Divina tabletta 21x

4. sz. melléklete az OGYI-T-4492/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

    Budapest, 2006. március 28.

        Szám: 4317/55/2005

        Előadó: dr. Mészáros Gabriella

        Melléklet:

    Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.     Milyen típusú gyógyszer a Divina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Divina alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Divina-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Tárolás

6.    További információk

Divina tabletta

Hatóanyag:

Fehér színű tabletta: 2,00 mg ösztradiol-valerát tablettánként.

Kék színű tabletta: 2,00 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként.

Segédanyagok:

Fehér tabletta: zselatin, talkum, búzakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát

Kék tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, indigókármin (E 132), povidon, búzakeményítő, laktóz-monohidrát.

Küllem:

Fehér tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „D” felirattal ellátva.

Kék tabletta: világoskék, kerek, lapos, kerek, metszett élű tabletta.

Csomagolás:

11 db fehér és 10 db kék színű tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában (naptár kialakítású) és dobozban. 1 x 21 db, illetve 3 x 21 db.

A forgalombahozatali engedély tulajdonosa:

Orion Corporation Orionintie 1.

FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8. FI-20360, Turku, Finnország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Divina kombinációs, hormonpótló kezelésként (HPK) két fázisban alkalmazandó készítmény.

A tabletták ösztrogént és progesztagént tartalmaznak.

A menopausa körül a szervezetben csökken az ösztrogén és progesztagén termelődése. A Divina helyettesíti ezeket a hormonokat és javítja, illetve kivédi ezen hormonok hiánya által előidézett tüneteket. A Divina oly módon utánozza a menstruációs ciklust, hogy az első, ösztrogén fázist (11 nap, fehér tabletták) egy kombinált ösztrogén-progesztin fázis követ (10 nap, kék tabletták) egy megvonásos vérzés, ami rendszerint az ezt követő héten jelentkezik.

A Divina alkalmas a következő menopauzális tünetek mérsékelésére:

Hőhullám, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság, stb, mely tünetek sok nőnél jelentkeznek a menopauza körül. A Divina szintén alkalmazható csontritkulás (osteoporosis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a menstruáció elmaradását követő időszak) nőkben akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más, a csontritkulás (osteoporosis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt.

Orvosa meg fog beszélni Önnel minden kezelési lehetőséget.

A Divina posztmenopauzás nőknél a szabályos havi ciklus visszatérését is előidézheti.

65 év feletti nők kezeléséről korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.

2.     TUDNIVALÓK A DIVINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az előnyök mellett a hormonpótló kezelésnek (HPK) kockázatai is vannak, melyeket figyelembe kell vennie mielőtt a gyógyszer szedése mellett dönt. A Divina szedésének megkezdése előtt orvosának tisztáznia kell az ön és családja kórtörténetét. Amennyiben már megkezdte a HPK-t rendszeres orvosi ellenőrzéseken kell megjelennie. Ezek alkalmával orvosa meg kell beszélje Önnel a HPK előnyeit és kockázatait.

Nem alkalmazható a Divina, ha Önnél az alábbi rendellenességek előfordultak, vagy jelenleg kimutathatók:

·    emlőrák

·    hormon-függő egyéb daganatos megbetegedés pl. endometrium hiperplázia (méhfalvastagodás)

·    váratlan hüvelyi vérzés, mellyel még nem fordult orvoshoz

·    az endometrium megvastagodás kezelésének elmaradása

·    lábában, vagy más helyen korábbi, vagy jelenleg is meglévő vénás véralvadási megbetegedés (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)

·    aktív, vagy a közelmúltban kialakult artériás vérrögképződéssel, érelzáródással járó (tromboembóliás) betegség [(pl. szívtáji szorító fájdalom (angina), szívizomelhalás (szívinfarktus)]

·    akut májkárosodás (vagy korábbi májbetegség, mely után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak)

·    túlérzékenység (allergia) a hatóanyagokkal és/vagy a segédanyagokkal szemben

·    porfiria (a porfirinanyagcsere zavara)

Hormonpótló kezelés (HPK) során szükséges elővigyázatosság:

Orvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának ellenőrzését, korábbi és jelenlegi betegségeinek megismerését, mivel ezek között lehet olyan amelyik súlyosbodhat, vagy kiújulhat a HPK alatt.

