Dona Arthro 400mg oldatos injekció 5x

11029/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Dona 400 mg oldatos injekció

(glükózamin-szulfát)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona 400 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?

2. Tudnivalók a Dona 400 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dona 400 mg oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dona 400 mg oldatos injekciót tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONA 400 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Enyhe és középsúlyos degeneratív ízületi megbetegedések (pl. különböző lokalizációjú csont-, ízületi kopás és gyulladás (oszteoarthritis) kezelésére szolgál. Csökkenti az ízületi fájdalmakat, elősegíti a beteg ízület működőképességének helyreállítását és gátolja a folyamat előrehaladását. Hatóanyaga a szervezetben fiziológiásan jelen lévő vegyület, mely az ízületi porcképződésben szerepet játszó anyagok szintéziséhez szükséges. Dona 400 mg oldatos injekció hatására a károsodott porcállomány fokozatosan regenerálódik, újraképződik.

A gyógyszer hatása lassan, 2-3 hét alatt alakul ki és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után is fennáll néhány hétig. Kúraszerű kezelésre alkalmas. A Dona-kezelés célszerűen összekapcsolható a degeneratív ízületi megbetegedések során szokásos torna és fizikoterápia alkalmazásával.

2.    TUDNIVALÓK A DONA 400 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dona injekciót a következő esetekben:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (pl.lidokain);

·    ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

A Dona nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és

hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

A Dona 400 mg oldatos injekció alkalmazása fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:_

·    csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az

elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a

glükózamin kezelés elkezdése után.

·    ha károsodott a vese- vagy májműködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért

adagolási javaslat nem adható.

·    ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt

betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.

·    ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei

súlyosbodhatnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Donát egyéb gyógyszerekkel – főleg warfarinnal (véralvadásgátló gyógyszer) és tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum) – együtt kell szednie. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Terhesség és szoptatás:

A Dona a terhesség ideje alatt nem szedhető.

A Dona használata szoptatás időszakában nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló

hatásait nem vizsgálták. Ha a tabletták szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet

vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Fontos információk a Dona 400 mg oldatos injekció egyes összetevőiről:

A Dona 400 mg oldatos injekció ampullánként 40.3 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DONA 400 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

Az injekciót szakképzett személy (orvos/nővér) adhatja csak be!

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Hetente 3-szor 1-2 ampulla 4-6 héten keresztül az izomba adva.

Az „A” (barna) és a „B” (színtelen) ampulla tartalmát ugyanabba a fecskendőbe kell felszívni, használat előtt össze kell rázni.

Az „A” ampullában lévő oldat enyhén sárgás elszíneződése nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

A Dona injekció jól kombinálható, vagy folytatható a szájon át szedhető Dona készítményekkel (Dona 250 mg kemény kapszula; Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz, Dona 750 mg tabletta).

A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat,

hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos

esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva

sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A Dona adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával

Ha az előírtnál több injekció került alkalmazásra:

Ha nagy mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Túladagoláskor a „Mellékhatások” fejezetben olvasható lidokain okozta mellékhatások fokozott megjelenése várható.

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert:

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona alkalmazását

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (≥1/100 – <1/10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,

székrekedés.

Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100): bőrkiütés, viszketés, kipirulás.

Az injekció beadás helyén bőrreakció, fájdalom, gyulladás előfordulhat.

A készítmény lidokain tartalma miatt idegesség, félelemérzet, eufória, zavartság, szédülés, kábultság, fülcsengés, homályos vagy kettős látás, hányinger, hányás, fokozott hideg/meleg érzés, végtag-érzéketlenség, remegés jelentkezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!

5.    HOGYAN KELL A DONA 400 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az „A” és „B” ampulla összekeverése után legfeljebb 25C –on, 18 órán át tartható el.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dona-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dona 400 mg oldatos injekció?

Hatóanyag: 502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként.

Egyéb összetevők:

„A”-ampulla : lidokain-hidroklorid, injekcióhoz való víz.

„B” ampulla: dietanol-amin, injekcióhoz való víz.

    Milyen a Dona 400 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külem:

„A” ampulla (hatóanyag): 2 ml színtelen ill. halványsárga, tiszta steril oldat.

„B” ampulla (oldószer): 1 ml tiszta, színtelen steril oldat.

Csomagolás:

Ampulla „A” (hatóanyag): 2 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott, barna színű, átlátszó üveg ampullába töltve.

Ampulla „B” (oldószer): 1 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üveg ampullába töltve.

5x2 ml Ampulla „A” és 5x1 ml Ampulla „B” műanyag tálcán, dobozban.

ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20 122 Milano

Olaszország

Gyártó:

Rottapharm S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI), Italy

OGYI-T- 4701/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 9.