Divigél 1 mg/dózis gél 91x

11327/55/09

11328/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Divigel

0,5 mg/dózis gél, 1 mg/dózis gél

ösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Divigel gélt?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVIGEL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazza.

A hatóanyaga az ösztradiol, amely egy természetesen előforduló női hormon. A Divigel természetes módon vagy sebészi beavatkozást követően létrejött az utolsó menstruációt követő időszak (menopausalis) ösztrogénhiányos állapot tüneteinek (mint a hőhullámok, éjszakai izzadás a hüvely szárazsága, stb..) kezelésére szolgál.

A Divigel szintén alkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (postmenopausalis osteoporosis) megelőzése olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követő időszak) nőknél akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más a csontritkulás (osteoporosis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt a lehetséges gyógymódokról.

A 65 évnél idősebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.

2.    TUDNIVALÓK A DIVIGEL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

A HPK (hormonpótló kezelés ) -nek az előnyei mellett kockázatai is vannak, amelyeket tekintetbe kell venni a készítmény alkalmazásának megkezdése előtt. A HPK megkezdése előtt a kezelőorvosának ki kell Önt kérdeznie az Önnél, illetve a családjában előforduló betegségekről. Ha Ön elkezdi a hormonpótló kezelést, rendszeresen kell orvosi ellenőrzésre járnia. Ezeknél az ellenőrzéseknél kezelőorvosa megbeszélheti Önnel a hormonpótló kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.

Ne alkalmazza a Divigel gélt a következő állapotokban:

·    emlőrák

·    egyéb ösztrogénfüggő daganatok; pl:. endometrium rák (méhfal vastagodása)

·    váratlan hüvelyi vérzés esetén, mellyel még nem fordult orvoshoz

·    a lábban vagy más helyen fennálló, vagy lezajlott, vénás véralvadási megbetegedése (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)

·    aktív vagy a közelmúltban kialakult artériás tromboembóliás betegség (pl. angina) vagy, szívroham

·    fennálló májbetegség, (vagy lezajlott májbetegség, májfunkciós vizsgálati eredmények nem tértek vissza a normál értékre)

·    túlérzékenység a Divigel bármelyik összetevőjével szemben (lásd alább részletesen) .

·    porfíria esetén

A Divigel gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a következő állapototok valamelyike áll fenn vagy korábban állt fenn Önnél az orvos alaposabb vizsgálatot végezhet. Ezek az állapotok a HPK során újra kialakulhatnak, vagy súlyosbodhatnak.

Közölje orvosával a kezelés megkezdése előtt, ha a következőkben felsorolt valamelyik állapot fennáll vagy megelőzően fennállt:

·    fibróma

·    a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis, endometrium hiperplasia)

·    emlőrák vagy ösztrogén-függő daganatra hajlamosító kockázati tényezők jelenléte (pl. emlőrák első ágon öröklése)

·    trombózis: ha már előfordult, vagy hajlamosító tényezők megléte esetén.(Ilyenek pl. elhízás, hosszan tartó ágyhozkötöttség, vérzékenység betegség előfordulása a családban)

·    magas vérnyomás

·    májbetegség (sárgaság, porfíria, májdaganat)

·    cukorbetegség

·    epekő

·    migrén vagy kínzó fejfájás

·    immunbetegség bizonyos típusa ( SLE )

·    epilepszia

·    asztma

·    halláscsökkenés, a belső fül csontjainak megbetegedése miatt (otoszklerózis)

Állapotok amikor a hormonpótló kezelés abbahagyása válik szükségessé

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Divigél kezelése során az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél :

·    sárgaság vagy májműködési zavar

·    a vérnyomás jelentős emelkedése

·    migrén típusú fejfájás kezdődött el

·    ha Ön terhes

·    ha Önnél bármelyik állapot kialakul, amelyik a „Ne alkalmazza a Divigel gélt a következő állapotokban „ című részben előfordult.

Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike előfordul, ne használja a Divigelt.

A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

A méhnyálkahártya abnormális megvastagodása

A méhnyálkahártya abnormális megvastagodása és az endometrium carcinoma kockázata fokozott, ha csak önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül. Ezért progesztagént is adnak a kezelés során. Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés kezdeti hónapjaiban. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés az egy ideje már folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is fennáll, az okokat ki kell vizsgálni.

Emlőrák:

A hormonpótló kezelés alkalmazása kissé növeli a mellrák kockázatát. Ez a megnövekedett kockázat a hormonpótló kezelés időtartamával tovább növekszik és úgy tűnik 5 év után a kezelés abbahagyása után tér vissza az alapszintre. Az emlőrák kockázata magasabbl az ösztrogén és progesztagén kezelések során, mint a csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelés esetében.

Rendszeresen vizsgálja melleit és járjon emlővizsgálatra!

Keresse fel orvosát, amennyiben az emlőiben bármilyen elváltozást észlel, pl. csomó a bőrben, vagy a mellbimbóban!

Vérrögképződés ( trombózis )

Azonnal keresse fel orvosát, ha vérrögképződésre utaló tüneteket észlel, mint pl. hirtelen kialakuló fájdalom, a lábak duzzanata, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, vagy légszomj.