Közölje orvosával a kezelés megkezdése előtt, ha a következőkben felsorolt valamelyik állapot fennáll, vagy megelőzően fennállt:

·    méh fibrózisos állapota

·    endometriózis (a méhnyálkahárty rendellenes helyen történő megvastagodása)

·    vérrögképződés kockázatára utaló események (pl. korábbi vérrögök, túlsúly)

·    emlőrák vagy ösztrogén-függő daganatra hajlamosító kockázati faktorok jelenléte (pl. közeli rokon emlőrákos megbetegedése)

·    magas vérnyomás

·    májbetegség (pl.májadenoma)

·    cukorbetegség (diabetes mellitus)

·    epekő

·    migrén vagy (kínzó) fejfájás

·    SLE (szisztémás lupus erythematosus)

·    az endometrium falának kóros megvastagodása (endometrium hiperplasia)

·    epilepszia

·    asztma

·    otoszklerózis (hallásvesztés a fülben fellépő túlcsontosodás miatt)

Állapotok amikor a HPK abbahagyása válik szükségessé

Számos olyan helyzet alakulhat ki amikor a HPK abbahagyása szükségessé válhat. Beszélje meg orvosával a Divina kezelésének leállítását, amennyiben a következő állapotok valamelyike kialakul Önnél:

·    sárgaság vagy májműködési zavar

·    vérnyomás jelentős emelkedése

·    migrén típusú fejfájás kezdődött el

·    terhesség

A fenti esetek egyikében sem szedheti a Divinát

A HPK-el összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

Méhfalvastagodás

A méhfalvastagodás és az endometriális tumor kockázata fokozott ösztrogén tartós alkalmazása esetén. Ezért a kezelést progesztagénnel egészítik ki. Áttörő és pecsételő vérzés előfordulhat a kezelés első hónapjaiban. Amennyiben ezen vérzések a kezelés során a későbbiekben is megjelennek, vagy a kezelés megszüntetése után is fennállnak, az okát meg kell vizsgálni.

Emlőrák

A HPK kismértékben fokozza az emlőrák kockázatát. Minden tipusú HPK –re igaz, hogy az emlőrák kockázata növekszik a kezelés időtartamával, de a HPK kezelés abbahagyását követő 5 éven belül visszatér a normál értékhez. Az ösztrogén + progesztagén kezelésben részesülő nők kockázata magasabb, mint a csak ösztrogént szedőké. Rendszeresen végezzen magán emlővizsgálatot és járjon rendszeresen emlő-szűrésre is. Keresse fel orvosát, ha az önvizsgálat során bármilyen változást észlel, mint pl. bőrmélyedések, mellbimbó elváltozása, vagy bármilyen érzékelhető vagy látható eltérés.

Trombózis (vérrögképződés)

Azonnal forduljon orvosához, ha trombózisra utaló tüneteket észlel, mint pl. a láb hirtelen fájdalma és duzzadása, hirtelen fájdalom a mellkasban vagy légszomj.

Korábbi vizsgálatok a HPK-ben részesülő betegeknél a trombózis kialakulásának kockázatát két-háromszor nagyobbnak találták, mint a HPK-ben nem részesülőknél. A vérrög kialakulásának kockázata a legmagasabb a kezelés első évében.

Ezen vérrögök nem mindig jelentenek súlyos veszélyt, de ha egy is eléri a tüdőt az tartós károsodást okozhat. A vérrögképződés kockázata nőhet betegség, baleset vagy más ok miatti ágyhoz kötöttség esetén. Ilyenkor szükség lehet a HPK felfüggesztésére. Beszélje meg orvosával szükség van-e a kezelés abbahagyására.

Abban az esetben, ha műtét után hosszan ágyhoz van kötve, azaz nem állhat lábra, az orvosával beszélje meg, hogy ajánlatos lehet felfüggeszteni a hormonpótló kezelést 4-6 héttel a műtét tervezett időpontja előtt.

Amennyiben Ön, vagy családtagja vérrögképződési betegségben szenvedett, Önnek vetélése volt, vagy ha túlsúlyos beszéljen orvosával a kezelés megkezdése előtt. A visszértágulat jelentősége a vérrögképződésben nem bizonyított. Amennyiben Önnek bármilyen vérrögképződési problémája van mely kezelést igényel, beszélje meg orvosával kaphat-e hormonpótló kezelést.

Koronária artériás betegségek

Vizsgálatok kimutatták, hogy a hormonpótló készítmények nem előzik meg a szívbetegségeket.

Azonnal abba kellene hagynia a HPK-t ás azonnali orvosi segítséget kérni, amennyiben fizikai terhelést követően fellépő izzadással vagy nélküle járó mellkas fájdalom, légszomj, szédülés lépne fel.

Petefészek rák

A legalább 5-10 évig alkalmazott, kizárólag ösztrogén tartalmú HPK során kissé megemelkedhet ez a típusú ritka, de súlyos rákbetegség. A hosszantartó kombinált HPK (mint a Divina) hatása a petefészkekre még nem ismert.

