DIKORAL 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1x 200 ml

OGYI/17506/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dixol 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

diklofenák

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dixol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dixol-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dixol-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek adható a száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-, ill. garatgyulladás esetén), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után.

2.    Tudnivalók a Dixol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dixol-t

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    a többi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően asztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájának gyulladása) jelentkezett Önnél;

-    a terhesség harmadik harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dixol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid lokális készítmények gyulladáscsökkentő hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy súlyosbodását tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén konzultáljon kezelőorvosával, mert az antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni.

A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek vagy 14 év alatti serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag.

Egyéb gyógyszerek és a Dixol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első kétharmadában és szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben, kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A terhesség harmadik harmadában nem adható.

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dixol alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Dixol nátrium-benzoátot tartalmaz

Enyhén irritálja a bőrt és a nyálkahártyát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dixol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagolópohárnyi) oldattal, hígítatlanul vagy kevés vízzel hígítva.

A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Ha tünetei nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Dixol-t alkalmazott

Mellékhatás csak akkor léphet fel, ha gargalizálás vagy szájöblítés közben a megengedett dózisnál 5‑6-szor nagyobb mennyiséget nyel le. Ilyen esetekben orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dixol-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:

Nagyon gyakori10-ből több mint 1 betegnél fordul elő

Gyakori100-ból 1-10 betegnél fordul elő

Nem gyakori1000-ből 1-10 betegnél fordul elő

Ritka10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő

Nagyon ritka10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Gyakori: köhögés, orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció.

Nem gyakori: szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés, bőrkiütés.

A készítmény tartós használata nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általában a szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájában nyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dixol -t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dixol?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,74 mg diklofenák 1 ml oldatban.

-    Egyéb összetevők: szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, bososmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.

Milyen a Dixol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy kissé opálos vörösesnarancs színű, jellegzetes mentol- és őszibarack ízű oldat.

Csomagolás:

200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20,

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg, Ausztria

Gyártó:

DOPPEL S.r.l.

Via Martire delle Foibe, 1

Cortemaggiore (PC)

Olaszország

OGYI-T- 20 733/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október