A legutóbbi tanulmányok azt mutatták, hogy a HPK-t alkalmazók körében 2-3-szorosa a vérrögképződés kockázata a HPK-t nem alkalmazókkal szemben. A vérrög kialakulásának kockázata a kezelés első évében a legmagasabb.

Ezek a vérrögök nem mindig súlyosak , de ha a tüdőhöz jutnak maradandó károsodást okozhatnak. A vérrögképződés kialakulásának kockázatát növelheti a hosszú ágyhoz-kötöttség, például baleset, betegség, vagy más ok miatt, ilyenkor a HPK-alkalmazását lehet, hogy le kell állítani. Beszéljen orvosával, aki eldönti szükséges-e a hormonpótló kezelés leállítása.

Abban az esetben, ha olyan műtétre kerül sor amely után hosszan ágyhoz van kötve, azaz nem állhat lábra, az orvosával beszélje meg, hogy ajánlatos lehet felfüggeszteni a hormonpótló kezelést 4-6 héttel a műtét tervezett időpontja előtt

Beszéljen orvosával a kezelés megkezdése előtt ha Önnél, vagy a családjánál előfordult vérrögképződéssel kapcsolatos betegség, vagy ha Önnek több vetélése volt, illetve jelentősen túlsúlyos. A visszértágulatok jelentősége a vérrögképződésben nem bizonyított. Ha Önnek olyan vérrög-képződéssel kapcsolatos problémája van, mely gyógyszeres kezelésre szorul, kérdezze meg kezelőorvosát, alkalmazhatja-e a HPK-t.

Szívkoszorúverőerek megbetegedése

Tanulmányok mutatták, hogy a hormonpótló készítmények nem akadályozták meg a szívbetegségeket.

Bizonyos típusú hormonpótló készítménnyel végzett vizsgálat esetén kimutatták, hogy a kezelés első évében a nők gyakrabban kaphattak szívbetegséget. Az egyéb típusú hormonpótlókkal kapcsolatos adatok (mint a Divigel) csak korlátozottan állnak rendelkezésünkre, így bizonytalan, hogy ezek a tapasztalatok érvényesek-e egyéb hormonpótló készítményekre

Azonnal hagyja abba a készítmény-alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz ha mellkasi fájdalmai vannak esetleg munkavégzés közben (izzadással, vagy anélkül), légszomjjal vagy szédüléssel.

Agyvérzés (Stroke)

Közelmúltban végzett kutatások szerint, hogy a HPK enyhén növeli az agyvérzés kialakulásának kockázatát. Ha a közelmúltban agyvérzése, szívkoszorúverőér-megbetegedése, vagy artériás trombózisa volt kérdezze meg kezelőorvosát, alkalmazhatja-e a hormonpótló kezelést.

Abba kell hagynia a HPK-t és azonnali orvosi segítségre van szüksége, ha szokatlan migrénszerű fejfájása, szédülés, végtag gyengeség jelentkezne.

Petefészek rák

Hosszan tartó (legkevesebb 5-10 évig) és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészek rák fokozott kockázatával járhat.A kockázat minimális rövid-távú alkalmazás esetén. A hosszantartó kombinált HPK hatása a petefészkekre még nem ismert.

Keresse fel az orvost, ha hasának feldagadását tapasztalja és rossz közérzete van, súlycsökkenés és/vagy ismeretlen eredetű hüvelyvérzés lépne fel, amely hasi duzzanattal jár.

Egyéb állapotok:

A z ösztrogének folyadék-visszatartást okozhatnak, különösen a szív- vagy vesebeteg betegeknél.

A HPK során néhány laboratóriumi vizsgálati eredmény is megváltozhat (pajzsmirigy, és májfunkciók). Ha laboratóriumi vizsgálatra küldik, mondja meg orvosának HPK alatt áll.

Mondja el orvosának, ha tudomása van róla, hogy magas triglicerid értékei vannak.

Ezzel összefüggésben, nagyon ritkán előfordul, hogy ösztrogént alkalmazó nőknél hasnyálmirigygyulladás ( pancreatitis ) alakul ki.

A HPK nem tudja megelőzni a memóriavesztést. Egy vizsgálat során, melyet olyan nőkön végeztek akik 65 év felett kezdtek el kombinált HPK-t alkalmazni, az elbutulás kockázatának gyenge növekedését tapasztalták. Nem ismert, hogy ezek az észrevételek vonatkoznak-e a fiatalabb posztmenopauzában lévő nőkre, vagy egyéb HPK termékekre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát , gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, belértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Divigel hatását.

Ide tartoznak az epilepszia ellenes szerek (pl. fenobarbital, fenitoin karbamazepin,), fertőzés elleni mszerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), valamint HIV ellenes szerek (nelfinavir és ritonavir).

Orbánc-fű (Szent János fű, Hypericum perforatum) is csökkentheti a Divigél hatását.