Keresse fel az orvost, ha hasának feldagadását tapasztalja és rossz közérzete van, súlycsökkenés és/vagy ismeretlen eredetű hüvelyvérzés lépne fel, amely hasi duzzanattal jár.

Egyéb körülmények

Az ösztrogének folyadék visszatartást idézhetnek elő különösen a szív- és vese-elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A HPK során néhány laboratóriumi vizsgálati eredmény is megváltozhat (pajzsmirigy- és májfunkciók). Ha laboratóriumi vizsgálatra küldik, mondja meg orvosának HPK (Divina) alatt áll.

Mondja el orvosának, ha tudomása van arról, hogy magas triglicerid értékei vannak. Ösztrogént alkalmazó nők esetén nagyon ritkán pancreatitis (hasnyálmirigy gyulladás) alakulhat ki.

A HPK nem előzi meg az emlékezet romlásának kialakulását. Egy vizsgálatban, melynek során 65 évnél idősebb nők kezdték alkalmazni a HPK-t a demencia kockázatának kismértékű fokozódását figyelték meg. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy ezen megfigyelések fiatalabb posztmenopauzális nőkre, vagy más HPK-re vonatkoznak-e.

A Divina nem előzi meg a terhességet, ezért fogamzásgátlásra nem alkalmas.

Fontos információk Divina tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény fehér tablettája 86,6 mg, a kék tabletta 72 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t használni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Divina gépjárművezetést, vagy gépkezelést befolyásoló hatása nem ismert.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Kérjük tájékoztassa orvosát, ha valamilyen más gyógyszert és/vagy természetgyógyászati készítményt szed. Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Divina hatását, ilyenek pl. bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin), antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), valamint HIV ellenes szerek (nelfinavir és ritonavir). Orbánc-fű (Szent János fű, Hypericum perforatum) csökkentheti a Divina hatását.

Amennyiben kérdései merülnének fel a Divina mellett egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kapcsolatban, gyógyszerészétől is kérjen tájékoztatást.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIVINA-T?

A Divina-t a naptári csomagolás szerint alkalmazza, 21 napos ciklusban, napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet téve a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruáció-szerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.

1.     Minden fólia tetején az első nap megjelölésére ún. jelölő buborékfólia rész található. A tabletta szedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.

2.     Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.

3.     A tablettákat a fólián található sorrendben kell szedni, először a fehéreket és utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruáció- szerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.

4.     Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.

Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát

A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Enyhe áttöréses vérzés jelentkezhet a későbbiekben a ciklus során.

Nyaralásához, utazásához vigyen magával elegendő gyógyszert.

Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be:

Eddigi ismereteink szerint a hormonpótló kezelésben alkalmazott gyógyszerek nem idéztek elő súlyos mellékhatásokat. Túlzott mennyiségű Divina alkalmazása esetén beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Az ösztrogén túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Divina -nak is lehetnek mellékhatásai.

A Divina okozta mellékhatások főként a kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek. Ezek általában enyhék és kezelés folytatásával mérséklődnek.

A következő táblázatban a Divina kezelés során előfordult mellékhatások a szervrendszerek szerinti csoportosításban találhatók.

Szervrendszergyakori

(>1/100,<1/10)ritka

(>1/1000, <1/100)nagyon ritka

(>1/10000, <1/1000)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekAntikoagulációs faktorok megváltozása

Anyagcsere- és táplálkozási betegségeksúlygyarapodás

Pszichés zavarokNemi vágy és hangulat megváltozása

Központi és a perifériás idegrendszerfejfájásmigrén

Szív-, érrendszeri betegségekVérrögképződés miatt kialakuló érelzáródás (thromboembólia)

Emésztőrendszeri betegségekhányinger

Máj-, epebetegségekMájenzim-szérumszint változása

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeibőrvörösség

A reproduktív rendszer és az emlő betegségeiaz emlők nyomás-érzékenysége

Szembetegségek

Látászavar

Egyéb, a HPK során észlelt mellékhatások: mellrák, endometrium rák, szív artériás megbetegedése és agyvérzés.

Fontos, hogy ha a gyógyszer alkalmazása során új, ebben a tájékoztatóban nem szereplő nem- kívánt mellékhatást tapasztal, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét!

5.     TÁROLÁS

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.

A fel nem használt gyógyszert a biztonságos hulladékkezelés céljából, átadhatja a gyógyszerésznek.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen további információért forduljon a gyártó helyi képviseletéhez: OrionPharma Kft., 1137 Budapest, Katona József u. 14.

OGYI-T-4492/01    1 x 21 db

OGYI-T-4492/02    3 x 21 db

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 4317/55/2005