyszer a Dopegyt 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dopegyt 250 mg tabletta hatóanyaga, a metildopa, központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dopegyt tablettát

-    ha túlérzékeny (allergiás) a metildopára vagy a Dopegyt 250 mg tabletta egyéb összetevőjére,

-    ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett,

-    ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van,

ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt,

-    ha depresszióban szenved,

-    ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.

-    

A Dopegyt 250 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Dopegyt 250 mg tabletta bevétele előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-    korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt,

-    vesebetegségben szenved,

-    vesepótló (dialízis) kezelésben részesül,

-    műtét, általános érzéstelenítés előtt áll,

-    Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porfíria) szenvednek,

-    korábban szélütése volt.

A Dopegyt 250 mg tabletta befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt tablettát szed.

A Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:

-    epinefrint, efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények,

-    egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),

-    bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klorpromazin, trifluoperazin),

-    vaskészítmények (a vas szulfát és glukonát sói a metildopa felszívódását gátolják),

-    mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén),

-    ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).

Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:

-    más vérnyomáscsökkentők,

-    általános hatású érzéstelenítők.

A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:

-    lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),

-    levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),

-    nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),

-    véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,

-    bromokriptin, amit a a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,

-    haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).

-    

A Dopegyt 250 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt 250 mg tabletta terhesség alatt csak az előny/kockázat az orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.

Ha Ön terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése előtt.

A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal – az orvos által meghatározott ideig – ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjárművezetés és gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.

3.    Hogyan kell szedni a dopegyt tablettát?

A Dopegyt tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tabletták étkezés előtt és után is bevehetők.

Felnőttek

A készítmény szokásos kezdő adagja általában az első két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 tabletta).

A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Szokásos fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 Dopegyt 250 mg tabletta) 2‑4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerű először este bevenni.

A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 tablettát).

Időskor

Időskorban a készítmény kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot. Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa. A Dopegyt napi adagja időskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 tablettát).

Gyermekkor

Gyermekkorban a készítmény adagját az orvos a gyermek testsúlya alapján határozza meg. Szokásos kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A készítmény maximális napi adagja gyermekeknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban a Dopegyt 250 mg tabletta adagját orvosa a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, mérsékelt vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban 12-24 órának kell eltelnie.

Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 tabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomásemelkedés megelőzése érdekében.

Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be

Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.

Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Dopegyt tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Dopegyt 250 mg tabletta szedését

A Dopegyt 250 mg tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dopegyt 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.

Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:

-    sápadtság, gyengeség,

-    bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,

-    szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,

-    a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,

-    nagyfokú fáradtság,

-    a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),

-    nehézlégzés, lábdagadás, testsúlynövekedés,

-    hólyagos, hámló bőrkiütés.

Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.

A Dopegyt 250 mg tabletta szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás).

Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek: orrdugulás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: viszkető, nedvedző- (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (ún. lihenoid) bőrkiütések.

A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom.

A belső elválasztású (endokrin) mirigyek betegségei és tünetei: mellduzzanat, tejelválasztás, nőknél menstruáció elmaradása.

Immunrendszeri (a szervezet fertőzések elleni védekezéséért felelős rendszer) betegségek és tünetek: különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (pl. pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózus), érgyulladás, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalhatja) szívizom- és szívburokgyulladás.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia, magömlés zavara.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a dopegyt 250 mg tablettát Tárolni?

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (év, hónap – ÉÉÉÉ HH) után ne szedje a Dopegyt tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Dopegyt tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Dopegyt 250 mg tabletta

Hatóanyag: 250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) tablettánként.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítő.

Milyen a Dopegyt 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dopegyt 250 mg tabletta fehér, vagy szürkésfehér színű, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán Dopegyt felirattal.

50 db tabletta LDPE rápattanó kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3325/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. június 17.