Néhány gyógyszer fokozhatja a Divigel hatását pl. ketokonazol,.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divigelt használni. Amennyiben úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Divigel alkalmazását és keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tapasztalták a készítménynek gépjárművezetésre, vagy gépek kezelésére vonatkozó hatásait.

Fontos információk a Divigel egyes összetevőiről

Ez a készítmény propilén-glikolt tartalamaz, így bőr-irritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIVIGEL GÉLT?

A Divigelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Olvassa el a gyógyszerhez tartozó betegtájékoztatót is!

Ha bizonytalan a Divigel pontos alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás:

A készítményt az orvos által rendelt adagban (0,5 g, 1,0 g) alkalmazza. A gélt napi egyszer, a dereka alsó részére vagy a combra kenje. A gélt kézzel 1-2-szer körözve, a kézfej méretének megfelelő területen vigye fel. A test jobb és balfelének váltakozásával alkalmazza a gélt. A felvitel után néhány percig hagyja megszáradni.

A Divigel emlőre, arcra, bőrirritáció helyére és a hüvely területére nem kenhető!

A gél véletlenszerű szembejutását kerülni kell (irritáló hatás)!

A gél használata után mosson kezet!

A Divigelt személyre szabottan előírt adagban, vagy folyamatosan, vagy ciklusosan, kell alkalmazni.

Az ajánlott kezdő napi adag a legtöbb beteg esetében 1,0 g. Ha a méhét nem távolították el, orvosa progesztagent is rendel Önnek. Minden progesztagen kezelés után a menstruáció-szerű megvonásos vérzés jelentkezik.

A kartondobozban egy újratölthető műanyag tartó is található, amiben egy heti gyógyszer tartható. Használatával könnyebben felidézhető, a napi adagok alkalmazása. Töltse meg a tartót 7 tasakkal. Jelölje meg a kartondoboz külső felén a dátumot és a napot amikor a kezelést kezdi. Ez lesz

az első nap a tartóba helyezett adagokra vonatkozóan.

A tartó minden újratöltését jegyezze fel, a kartondoboz oldalán található jelölőkör segítségével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Divigelt

Ha nem telt még el 12 óránál hosszabb idő a szokásos alkalmazási időponttól, akkor nyugodtan alkalmazza a gélt. 12 óra eltelte után pedig hagyja ki az aznap esedékes adagot. A kihagyott adagok következtében áttöréses vérzés jelentkezhet.

A Divigel-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

A Divigel kezelés megszakítása után az Önnél korábban tapasztalt ösztrogénhiányos állapot tünetei visszatérnek.

Győződjön arról, hogy szabadsága, vagy utazása idejére megfelelő mennyiségű gyógyszert vigyen magával

Ha véletlenül gélt nyelt

Ilyenkor aggodalomra nincs ok, de értesítse orvosát a történtekről. Hányinger, hányás jelentkezhet: nők esetén hüvelyi vérzés jelentkezhet pár nap után. Amennyiben szükséges tüneti kezelés végzendő.

Ha az előírtnál több Divigel gélt alkalmazott

Túlzott mennyiségű Divigel alkalmazása esetén, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ösztrogén túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyivérzést okozhat.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Divigel gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások általában enyhék és a további kezelésre megszűnnnek: Rendszertelenül jelentkező hüvelyi vérzés a kezelés első hónapjaiban tapasztalható.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):

víz-vissztartás a szövetekben (ödéma), mely általában bokaduzzanat vagy lábdagadás formájában jelentkezik, súlygyarapodás, fejfájás, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, váratlan hüvelyi vérzés, pecsételővérzés, bőrirritáció, emlők érzékenysége.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik ): nemi vágy (libido) változása, hangulatváltozás, migrén.

Ritka mellékhatások: (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik ): magas vérnyomás, vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban), embólia (érelzáródás), májfunkciók megváltozása, epehólyag gyulladás, epekő, bőrvörösség.

A hormonpótló kezelés alkalmazása alatt beszámoltak egyéb mellékhatásokról;

·    emlőrák

·    méhnyálkahártya-rák

·    szívkoszorúartériák megbetegedése

·    agyvérzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtéjékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.     HOGYAN KELL A DIVIGEL GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Divigel gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. .

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz Divigel gél

A készítmény hatóanyaga:

0,50 mg ösztradiol (0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 0,5 g dózisonként,

illetve 1,00 mg ösztradiol (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 1,0 g dózisonként.

Egyéb összetevők: trolamin, karbomed (Carbopol 974 P), propilénglikol, tisztított víz, etanol.

Milyen a Divigel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

sima, átlátszatlan gél.

Csomagolás:

0,5g gél/1,0 g gél egyadagos csomagolásban, laminált, polietilén/alumínium/poliészter tasakban.

28 db vagy 91 db tasak + 1 műanyag tároló doboz, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1.

FIN-02200 Espoo, Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8.

FIN-20360, Turku, Finnország

OGYI-T-6229/01    (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 28 db

OGYI-T-6229/02        (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 91 db

OGYI-T-6230/01    (Divigel 1 mg/dózis gél) 28 db

OGYI-T-6230/02        (Divigel 1 mg/dózis gél) 91 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 04.